MERCK와 ridgeback biotherapeutics, 경증에서 중등도의 코로나19를 앓고 있는 고위험 성인 대상 몰누피라비르(임상시험용 경구용 항바이러스제)의 MOVE-OUT 연구 결과 업데이트 제공

머크앤컴퍼니(Merck & Co., Inc.)와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)가 경구용 항바이러스제 몰누피라비르(Molnupiravir)의 임상시험 MOVe-OUT 연구 결과를 업데이트했습니다. 이 연구는 경증에서 중등도의 코로나19를 앓고 있으며 고위험군에 속하는 성인을 대상으로 진행되었습니다. 전체 참여자 1433명으로부터 얻은 최종 데이터에 따르면, 몰누피라비르 투여군은 위약 투여군 대비 입원 또는 사망 위험을 3.0%p 낮추는 것으로 나타났습니다. 구체적으로 위약군의 입원 또는 사망률은 9.7%(68/699명)였으나, 몰누피라비르 투여군에서는 6.8%(48/709명)로 감소했습니다. 이는 상대적 위험 감소율 30%에 해당합니다. 사망자 수는 위약군에서 9명, 몰누피라비르 투여군에서 1명이 보고되었습니다. 몰누피라비르의 이상 반응 프로파일은 예정된 중간 분석에서 보고된 내용과 일관된 것으로 확인되었습니다. 이번 연구 설계에 따라 효능에 대한 최종 평가는 예정된 중간 분석 시점에 완료된 것으로 간주됩니다. 당시 독립적인 데이터 모니터링 위원회의 권고와 미국 식품의약국(FDA)의 동의 하에 연구 참여자 모집이 중단된 바 있습니다. 앞서 보고된 바와 같이, 중간 분석 결과 몰누피라비르 투여군은 위약군(14.1%, 53/377명) 대비 입원 또는 사망 위험을 7.3%(28/385명)로 유의미하게 감소시켰습니다. 이는 절대적 위험 감소율 6.8%p, 상대적 위험 감소율 48%에 해당하는 수치입니다. 머크와 리지백은 이번 추가 분석 결과가 질병 진행 위험이 높은 성인의 경증 및 중등도 코로나19 치료에 있어 몰누피라비르의 효능과 전반적으로 유리한 이익-위험 평가를 뒷받침한다고 밝혔습니다. 머크는 이러한 추가 분석 결과를 FDA와 공유했으며, 오는 11월 30일 FDA의 항균제 자문위원회에 발표될 예정입니다. 몰누피라비르는 머크와 리지백이 개발 중인 경구용 항바이러스제로, 코로나19 진단 검사에서 양성 판정을 받고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인(입원 또는 사망 위험 포함)의 치료를 목표로 합니다. 몰누피라비르는 이미 영국에서 사용 승인을 받았으며, FDA는 긴급 사용 승인 신청을 검토 중입니다. 유럽의약품청(EMA) 또한 규정 726/2004에 따른 긍정적인 과학적 의견을 바탕으로 마케팅 허가 신청을 검토하고 있으며, 이는 마케팅 허가 전 몰누피라비르의 잠재적 사용에 대한 각국의 의사결정을 지원하기 위한 것입니다. 이러한 규제 기관 제출 자료는 762명의 환자 데이터를 기반으로 한 사전 지정된 중간 분석 결과에 근거하며, 이는 연구의 1차 분석에 해당합니다. 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스는 몰누피라비르에 대한 엄격한 개발 프로그램을 진행해 왔으며, 중증 코로나19 또는 입원 위험이 있는 성인 환자를 위한 경구용 치료제로서 상당한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있습니다. 양사는 FDA 및 기타 규제 기관과의 협력을 기대하고 있습니다. 몰누피라비르(MK-4482, EIDD-2801)는 코로나19의 원인균인 SARS-CoV-2의 복제를 억제하는 강력한 뉴클레오사이드 유사체로, 경구 투여가 가능한 임상시험용 의약품입니다. 몰누피라비르는 다른 약물과의 병용 없이, 음식 섭취 제한이나 신장 또는 간 기능 장애에 따른 용량 조절 없이 단독으로 연구되고 있습니다. 현재까지 알려진 데이터에 따르면 몰누피라비르와 상호작용하는 약물은 확인되지 않았습니다. 몰누피라비르는 에모리 대학교(Emory University)가 전적으로 소유한 비영리 생명공학 기업인 DRIVE(Drug Innovations at Emory, LLC)에서 개발되었습니다. DRIVE는 미국 국방부와 국립보건원(NIH)으로부터 연구 자금을 지원받았습니다. 몰누피라비르는 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스의 협력으로 개발되고 있습니다. 리지백은 머크로부터 초기 지급금을 받았으며, 특정 개발 및 규제 승인 마일스톤 달성에 따라 추가적인 지급금을 받을 수 있습니다. 협력을 통한 모든 이익은 양사가 동등하게 분배합니다. 리지백이 라이선스를 받은 이후, 몰누피라비르 개발에 사용된 모든 자금은 머크와 리지백이 제공했습니다. 플로리다주 마이애미에 본사를 둔 리지백 바이오테라퓨틱스는 신종 감염병에 초점을 맞춘 생명공학 기업입니다. 리지백은 에볼라 치료제 EbangaTM를 시판하고 있으며, 코로나19 치료제 몰누피라비르를 포함한 후기 개발 파이프라인을 보유하고 있습니다. 리지백 팀은 환자와 질병에 대한 획기적인 솔루션을 개발하고 이러한 의약품에 대한 글로벌 접근성을 제공하는 데 전념하고 있습니다. 리지백의 공평한 글로벌 접근성이라는 사명에 따라, 아프리카의 에볼라 환자에 대한 모든 리지백 서비스 및 치료는 무료로 제공됩니다. 130년 이상 동안 머크(미국 및 캐나다 외 MSD로 알려짐)는 인류의 삶을 구하고 개선하기 위한 사명 아래, 세계에서 가장 어려운 질병에 대한 의약품과 백신을 개발해 왔습니다. 머크는 광범위한 정책, 프로그램 및 파트너십을 통해 의료 접근성을 높임으로써 환자와 인구 건강에 대한 헌신을 보여주고 있습니다. 오늘날 머크는 암, HIV 및 에볼라와 같은 감염병, 신종 동물 질병 등 인류와 동물을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 연구의 선두에 서 있으며, 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 회사가 되는 것을 목표로 하고 있습니다.