MERCK와 Ridgeback, 몰누피라비르 공급 계약 유니세프와 체결 - investigational 경구용 항바이러스제 코로나19 치료제

머크(Merck), 유니세프와 몰누피라비르 공급 계약 체결 머크(Merck, NYSE: MRK)와 Ridgeback Biotherapeutics는 현재 임상 시험 중인 경구용 항바이러스제 코로나19 치료제 몰누피라비르(molnupiravir)의 전 세계적인 접근성을 확대하기 위해 유니세프(UNICEF)와 장기 공급 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이번 계약에 따라 머크는 2022년 상반기 동안 규제 당국의 승인을 거쳐 100개 이상의 저소득 및 중간 소득 국가에 배포될 몰누피라비르 최대 300만 회분을 유니세프에 공급할 예정입니다. 몰누피라비르는 머크와 Ridgeback Biotherapeutics가 협력 개발 중이며, 미국, 영국, 일본을 포함한 10개국 이상에서 사용 승인을 받았습니다. 머크의 최고경영자(CEO) 겸 사장인 Robert M. Davis는 "머크는 몰누피라비르를 광범위하고 신속하며 공평하게 제공하겠다는 약속을 이행하고 있습니다. 유니세프와의 이번 획기적인 계약을 통해 2022년 상반기 동안 100개 이상의 저소득 및 중간 소득 국가의 수백만 명의 환자들이 유니세프와 ACT Accelerator Therapeutics Partnership을 통해 몰누피라비르에 접근할 수 있게 될 것입니다. 고소득 국가의 환자들과 동시에 저소득 및 중간 소득 국가의 환자들이 치료제를 이용할 수 있게 된 사실에 자부심을 느낍니다."라고 말했습니다. 머크는 승인 또는 허가 즉시 몰누피라비르의 광범위한 글로벌 접근을 가속화하기 위해, 위험을 감수하고 수백만 회분의 치료제를 생산하는 데 투자하고, 제네릭 제조사 및 Medicines Patent Pool에 자발적 라이선스를 부여하여 개발도상국에서의 저렴하고 품질이 보증된 공급을 늘리며, 정부 및 유니세프와 같은 기타 조직과의 공급 계약을 체결하는 포괄적인 공급 및 접근 전략을 추진하고 있습니다. Ridgeback Biotherapeutics의 CEO인 Wendy Holman은 "중요 의약품에 대한 접근성을 보장하겠다는 우리의 약속의 일환으로, 우리는 글로벌하고 저렴한 공급을 보장하겠다는 공유된 의지를 가진 머크를 몰누피라비르의 파트너로 선택했습니다. 저소득 및 중간 소득 국가에 효율적으로 전달될 수 있는 몰누피라비르는 팬데믹에 대처하기 위한 전 세계적인 노력에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 우리는 유니세프와의 이 계약을 통해 몰누피라비르를 전 세계 환자들에게 제공함으로써 글로벌 보건 문제와 불평등을 해결하는 데 기여하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."라고 덧붙였습니다. 머크와 Ridgeback은 몰누피라비르 협력 초기부터 글로벌 접근성을 최우선 과제로 삼아왔습니다. 양사는 수백만 회분의 치료제를 위험을 감수하고 생산하는 투자, 각국 정부의 의료 재정 능력에 따른 차등 가격 책정, 정부와의 공급 계약 체결, 유니세프 및 ACT Accelerator Therapeutics Partnership을 통한 최대 300만 회분 공급 할당, 그리고 100개 이상의 저소득 및 중간 소득 국가에서 현지 규제 당국의 승인 또는 긴급 사용 허가 후 제네릭 몰누피라비르 공급을 위한 제네릭 제조사 및 Medicines Patent Pool에 대한 자발적 라이선스 부여 등 포괄적인 공급 및 접근 전략을 통해 몰누피라비르의 시기적절한 글로벌 접근을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 공급 측면에서 머크는 MOVe-OUT 임상 시험 결과와 규제 당국의 승인 가능성에 대비하여 2021년 말까지 1,000만 회분의 몰누피라비르를 생산했으며, 2022년에는 최소 2,000만 회분을 생산할 것으로 예상하고 있습니다. 현재까지 머크는 20개국 이상에 몰누피라비르를 선적했으며, 승인 또는 허가를 받은 국가에서는 환자들이 치료제를 받기 시작했습니다. 라이선스를 받은 제네릭 제조사의 공급을 보완하기 위해 머크는 유니세프와 협력하여 2022년 상반기 동안 저소득 및 중간 소득 국가에 최대 300만 회분을 공급하기로 합의했습니다. 공급 계약과 관련하여 머크는 미국 정부와 조달 계약을 체결했으며, 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인 또는 승인 시 약 310만 회분의 몰누피라비르를 공급할 예정입니다. 또한 호주, 캐나다, 한국, 일본, 태국, 영국, 미국을 포함한 전 세계 30개국 이상 정부와 사전 구매 및 공급 계약을 체결했으며, 추가 정부와도 논의 중입니다. 머크는 세계은행 국가 소득 기준에 따른 차등 가격 책정 방식을 적용하여 각국의 팬데믹 대응 의료 재정 능력에 반영할 계획입니다. 자발적 라이선스 측면에서 머크는 저소득 및 중간 소득 국가에서의 몰누피라비르 접근성 확대를 위해 Medicines Patent Pool과 라이선스 계약을 체결했다고 발표한 바 있습니다. 또한, 100개 이상의 저소득 및 중간 소득 국가에서 현지 규제 당국의 승인 또는 긴급 사용 허가 후 몰누피라비르의 신속한 공급을 위해 기존 제네릭 제조사들과 비독점적 자발적 라이선스 계약을 체결했습니다. 머크는 몰누피라비르의 광범위한 글로벌 접근을 가속화하기 위한 추가적인 조치와 협력을 지속적으로 논의하고 있습니다. 미국 내 몰누피라비르의 긴급 사용 승인과 관련하여, 미국 FDA는 성인 환자 중 코로나19 직접 바이러스 검사에서 양성 판정을 받고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높으며, FDA가 승인한 대체 치료 옵션에 접근할 수 없거나 임상적으로 적합하지 않은 환자의 경증에서 중등증 코로나19 치료를 위해 승인되지 않은 핵산 유사체인 몰누피라비르의 긴급 사용을 허가했습니다. 몰누피라비르는 코로나19 치료를 포함한 어떠한 용도로도 FDA 승인을 받지 않았습니다. 치료 시작 전 알려진 잠재적 위험과 이점을 신중하게 고려해야 합니다. 몰누피라비르의 사용은 연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 564(b)(1)에 따라 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재하는 기간 동안만 허가되며, 해당 승인이 조기에 종료되거나 철회될 수 있습니다. 몰누피라비르는 18세 미만 환자 또는 코로나19로 입원한 환자에게는 사용이 허가되지 않습니다. 입원 후 치료를 시작한 환자에게서는 치료 효과가 관찰되지 않았습니다. 또한 5일 연속 초과 사용은 허가되지 않으며, 예방 목적의 노출 전 또는 후 예방용으로도 허가되지 않습니다. 몰누피라비르는 주법에 따라 항감염제와 같은 치료 등급의 약물을 처방할 권한이 있는 의사, 고급 실무 등록 간호사 및 의사 보조사만이 개별 환자에게 처방할 수 있습니다. 몰누피라비르의 안전성 정보 요약: 금기 사항: 현재까지 긴급 사용 승인 하에 제한적으로 이용 가능한 데이터에 기반하여 확인된 금기 사항은 없습니다. 경고 및 주의 사항: 몰누피라비르에 대한 임상 데이터는 제한적입니다. 이전에 보고되지 않은 심각하고 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다. 임신 중 몰누피라비르 사용은 권장되지 않습니다. 동물 생식 연구 결과에 따르면, 임신 중인 개인에게 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임신 중인 개인에게 몰누피라비르를 사용한 인간 데이터는 주요 선천적 기형, 유산 또는 산모 또는 태아에게 미치는 부작용 위험을 평가하기 위해 이용 가능하지 않습니다. 임신 중인 개인에게 몰누피라비르를 처방하는 것은 의료 제공자가 해당 환자에게 이익이 위험을 상회한다고 판단한 후에만 가능합니다. 임신 중 몰누피라비르 사용을 결정하는 경우, 처방 의료 제공자는 임신 중 몰누피라비르 사용의 알려진 잠재적 이점과 위험이 임신 중인 개인에게 전달되었음을 문서화해야 합니다. 임신 중 몰누피라비르에 노출된 개인의 임신 결과를 모니터링하는 임신 감시 프로그램이 있습니다. 처방 의료 제공자는 임신 중인 개인이 1-877-888-4231 또는 pregnancyreporting.msd.com을 통해 머크의 임신 감시 프로그램에 대해 인지하고 있음을 문서화해야 합니다. 임신 중인 개인이 임신 감시 프로그램에 참여하고 처방 의료 제공자가 환자 특정 정보를 머크에 공개하는 데 동의하는 경우, 처방 의료 제공자는 환자의 이름과 연락처 정보를 머크에 제공해야 합니다. 임신 중 몰누피라비르에 노출된 임신 중인 개인은 1-877-888-4231 또는 pregnancyreporting.msd.com을 통해 머크에 노출 사실을 보고할 수 있습니다. 가임기 개인에게는 태아에 대한 잠재적 위험을 알리고, 몰누피라비르 치료 중 및 마지막 복용 후 4일 동안 효과적인 피임 방법을 올바르고 일관되게 사용하도록 조언해야 합니다. 몰누피라비르 치료 시작 전, 임상적으로 필요한 경우 가임기 개인의 임신 여부를 평가해야 합니다.