MERCK와 ridgebacks의 경구용 코로나19 치료제 molnupiravir, 일본에서 긴급 사용 특별 승인 획득

머크(Merck)와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)가 개발한 먹는 코로나19 치료제 몰누피라비르(Molnupiravir)가 일본에서도 긴급 사용 승인을 받았습니다. 일본 후생노동성은 지난 12월 24일, 몰누피라비르를 코로나19(SARS-CoV-2 감염증) 치료제로 긴급 승인했습니다. 이는 전 세계적으로 승인된 최초의 먹는 코로나19 항바이러스 치료제로서, 앞서 미국과 영국에서도 긴급 사용 승인을 받은 바 있습니다. 현재 몰누피라비르는 전 세계 여러 국가에서 규제 당국의 검토를 받고 있습니다. 이번 승인에 따라 일본 정부는 160만 회분의 몰누피라비르를 구매하여 환자들의 신속한 치료 접근성을 높일 예정입니다. 머크 연구소의 딘 리(Dean Y. Li) 사장은 "집에서 복용할 수 있는 경구용 단일 제제인 몰누피라비르는 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자들의 입원 또는 사망 위험을 크게 감소시켰습니다"라며, "임상 연구에서 몰누피라비르 복용 환자들의 사망률이 현저히 낮았다는 점은 매우 중요합니다. 몰누피라비르가 일본 내 환자, 의료 시스템, 그리고 공중 보건에 미치는 코로나19의 영향을 완화하는 데 중요한 역할을 할 것이라고 믿습니다"라고 말했습니다. 리지백 바이오테라퓨틱스의 웬디 홀먼(Wendy Holman) 최고경영자(CEO)는 "협력사, 환자, 의료진과 함께 이 중요한 이정표를 달성하게 되어 자랑스럽다"며, "약물 상호작용이 알려지지 않은 채 가정에서 복용할 수 있는 치료제로서 몰누피라비르의 가능성에 확신을 가지고 있으며, 코로나19 팬데믹과의 싸움에서 전 세계적인 노력의 일환으로 긍정적인 영향을 미칠 것으로 믿는다"고 덧붙였습니다. 몰누피라비르는 지난해 11월 4일 영국 의약품·의료기기 규제청(MHRA)의 승인을 시작으로, 세계 최초의 먹는 코로나19 항바이러스 치료제로 허가를 받았습니다. 유럽연합(EU)에서는 유럽의약품청(EMA)이 마케팅 승인 전 몰누피라비르의 사용 가능성에 대한 국가별 의사결정을 지원하기 위해 긍정적인 과학적 의견을 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 12월 23일 몰누피라비르에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 내렸습니다. 일본에서 몰누피라비르의 상품명은 LAGEVRIO®로 계획되어 있으며, 미국 외 일부 시장에서는 LAGEVRIO로 판매되고 있습니다. 임상 시험 중간 분석 결과, 몰누피라비르는 입원 또는 사망 위험을 유의미하게 감소시켰습니다. 위약 그룹 환자의 14.1%가 입원 또는 사망한 반면, 몰누피라비르 복용 그룹에서는 7.3%만이 입원했습니다. 또한, 중간 분석 시점까지 몰누피라비르 복용 환자 중 사망자는 없었으나, 위약 그룹에서는 8명이 사망했습니다. 이는 몰누피라비르 복용 시 입원 또는 사망 위험이 약 50% 감소하는 효과를 보인 것입니다. 모든 무작위 환자를 대상으로 한 분석에서는 몰누피라비르 그룹의 입원 또는 사망 위험이 6.8%로, 위약 그룹의 9.7%보다 낮았습니다. 특히, 29일 기준 사망률은 몰누피라비르 그룹에서 0.1%로, 위약 그룹의 1.3% 대비 89% 감소하는 것으로 나타났습니다. 몰누피라비르 800mg 그룹에서 관찰된 이상 반응은 12.4%였으며, 가장 흔한 이상 반응으로는 설사(3.1%), 메스꺼움(2.3%), 현기증(1.3%), 두통(1.0%) 등이 보고되었습니다. 머크와 리지백은 몰누피라비르 협력 초기부터 전 세계적인 접근성을 최우선 과제로 삼아왔습니다. 양사는 수백만 회분의 치료제를 위험을 감수하고 생산하고, 각국 정부의 의료 재정 능력에 따른 차등 가격 정책을 적용하며, 정부와의 공급 계약 체결, 그리고 제네릭 제조사 및 의약품 특허 풀(MPP)에 대한 자발적 라이선스 부여를 통해 100개 이상의 저소득 및 중간 소득 국가에서 현지 규제 당국의 승인 후 제네릭 몰누피라비르를 이용할 수 있도록 하는 포괄적인 공급 및 접근 전략을 통해 시기적절한 글로벌 접근을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 머크는 2021년 말까지 1,000만 회분의 치료제를 생산했으며, 2022년에는 최소 2,000만 회분을 생산할 계획입니다. 현재까지 14개국에 몰누피라비르를 선적했으며, 승인 또는 허가를 받은 국가에서는 환자들이 치료제를 받기 시작했습니다. 머크는 미국 정부와 약 310만 회분의 몰누피라비르를 공급하는 조달 계약을 체결했습니다. 또한, 호주, 캐나다, 한국, 일본, 태국, 영국, 미국 등 30개국 이상과 사전 구매 및 공급 계약을 맺었으며, 추가적인 정부와 협상을 진행 중입니다. 세계은행 국가 소득 기준에 따른 차등 가격 정책을 적용하여 각국의 팬데믹 대응 의료 재정 능력에 맞춰 가격을 책정할 계획입니다. 전 세계적인 접근성 확대를 위한 노력의 일환으로, 머크는 저소득 및 중간 소득 국가에서 몰누피라비르에 대한 광범위한 접근성을 높이기 위해 의약품 특허 풀(MPP)과 라이선스 계약을 체결했습니다. 또한, 100개 이상의 저소득 및 중간 소득 국가에서 현지 규제 당국의 승인 또는 긴급 사용 승인 후 몰누피라비르의 가용성을 가속화하기 위해 기존 제네릭 제조사들과 비독점적 자발적 라이선스 계약을 체결했습니다. 머크는 몰누피라비르의 광범위하고 신속한 글로벌 접근을 가속화하기 위한 추가적인 조치와 협력을 지속적으로 논의하고 있습니다.