MERCK와 Ridgeback, 영국 정부의 몰누피라비르 175만 코스 추가 구매 발표

머크(Merck), 영국 정부와 몰누피라비르 추가 공급 계약 체결 머크(Merck, NYSE: MRK)와 Ridgeback Biotherapeutics는 영국 정부가 자사의 경구용 항바이러스제 후보물질인 몰누피라비르(Molnupiravir, MK-4482) 175만 회분 추가 구매 계약을 체결했다고 22일 발표했습니다. 이번 계약으로 영국 정부는 기존에 합의된 48만 회분을 포함해 총 223만 회분의 몰누피라비르를 확보하게 되었습니다. 몰누피라비르는 미국과 캐나다를 제외한 지역에서 MSD라는 이름으로 알려진 머크의 코로나19 치료제 후보물질입니다. 영국 내에서는 LAGEVRIO®라는 상표명으로 사용될 예정이며, 다른 국가에서의 상표명은 아직 승인되지 않았습니다. 몰누피라비르는 지난 11월 초 영국에서 경증에서 중등도의 코로나19 성인 환자 치료제로 조건부 판매 허가를 받았습니다. 이 환자들은 SARS-CoV-2 진단 검사에서 양성 판정을 받고 중증으로 진행될 위험 요인을 최소 하나 이상 가지고 있어야 합니다. 현재 영국에서 몰누피라비르 처방이 시작되었으며, 미국 식품의약국(FDA)에서도 긴급사용승인(EUA) 신청을 검토 중입니다. 머크는 전 세계 30개국 이상 정부와 몰누피라비르 선구매 및 공급 계약을 체결했으며, 이 중 21건이 유럽 국가과의 계약입니다. 머크와 Ridgeback Biotherapeutics는 몰누피라비르 개발 초기부터 글로벌 접근성을 최우선 과제로 삼아왔습니다. 양사는 수백만 회분의 치료제를 위험 부담을 안고 선제적으로 생산하고, 각국 정부의 의료비 지불 능력에 따른 차등 가격 정책을 적용하며, 공급 계약을 체결하는 등 포괄적인 공급 및 접근 전략을 통해 전 세계 환자들에게 시기적절한 접근성을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 또한, 현지 규제 당국의 승인 후 100개 이상의 저소득 및 중간 소득 국가에서 제네릭 제조사 및 의약품 특허 풀(Medicines Patent Pool)에 자발적 라이선스를 부여하여 제네릭 몰누피라비르의 공급을 확대할 계획입니다. 생산 및 공급 측면에서 머크는 MOVe-OUT 임상시험 결과와 규제 승인 가능성을 예상하고 몰누피라비르를 선제적으로 생산해왔으며, 2021년 말까지 1,000만 회분, 2022년에는 최소 2,000만 회분을 생산할 것으로 예상하고 있습니다. 현재까지 12개국에 몰누피라비르를 선적했으며, 승인 또는 허가를 받은 국가에서는 환자들이 치료를 시작했습니다. 미국 정부와는 긴급사용승인 또는 FDA 승인 시 약 310만 회분의 몰누피라비르를 공급하는 계약을 체결했습니다. 또한 호주, 캐나다, 한국, 일본, 태국, 영국, 미국 등 30개국 이상 정부와 선구매 및 공급 계약을 맺었으며, 추가적인 정부와도 논의를 진행 중입니다. 머크는 세계은행 국가 소득 기준에 따라 차등 가격을 적용하여 각국의 팬데믹 대응 의료비 지불 능력을 반영할 계획입니다. 자발적 라이선스 계약을 통해 머크는 저소득 및 중간 소득 국가에서의 몰누피라비르 접근성을 높이기 위해 의약품 특허 풀과 라이선스 계약을 체결했습니다. 또한, 100개 이상의 저소득 및 중간 소득 국가에서 현지 규제 기관의 승인 또는 긴급 사용 허가 후 몰누피라비르의 가용성을 높이기 위해 기존 제네릭 제조사들과 비독점적 자발적 라이선스 계약을 체결했습니다. 머크는 몰누피라비르의 광범위한 글로벌 접근성을 가속화하기 위한 추가적인 조치와 협력을 지속적으로 논의하고 있습니다. 몰누피라비르(Molnupiravir, MK-4482)는 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 복제를 억제하는 강력한 리보뉴클레오사이드 유사체 계열의 경구용 항바이러스제 후보물질입니다. 몰누피라비르는 예방, 치료 및 전파 방지에 대한 여러 전임상 모델에서 활성을 보였으며, 내성 발현에 대한 높은 장벽을 가진 것으로 나타났습니다. 몰누피라비르는 단독으로 사용 가능하며, 치료 효과를 얻기 위해 다른 약물과 병용 투여할 필요가 없습니다. 또한, 음식 섭취 제한이나 신장 또는 간 기능 장애에 따른 용량 조절이 필요 없으며, 알려진 약물 상호작용도 없는 것으로 파악되었습니다. 3상 MOVe-OUT 임상시험 결과, 몰누피라비르 치료의 유효성 효과는 델타, 감마, 뮤 변이 등 우려 변이에 감염된 환자들 전반에 걸쳐 일관되게 나타났습니다. 예비 전임상 데이터에 따르면 몰누피라비르는 새로 확인된 오미크론(B1.1.529) 변이에 대해서도 항바이러스 활성을 보였습니다. 다만, 임상 연구에서 오미크론 변이에 대한 평가는 아직 이루어지지 않았습니다. 몰누피라비르는 에모리 대학교에서 개발되었으며, 에모리 대학교가 설립한 Drug Innovation Ventures at Emory (DRIVE), LLC가 임상시험계획(IND) 제출까지 진행했습니다. 에모리/DRIVE는 미국 국방부와 미국 국립보건원으로부터 연구 자금을 지원받았습니다. 몰누피라비르는 머크와 Ridgeback Biotherapeutics의 협력으로 개발되고 있습니다. Ridgeback은 머크로부터 선지급금을 받았으며, 특정 개발 및 규제 승인 마일스톤 달성에 따라 조건부 지급금을 받을 수 있습니다. 협력을 통한 모든 수익은 파트너 간에 균등하게 분배됩니다. Ridgeback이 라이선스를 받은 이후 몰누피라비르 개발에 사용된 모든 자금은 머크와 Ridgeback이 제공했습니다. 몰누피라비르는 증상이 있고 실험실 검사에서 확인된 경증에서 중등도의 코로나19 성인 환자를 대상으로, 중증 질환 결과 악화와 관련된 위험 요인을 최소 하나 이상 가진 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 다기관 연구인 MOVe-OUT에서 평가되었습니다. 또한, 몰누피라비르는 가구 내 코로나19 확산 방지에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 연구인 MOVe-AHEAD에서 노출 후 예방 요법으로도 평가되고 있습니다. 마이애미에 본사를 둔 Ridgeback Biotherapeutics LP는 신종 감염병에 초점을 맞춘 생명공학 기업입니다. Ridgeback은 에볼라 치료제인 Ebanga™를 판매하고 있으며, 코로나19 치료제 후보물질인 몰누피라비르를 포함한 후기 개발 파이프라인을 보유하고 있습니다. Ridgeback 팀은 환자와 질병에 대한 생명을 구하고 삶을 변화시키는 솔루션을 개발하고 이러한 의약품에 대한 글로벌 접근성을 제공하는 데 전념하고 있습니다. Ridgeback의 공평한 글로벌 접근성이라는 사명에 따라, 아프리카의 에볼라 환자에 대한 모든 Ridgeback 서비스와 치료는 무료로 제공됩니다. 130년 이상 머크(미국 및 캐나다 외 MSD로 알려짐)는 인류의 삶을 위한 발명을 통해 세계에서 가장 어려운 질병에 대한 의약품과 백신을 제공하며 생명을 구하고 개선하는 사명을 추구해왔습니다. 광범위한 정책, 프로그램 및 파트너십을 통해 의료 접근성을 높임으로써 환자와 인구 건강에 대한 헌신을 보여주고 있습니다. 오늘날 머크는 암, HIV 및 에볼라와 같은 감염병, 신종 동물 질병을 포함한 인간과 동물을 위협하는 질병의 예방 및 치료를 위한 연구를 선도하고 있으며, 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 회사가 되는 것을 목표로 하고 있습니다.