유럽 위원회, Merck의 KEYTRUDA(pembrolizumab)를 특정 신장세포암 환자의 수술 후 보조 요법으로 승인

머크(Merck)의 면역항암제 KEYTRUDA®, 신장암 수술 후 재발 위험 환자 대상 유럽서 보조요법 승인 머크(Merck & Co., Inc., NYSE: MRK, 미국 및 캐나다 외 MSD로 알려짐)는 자사의 항암제 KEYTRUDA®(pembrolizumab)가 신장암(Renal Cell Carcinoma, RCC) 환자 중 수술 후 재발 위험이 높은 성인 환자의 보조요법으로 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 이번 승인으로 KEYTRUDA®는 신장 절제술 또는 전이 병변 절제술 후 재발 위험이 증가한 성인 환자에게 단독 요법으로 사용될 수 있게 되었다. 이는 유럽에서 해당 환자군에게 승인된 최초의 면역항암제 보조요법이다. 이번 승인은 3상 KEYNOTE-564 임상시험 결과를 기반으로 한다. 해당 임상시험에서 KEYTRUDA®는 위약 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 32% 감소시키는 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. 중간 추적 관찰 기간 23.9개월 동안 질병 없는 생존기간(Disease-Free Survival, DFS)을 개선했으며, 이는 재발 위험이 높은 환자군(임상시험 프로토콜상 중간-고위험군 또는 신장 절제술 후 진행성 질환 절제 환자)을 대상으로 한 결과다. Barts Cancer Centre의 종양학 교수인 Thomas Powles 박사는 "KEYTRUDA®는 수술 후 암 재발 위험을 줄이는 데 도움을 주는 치료 옵션에 대한 중요한 미충족 수요를 해결한다"며, "유럽 집행위원회의 승인은 신장암 환자들에게 거의 3분의 1에 달하는 질병 재발 또는 사망 위험 감소 효과를 입증한 오랜 기다림의 치료법을 제공하게 되었다"고 말했다. Merck Research Laboratories의 임상 연구 부사장인 Scot Ebbinghaus 박사는 "KEYTRUDA®는 유럽에서 특정 신장암 환자를 위한 최초의 보조요법으로, 치료 초기 단계에 면역요법을 선택할 수 있는 옵션을 제공한다"며, "이번 승인은 KEYTRUDA®를 더 많은 초기 단계 암 환자에게 제공하여 질병 재발을 예방하는 데 도움을 주고자 하는 우리의 노력을 보여준다"고 덧붙였다. 이번 승인으로 KEYTRUDA® 단독 요법은 유럽연합 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서도 판매될 수 있게 되었다. 머크는 현재 KEYTRUDA®를 단독 또는 병용 요법으로, 그리고 여러 다른 연구 중인 및 승인된 약물을 신장암의 다양한 치료 단계, 즉 보조요법 및 진행성 또는 전이성 질환에 대해 탐색하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행하고 있다. 유럽 승인 근거 데이터 이번 승인은 KEYNOTE-564(NCT03142334) 임상시험 데이터를 기반으로 한다. 이 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험에는 재발 위험이 높은 신장암 환자 994명이 등록되었다. 환자들은 신장 절제술 후 최소 4주가 지난 시점에서 음성 수술 절제면을 확보해야 했다. 중간 분석 결과(추적 관찰 기간 23.9개월)에서 KEYTRUDA®는 위약 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 32% 감소시키는 통계적으로 유의미한 DFS 개선 효과를 보였다(HR=0.68 [95% CI, 0.53-0.87]; p=0.0010). 최신 분석 결과(추적 관찰 기간 29.7개월)에서는 질병 재발 또는 사망 위험을 37% 감소시키는 것으로 나타났다(HR=0.63 [95% CI, 0.50-0.80]; p<0.0001). 전체 생존율(Overall Survival, OS)은 2차 평가 변수로 계속 평가될 예정이다. KEYTRUDA® 단독 요법의 안전성은 다양한 암종 및 치료 설정에서 총 7,148명의 환자를 대상으로 평가되었다. 가장 흔한 이상 반응은 피로(31%), 설사(22%), 메스꺼움(21%)이었다. 대부분의 이상 반응은 경증 또는 중등증이었으며, 가장 심각한 이상 반응은 면역 관련 이상 반응 및 중증 주입 관련 반응이었다. 신장암은 가장 흔한 유형의 신장암으로, 전체 신장암 진단의 약 10분의 9를 차지한다. 2020년 전 세계적으로 약 431,000건의 신장암이 진단되었고 179,000명 이상이 사망한 것으로 추정된다. 초기 단계 암 발견은 환자의 장기 생존율을 높일 수 있다. 머크는 KEYTRUDA®를 초기 질병 상태에서도 연구하고 있으며, 현재 약 20건의 등록 연구가 진행 중이다. KEYTRUDA®는 신체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 증가시키는 항-PD-1(programmed death receptor-1) 치료제이다. PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화시킨다. 머크는 업계에서 가장 큰 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 다양한 암종 및 치료 환경에서 KEYTRUDA®를 연구하는 1,700건 이상의 임상시험이 진행 중이다.