MERCK와 Ridgeback, 승인 또는 허가 시 몰누피라비르 160만 코스 구매 예정이라고 일본 정부 발표

머크, 일본 정부와 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르' 160만 코스 공급 계약 체결 [미국 뉴저지주 케닐워스] 글로벌 제약사 머크(Merck & Co., Inc., NYSE: MRK, 미국 및 캐나다 외 MSD로 알려짐)와 릿지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)는 일본 정부가 개발 중인 경구용 항바이러스제 '몰누피라비르'(Molnupiravir, MK-4482, EIDD-2801) 약 160만 코스를 승인 또는 허가 시 구매하기로 합의했다고 10일(현지시간) 발표했습니다. 몰누피라비르는 현재 머크와 릿지백 바이오테라퓨틱스가 공동 개발 중인 신약 후보물질입니다. 머크는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)뿐만 아니라 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)으로부터 몰누피라비르의 긴급사용승인 또는 정식 허가를 받기 위한 심사를 진행하고 있습니다. 현재 영국에서는 경증에서 중등증의 코로나19 성인 환자 중 확진 판정을 받고 중증으로 진행될 위험 요인이 있는 환자의 치료제로 긴급 사용이 승인된 상태입니다. 머크의 휴먼헬스 사업부문 사장인 프랭크 클라이번(Frank Clyburn)은 "일본 정부와 이번 계약을 통해 몰누피라비르가 승인 또는 허가될 경우 일본 환자들에게 신속하게 접근성을 제공할 수 있게 되어 자랑스럽다"며, "정부의 구매 계약은 몰누피라비르의 임상적 프로파일에 대한 신뢰를 반영하며, 팬데믹 대응 노력에 의미 있는 기여를 할 수 있을 것이라는 희망을 보여준다"고 말했습니다. 이번 계약에 따라 몰누피라비르가 일본 PMDA로부터 승인 또는 허가를 받을 경우, 머크는 일본 정부에 약 160만 코스의 몰누피라비르를 세금을 포함하여 약 12억 달러에 공급할 예정입니다. 머크는 현재 진행 중인 3상 임상시험인 MOVe-OUT의 결과와 규제 당국의 승인 가능성을 예상하고 선제적으로 개발 및 생산 규모 확대에 투자해 왔으며, 2021년 말까지 1000만 코스, 2022년에는 최소 2000만 코스의 치료제를 생산할 것으로 예상하고 있습니다. 머크는 일본과의 계약 외에도 글로벌 접근성 확대를 위한 노력의 일환으로 여러 국가 정부와 공급 및 구매 계약을 체결했으며, 현재 추가적인 국가들과 협의를 진행 중입니다. 머크는 포괄적인 공급 및 접근 전략을 통해 몰누피라비르의 시기적절한 글로벌 접근성을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 여기에는 수백만 코스의 치료제를 생산하기 위한 선제적 투자, 각국 정부의 의료비 지불 능력에 따른 차등 가격 책정, 정부와의 공급 계약 체결, 그리고 현지 규제 당국의 승인 또는 긴급 사용 허가 후 저소득 및 중간 소득 국가에서 제네릭 몰누피라비르를 이용할 수 있도록 제네릭 제조사 및 의약품 특허 풀(Medicines Patent Pool)에 자발적 라이선스를 부여하는 것이 포함됩니다. 머크는 2021년 말까지 1000만 코스, 2022년에는 최소 2000만 코스의 몰누피라비르 치료제를 생산할 것으로 예상하고 있습니다. 앞서 머크는 미국 정부와도 응급사용승인(EUA) 또는 FDA 승인 시 약 310만 코스의 몰누피라비르를 공급하는 계약을 체결한 바 있습니다. 머크는 세계은행 국가별 소득 기준에 따라 차등 가격제를 적용하여 각국의 팬데믹 대응 의료비 지불 능력을 반영할 계획입니다. 또한, 머크는 저소득 및 중간 소득 국가에서의 몰누피라비르 접근성 확대를 위해 의약품 특허 풀과 라이선스 계약을 체결했으며, 100개 이상의 저소득 및 중간 소득 국가에서 현지 규제 당국의 승인 또는 긴급 사용 허가 후 몰누피라비르의 신속한 공급을 위해 인도 제네릭 제조사들과도 비독점적 자발적 라이선스 계약을 체결했습니다. 몰누피라비르는 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 복제를 억제하는 강력한 리보뉴클레오사이드 유사체로, 경구 투여가 가능한 investigational 의약품입니다. 3상 MOVe-OUT 임상시험 결과에 따르면, 승인 또는 허가 시 권장 용량은 하루 두 번 800mg씩 5일간 투여하는 것입니다. 몰누피라비르는 에모리 대학교(Emory University) 산하 비영리 생명공학 기업인 DRIVE(Drug Innovations at Emory, LLC)에서 개발했으며, 미국 국방부와 국립보건원(NIH)으로부터 연구 자금을 지원받았습니다. 현재 머크와 릿지백 바이오테라퓨틱스가 공동 개발 중이며, 릿지백은 머크로부터 초기 지급금을 받았고 특정 개발 및 규제 승인 마일스톤 달성에 따라 추가 지급금을 받을 수 있습니다. 양사 간 협력을 통해 발생하는 모든 수익은 동등하게 분배됩니다. 릿지백이 라이선스를 받은 이후 몰누피라비르 개발에 사용된 모든 자금은 머크와 릿지백의 웨인 홀먼(Wayne Holman) 및 웬디 홀먼(Wendy Holman) 부부가 제공했습니다. 몰누피라비르는 또한 가정 내 코로나19 확산 방지에 대한 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 다기관 무작위 이중 눈가림 위약 대조 3상 연구인 MOVe-AHEAD에서도 노출 후 예방 요법으로 평가되고 있습니다. 마이애미에 본사를 둔 릿지백 바이오테라퓨틱스는 신종 감염병 치료에 주력하는 생명공학 기업입니다. 릿지백은 에볼라 치료제인 EbangaTM를 판매하고 있으며, 코로나19 치료제 몰누피라비르를 포함한 후기 개발 파이프라인을 보유하고 있습니다. 몰누피라비르 개발은 전적으로 릿지백 바이오테라퓨틱스와 머크가 자금을 지원하고 있습니다. 릿지백 바이오테라퓨틱스 LP의 모든 지분은 생명을 구하는 의료 기술에 투자하고 지원하는 데 전념하는 웨인 및 웬디 홀먼 부부로부터 시작되었습니다. 릿지백 팀은 도움이 필요한 환자와 질병에 대한 생명을 구하고 삶을 변화시키는 해결책을 찾기 위해 노력하고 있습니다. 130년 이상 머크(미국 및 캐나다 외 MSD)는 인류의 건강 증진을 위해 노력하며, 세계에서 가장 어려운 질병에 대한 의약품과 백신을 개발해 왔습니다. 머크는 광범위한 정책, 프로그램 및 파트너십을 통해 의료 접근성을 높임으로써 환자와 인구 건강에 대한 헌신을 보여주고 있습니다. 오늘날 머크는 암, HIV 및 에볼라와 같은 감염병, 신종 동물 질병 등 인류와 동물을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 연구의 선두에 서 있으며, 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 회사가 되는 것을 목표로 하고 있습니다.