MERCK, 만성 심부전 및 박출량 감소 환자 대상 verquvo(vericiguat) 3상 연구 개시 발표

머크(Merck), 만성 심부전 환자 대상 VERQUVO(vericiguat) 3상 임상시험 착수 [2021년 11월 11일] 글로벌 제약사 머크(Merck, NYSE: MRK)가 미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진, 박출률 감소 만성 심부전 환자를 대상으로 VERQUVO®(vericiguat)의 효과를 평가하는 주요 3상 무작위 위약 대조 심혈관 임상시험인 VICTOR(Vericiguat in adults with Chronic heart failure and Reduced ejection fraction) 연구 개시를 발표했습니다. 이번 VICTOR 연구는 최근 심부전 악화 이력이 없는, 박출률이 40% 이하로 감소한 만성 심부전 환자를 대상으로 진행됩니다. 현재 환자 모집이 시작되었으며, 약 6,000명의 성인 환자를 등록할 예정입니다. 이들은 무작위 배정 전 6개월 이내 심부전으로 인한 입원 경험이 없거나, 3개월 이내 외래 정맥 주사 이뇨제 사용 경험이 없는 환자들입니다. 연구의 주요 평가 지표는 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원까지의 시간입니다. (임상시험 등록 번호: NCT05093933) VERQUVO(vericiguat)는 앞서 진행된 VICTORIA 연구 결과를 바탕으로, 2021년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심부전으로 입원했거나 외래 정맥 주사 이뇨제 투여가 필요했던 증상성 만성 심부전 및 박출률 45% 미만 환자에서 심혈관 사망 및 심부전 입원 위험 감소를 위해 승인받았습니다. 다만, VERQUVO 라벨에는 임신 중 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있다는 박스 경고가 포함되어 있습니다. 미시시피 의과대학 심혈관 연구 석좌교수이자 의학과 학과장인 Javed Butler 박사는 "VICTOR 연구는 특정 환자군에서 심부전 치료 여정 초기에 vericiguat 투여를 시작했을 때의 효과를 평가할 것"이라고 말했습니다. 머크와 바이엘 AG는 VICTORIA 연구와 마찬가지로 VICTOR 연구의 공동 후원사로 참여하며, 머크가 연구를 주관합니다. VICTOR 연구는 완료까지 약 39개월이 소요될 것으로 예상되며, 전 세계 약 500개 임상시험 기관에서 34개국 환자를 대상으로 진행됩니다. 최근 심부전 악화 이력이 없는 박출률 40% 미만 만성 심부전 및 박출률 감소 환자의 다양한 특성을 반영할 수 있도록 노력하고 있습니다. 머크 연구소 심혈관 부문 글로벌 임상 개발 및 치료 영역 책임자인 Joerg Koglin 박사는 "3상 VICTOR 연구 개시는 매년 미국에서 300만 명 이상에게 영향을 미치는 만성 심부전 질환에 대한 추가적인 치료 옵션을 찾기 위한 우리의 노력을 반영한다"며, "파트너사인 바이엘과 함께 VICTORIA 연구보다 더 안정적인 만성 심부전 환자군에서 vericiguat를 연구하게 되기를 기대한다"고 덧붙였습니다. VERQUVO(vericiguat) 정제(2.5mg, 5mg, 10mg)에 대한 주요 안전성 정보는 다음과 같습니다. 경고: 배아-태아 독성 가임기 여성: 치료 시작 전 임신 여부를 확인해야 합니다. 임신을 예방하기 위해 가임기 여성은 치료 기간 및 치료 중단 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. VERQUVO는 임신 중 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있으므로 임산부에게 투여해서는 안 됩니다. VERQUVO는 다른 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 자극제와 병용 투여가 금기입니다. 또한 임신 중 투여가 금기입니다. 동물 생식 연구 데이터에 따르면, VERQUVO는 임산부에게 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 가임기 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려야 하며, 치료 시작 전 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성은 VERQUVO 치료 중 및 마지막 복용 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임을 사용하도록 권고받아야 합니다. 임상 시험에서 VERQUVO와 위약 간에 5% 이상 빈도로 관찰된 가장 흔한 이상 반응은 저혈압(각각 16% 대 15%)과 빈혈(각각 10% 대 7%)이었습니다. 저혈압 가능성 때문에 PDE-5 억제제와 VERQUVO의 병용 투여는 권장되지 않습니다. 인체 모유에서의 VERQUVO 존재 여부, 모유 수유 중인 영아에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 대한 데이터는 없습니다. 모유 수유 중인 영아에게서 발생할 수 있는 심각한 이상 반응 가능성 때문에, 여성은 VERQUVO 치료 중 모유 수유를 하지 않도록 권고받아야 합니다. 박출률 감소 심부전(HFrEF)은 이전에는 수축기 심부전으로 알려졌으며, 심장이 수축기 동안 혈액을 충분히 펌프질하는 능력이 저하된 것이 특징입니다. 미국에서는 약 620만 명의 성인(20세 이상)이 심부전을 앓고 있으며, 이 중 약 50%가 HFrEF 환자입니다. PINNACLE 등록 데이터의 관찰 코호트 분석에 따르면, 만성 HFrEF 악화 환자의 약 절반이 악화 사건 발생 후 30일 이내에 재입원하며, 만성 HFrEF 악화 환자의 약 5명 중 1명은 2년 이내에 사망하는 것으로 추정됩니다. 130년 이상 동안 머크(미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려짐)는 생명을 위한 발명을 통해 전 세계 가장 어려운 질병에 대한 의약품과 백신을 제공하며 생명을 구하고 개선하는 사명을 추구해 왔습니다. 우리는 광범위한 정책, 프로그램 및 파트너십을 통해 의료 접근성을 높임으로써 환자와 인구 건강에 대한 헌신을 보여줍니다. 오늘날 머크는 암, HIV 및 에볼라와 같은 감염병, 신종 동물 질병 등 인류와 동물을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 연구의 선두에 서 있으며, 세계 최고의 연구 집약적 바이오 제약 회사가 되기 위해 노력하고 있습니다. 본 보도자료에는 미국 증권거래위원회(SEC)의 1995년 증권민간소송개혁법의 면책 조항에 따른 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 회사의 경영진의 현재 신념과 기대를 기반으로 하며 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다. 파이프라인 제품이 필요한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 기본 가정이 부정확하거나 위험 또는 불확실성이 현실화되면 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험 및 불확실성에는 일반적인 산업 조건 및 경쟁; 금리 및 환율 변동을 포함한 일반 경제 요인; 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19)의 세계적 대유행의 영향; 미국 및 국제적인 제약 산업 규제 및 의료 법률의 영향; 의료비 억제를 향한 세계적 추세; 경쟁사가 달성한 기술 발전, 신제품 및 특허; 규제 승인 획득을 포함한 신제품 개발에 내재된 과제; 회사의 미래 시장 상황을 정확하게 예측하는 능력; 제조상의 어려움 또는 지연; 국제 경제의 재정적 불안정 및 국가 위험; 혁신적인 제품에 대한 회사의 특허 및 기타 보호의 효과에 대한 의존도; 특허 소송을 포함한 소송 및/또는 규제 조치에 대한 노출 등이 포함됩니다. 회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다. 미래 예측 진술에 설명된 내용과 실질적으로 다를 수 있는 추가 요인은 회사의 2020년 연차 보고서(Form 10-K) 및 증권거래위원회(SEC)에 제출된 회사의 기타 서류에서 확인할 수 있습니다. VERQUVO(vericiguat)에 대한 처방 정보(박스 경고 포함) 및 복약 안내는 해당 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.