미국 FDA, Merck의 Vaxneuvance 폐렴구균 15가 접합 백신의 영유아 및 어린이 사용에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청을 우선 심사 대상으로 수락

머크(Merck), 폐렴구균 15가 단백결합 백신 VAXNEUVANCE 소아 대상 FDA 우선 심사 진입 미국 식품의약국(FDA)이 머크(Merck)의 폐렴구균 15가 단백결합 백신 VAXNEUVANCE™ (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine)에 대한 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 우선 심사 대상으로 선정했습니다. 이번 신청은 6주에서 17세 소아 및 영유아의 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위한 VAXNEUVANCE의 사용 확대를 목표로 합니다. FDA는 중증 질환의 치료 또는 예방에 있어 안전성이나 효과를 획기적으로 개선할 수 있는 의약품 및 백신에 대해 우선 심사를 부여합니다. FDA는 오는 2022년 4월 1일을 목표 처리 기한(PDUFA date)으로 설정했습니다. 머크 연구소의 글로벌 임상 개발 총괄 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Roy Baynes 박사는 "VAXNEUVANCE는 현재 소아에게 사용 가능한 폐렴구균 단백결합 백신(PCV)에 포함되지 않은 22F 및 33F 혈청형을 포함하여 상당한 질병 부담을 야기하는 혈청형 3을 포함한 폐렴구균 혈청형을 표적으로 삼아, 소아 및 영유아에게 침습성 폐렴구균 질환에 대한 의미 있는 보호를 제공할 잠재력을 가지고 있습니다."라며, "10년 이상 만에 소아 폐렴구균 예방 접종 분야의 새로운 선택지가 될 VAXNEUVANCE를 FDA가 검토하는 과정에서 긴밀히 협력하기를 기대합니다."라고 밝혔습니다. 이번 추가 생물학적 제제 허가 신청은 영유아, 어린이, 청소년을 포함한 소아 집단을 대상으로 한 2상 및 3상 임상 연구 결과를 바탕으로 합니다. 이 연구들은 VAXNEUVANCE가 영유아 및 유아 예방 접종뿐만 아니라 HIV 감염이나 겸상 적혈구 빈혈과 같이 폐렴구균 질환 위험이 높은 특정 집단의 어린이 예방 접종 등 다양한 임상 환경에서 사용될 수 있는 잠재력을 뒷받침합니다. 또한, 이번 신청에는 PCV13으로 영유아 예방 접종 일정을 시작한 후 혼합 접종 요법의 일부로 VAXNEUVANCE를 사용하거나, 폐렴구균 백신을 접종한 경험이 없거나 저용량 소아 PCV를 부분적으로 또는 전체적으로 접종받은 고령의 어린이를 위한 따라잡기 접종(catch-up setting)에서의 사용 가능성을 지지하는 데이터도 포함되어 있습니다. 침습성 폐렴구균 질환은 영유아 및 어린이에게 심각하고 생명을 위협할 수 있는 감염을 유발할 수 있습니다. 특히 2세 미만 어린이는 폐렴구균 감염에 매우 취약하며, 침습성 폐렴구균 질환 발생률은 생후 첫해에 가장 높게 나타납니다. 폐렴구균은 100가지 종류가 있으며, 이 중 22F, 33F, 3 혈청형은 5세 미만 어린이의 침습성 폐렴구균 질환의 4분의 1 이상을 차지하며 어린이에게 지속적인 위험을 초래하고 있습니다. 머크의 15가 폐렴구균 단백결합 백신인 VAXNEUVANCE는 S. pneumoniae 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F의 정제된 피막 다당류를 CRM197 운반 단백질에 각각 접합한 것입니다. VAXNEUVANCE는 현재 18세 이상 성인을 대상으로 백신에 포함된 S. pneumoniae 혈청형에 의해 발생하는 침습성 질환 예방을 위한 능동 면역에 사용되고 있으며, 현재 소아 집단을 대상으로 임상 연구가 진행 중입니다. VAXNEUVANCE는 이전에 6주에서 17세 소아 환자의 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위한 혁신 신약(Breakthrough Therapy)으로 FDA의 지정을 받은 바 있습니다. VAXNEUVANCE 성인 18세 이상 대상 안전성 정보 요약 VAXNEUVANCE는 VAXNEUVANCE의 구성 성분 또는 디프테리아 톡소이드에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)이 있었던 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. 면역억제 치료를 받는 사람을 포함하여 면역 기능이 저하된 일부 개인은 VAXNEUVANCE에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. 18세부터 49세까지의 연령대에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 다음과 같습니다: 주사 부위 통증(75.8%), 피로(34.3%), 근육통(28.8%), 두통(26.5%), 주사 부위 부기(21.7%), 주사 부위 발적(15.1%), 관절통(12.7%). 50세 이상 연령대에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 다음과 같습니다: 주사 부위 통증(66.8%), 근육통(26.9%), 피로(21.5%), 두통(18.9%), 주사 부위 부기(15.4%), 주사 부위 발적(10.9%), 관절통(7.7%). VAXNEUVANCE 접종으로 모든 접종 대상자에게 예방 효과가 나타나지 않을 수 있습니다. 미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려진 머크는 130년 이상 인류의 삶을 위한 발명을 이어오며, 세계에서 가장 어려운 질병에 대한 의약품과 백신을 개발하여 생명을 구하고 개선하는 사명을 추구해 왔습니다. 머크는 광범위한 정책, 프로그램 및 파트너십을 통해 의료 접근성을 높임으로써 환자와 인류 건강에 대한 헌신을 보여주고 있습니다. 오늘날 머크는 암, HIV 및 에볼라와 같은 감염병, 신종 동물 질병 등 사람과 동물을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 연구의 최전선에 서 있으며, 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 회사가 되기 위해 노력하고 있습니다. 더 자세한 정보는 웹사이트를 방문하거나 트위터, 페이스북, 인스타그램, 유튜브, 링크드인에서 머크를 팔로우하여 얻을 수 있습니다.