MERCK, 수술 후 특정 신장세포암 환자의 보조 요법으로 KEYTRUDA(pembrolizumab)에 대해 EU CHMP 긍정 의견 수령

머크(Merck), 신장암 수술 후 재발 위험 환자 대상 KEYTRUDA® 보조요법 유럽 승인 권고 획득 머크(Merck & Co., Inc., NYSE: MRK, 미국 및 캐나다 외 MSD로 알려짐)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 KEYTRUDA®(pembrolizumab)를 신장암(Renal Cell Carcinoma, RCC) 환자의 수술 후 보조요법으로 승인할 것을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했습니다. 이번 긍정적인 의견은 3상 KEYNOTE-564 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상시험에서 KEYTRUDA는 재발 위험이 높은 환자들을 대상으로 위약 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 32% 감소시키는 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(disease-free survival) 개선 효과를 입증했습니다. (HR=0.68 [95% CI, 0.53-0.87]; p=0.0010). CHMP의 권고는 유럽 집행위원회(European Commission)의 검토를 거쳐 유럽연합(EU) 내 판매 허가 여부가 최종 결정될 예정이며, 2022년 1분기 중 발표될 것으로 예상됩니다. 머크 리서치 랩의 임상 연구 부사장인 Scot Ebbinghaus 박사는 "신장암 초기 단계에서 수술 후 재발 위험이 높은 유럽 환자들에게는 재발 위험을 줄이는 데 도움이 되는 승인된 보조 치료 옵션이 없었습니다"라며, "KEYTRUDA에 대한 이번 CHMP의 긍정적인 의견은 이러한 환자들에게 면역항암 보조요법을 제공하는 데 중요한 진전이며, 암 초기 단계 치료를 위한 새로운 옵션을 제공하려는 머크의 노력을 보여줍니다"라고 말했습니다. 머크는 KEYTRUDA를 단독 요법 또는 병용 요법으로 탐색하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행 중이며, 신장암의 다양한 치료 단계 및 상황, 즉 보조 요법 및 진행성 또는 전이성 질환에 대한 여러 연구용 및 승인된 의약품도 개발하고 있습니다. 신장암은 가장 흔한 유형의 신장암으로, 신장암 진단의 약 10건 중 9건이 신장암입니다. 남성이 여성보다 약 2배 더 흔하게 발생하며, 대부분의 신장암은 다른 복부 질환에 대한 영상 검사 중에 우연히 발견됩니다. 전 세계적으로 2020년에는 431,000건 이상의 신장암 신규 진단과 179,000건 이상의 사망이 발생한 것으로 추정됩니다. 암을 조기에 발견하면 환자의 장기 생존 가능성을 높일 수 있습니다. 많은 암은 질병의 가장 초기 단계에서 가장 치료 가능성이 높고 잠재적으로 완치될 수 있습니다. 머크는 진행성 암에서의 KEYTRUDA 역할에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 현재 여러 유형의 암에 걸쳐 약 20개의 등록 연구를 진행하며 초기 질병 상태에서의 KEYTRUDA 연구를 확대하고 있습니다. KEYTRUDA는 신체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 향상시키는 항-프로그램된 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 치료제입니다. KEYTRUDA는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화시키는 인간화 단클론 항체로, 이는 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계 최대 규모의 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 광범위한 암종 및 치료 환경에서 KEYTRUDA를 연구하는 1,600건 이상의 임상시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA 임상 프로그램은 다양한 암종에서의 KEYTRUDA 역할과 환자의 치료 효과 예측 가능성을 높이는 요인들을 이해하는 것을 목표로 하며, 여러 다른 바이오마커를 탐색하고 있습니다.