Merck의 KEYTRUDA pembrolizumab, 비소세포폐암 1b-IIIA기 환자 대상 보조 치료에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 무병 생존율 개선 효과 보여

머크(Merck)의 면역항암제 KEYTRUDA®, 비소세포폐암 1B-IIIA기 환자의 수술 후 보조요법에서 위약 대비 질병 진행까지의 생존기간(DFS) 유의미한 개선 확인 머크(Merck, 미국 및 캐나다 외 MSD)는 유럽암연구치료기구(EORTC) 및 유럽흉부종양플랫폼(ETOP)과 함께 진행한 임상 3상 KEYNOTE-091 (EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS) 연구에서 KEYTRUDA®가 PD-L1 발현 여부와 관계없이 비소세포폐암(NSCLC) 1B-IIIA기 환자의 수술 후 보조요법으로서 질병 진행까지의 생존기간(DFS)을 위약 대비 통계적으로 유의미하게 개선했다고 10일 발표했습니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Data Monitoring Committee)의 중간 분석 결과, PD-L1 발현 여부와 관계없이 모든 환자군에서 KEYTRUDA®를 이용한 보조요법은 위약 대비 질병 진행까지의 생존기간(DFS)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 중간 분석 결과, 종양 내 PD-L1 발현율(종양비율점수, TPS ≥50%)이 높은 환자군에서도 KEYTRUDA® 투여군이 위약군 대비 DFS 개선을 보였으나, 사전 정의된 통계 계획에 따라 이중 일차 평가변수는 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. 해당 임상 시험은 PD-L1 발현율이 높은 환자군(TPS ≥50%)에서의 DFS와 주요 이차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에 대한 분석을 계속 진행할 예정입니다. 이번 연구에서 KEYTRUDA®의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 연구들과 일관된 것으로 나타났습니다. 연구 결과는 추후 의학 학회에서 발표될 예정이며, 규제 당국에 제출될 예정입니다. 머크 연구소의 수석 부사장 겸 글로벌 임상 개발 책임자, 최고 의학 책임자인 Roy Baynes 박사는 "KEYTRUDA®는 전이성 비소세포폐암 치료의 근간이 되었으며, 암을 더 초기에 치료하는 데 기여할 수 있는 잠재력을 탐색하기 위한 연구를 계속하고 있습니다"라며, "이번 1B-IIIA기 비소세포폐암 환자에서 KEYTRUDA®의 잠재적 역할을 지지하는 결과에 고무적입니다. 이 연구에 중요한 기여를 해주신 환자, 연구자, 그리고 EORTC 및 ETOP 파트너들에게 감사드리며, 가능한 한 빨리 의료계와 이 결과를 공유할 수 있기를 기대합니다"라고 밝혔습니다. 영국 로열 마스덴 NHS 재단 신탁 및 임페리얼 칼리지의 공동 수석 연구원인 Mary O’Brien 교수는 "대부분의 조기 비소세포폐암 환자에게 수술은 첫 번째이자 가장 중요한 치료법으로 간주되지만, 수술을 받은 환자의 약 43%는 질병이 재발하는 것으로 추정됩니다"라며, "KEYNOTE-091 연구 데이터는 보조 KEYTRUDA®가 1B-IIIA기 비소세포폐암 환자의 전체 집단에서 수술 후 질병 재발 또는 사망 위험을 감소시켰음을 시사합니다"라고 말했습니다. 스페인 마드리드 소재 호스피탈 우니베르시타리오 도세 데 옥투브레의 종양내과 과장이자 공동 수석 연구원인 Luis Paz-Ares 박사는 "전 세계적으로 폐암은 암 사망의 주요 원인이며, 폐암을 조기에 발견하고 치료하는 것이 매우 중요합니다"라며, "보조 요법의 목표는 수술 후 암이 재발할 위험을 낮추는 것입니다. KEYTRUDA®를 비소세포폐암의 더 초기 단계로 확장함으로써, 1B-IIIA기 비소세포폐암 환자의 수술 후 질병 재발 위험을 줄일 수 있을 것입니다"라고 덧붙였습니다. 머크는 폐암 분야에서 광범위한 임상 개발 프로그램을 보유하고 있으며, KEYTRUDA®를 다른 치료법과 병용하거나 단독 요법으로 사용하여 폐암을 치료하기 위한 여러 등록 연구를 진행하고 있습니다. KEYNOTE-091 연구 결과는 1B-IIIA기 비소세포폐암 환자의 보조 치료 환경에서 KEYTRUDA®에게 첫 번째 긍정적인 결과입니다. KEYNOTE-091 연구는 EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS로도 알려져 있으며, 머크가 후원하고 EORTC 및 ETOP와 협력하여 진행된 무작위 배정, 임상 3상 시험입니다. 이 연구는 수술적 절제(폐엽 절제술 또는 전폐 절제술) 후 보조 요법으로 KEYTRUDA®와 위약을 비교 평가했습니다. 이중 일차 평가변수는 전체 환자군 및 PD-L1 발현 종양(TPS ≥50%)을 가진 환자군에서의 DFS였습니다. DFS는 무작위 배정 시점부터 질병 재발, 두 번째 원발성 폐암 발생, 두 번째 악성 종양 발생 또는 모든 원인에 의한 사망 중 가장 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 계산됩니다. 이차 평가변수에는 전체 생존기간(OS) 및 폐암 특이 생존기간(무작위 배정 시점부터 폐암으로 인한 사망까지의 기간)이 포함됩니다. 이 연구에는 총 1,177명의 환자가 등록되었으며, 이들은 무작위로 다음 중 하나를 투여받도록 배정되었습니다: KEYTRUDA® (1년간 또는 최대 18회 투여, 3주 간격 정맥 주사) 위약 (1년간 또는 최대 18회 투여, 3주 간격 정맥 주사) 유럽암연구치료기구(EORTC)는 유럽 전역의 임상 암 연구 전문가들을 통합하여 암 환자의 생존 기간을 연장하고 삶의 질을 개선하기 위한 더 나은 치료법을 정의하는 비정부, 비영리 기구입니다. 번역 연구부터 새로운 치료법 및 치료 전략, 환자의 삶의 질을 평가하는 대규모, 전향적, 다기관, 3상 임상 시험에 이르기까지, EORTC 본부(벨기에 브뤼셀 소재)에서 활동이 조정됩니다. 유럽흉부종양플랫폼(ETOP)은 유럽에서 흉부 악성 종양 분야의 교류 및 연구를 촉진하는 재단입니다. 스위스 베른에 본사를 둔 비영리 단체입니다. 2009년부터 ETOP는 모든 분야의 흉부 악성 종양 분야 국제 리더들을 모으고, 유럽 및 그 외 20개국에서 많은 그룹 및 기관과 협력하여 임상 시험 및 번역 연구 활동을 지속적으로 확대해 왔습니다. 폐 조직 내에서, 주로 기도를 둘러싸는 세포 내에서 발생하는 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 매년 폐암으로 사망하는 사람의 수는 대장암과 유방암을 합친 것보다 많습니다. 폐암의 두 가지 주요 유형은 비소세포폐암과 소세포폐암입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔한 유형의 폐암으로, 전체 사례의 약 85%를 차지합니다. 수술은 조기 비소세포폐암 환자에게 종종 첫 번째 치료법이지만, 절제된 비소세포폐암의 재발률은 43%로 추정됩니다. 소세포폐암(SCLC)은 전체 폐암의 약 10%~15%를 차지합니다. 2014년 이전에는 미국에서 진단된 비소세포폐암 및 소세포폐암 환자의 5년 생존율은 각각 5%와 6%로 추정되었습니다. 암을 더 조기에 발견하면 환자의 장기 생존 가능성이 높아질 수 있습니다. 많은 암은 질병의 가장 초기 단계에서 가장 치료 가능하고 잠재적으로 완치될 수 있다고 간주됩니다. 머크는 후기 암 치료에서 KEYTRUDA®의 역할에 대한 강력한 이해를 바탕으로, 다양한 암종에 걸쳐 약 20개의 등록 연구를 진행하며 더 초기 질병 상태에서 KEYTRUDA®를 연구하고 있습니다. KEYTRUDA®는 신체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 증가시키는 항-프로그램된 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 치료제입니다. KEYTRUDA®는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화시키는 인간화 단클론 항체로, 이는 종양 세포와 정상 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계 최대 규모의 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있습니다. 현재 다양한 암종 및 치료 환경에서 KEYTRUDA®를 연구하는 1,600건 이상의 임상 시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA® 임상 프로그램은 다양한 암종에서 KEYTRUDA®의 역할을 이해하고, 여러 다른 바이오마커를 탐색하는 것을 포함하여 환자가 KEYTRUDA® 치료로부터 이익을 얻을 가능성을 예측하는 요인을 파악하는 것을 목표로 합니다.