MERCK와 ridgebacks의 경구용 코로나19 항바이러스제 molnupiravir, 세계 최초 승인 획득

머크(Merck)와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)가 개발한 경구용 코로나19 항바이러스 치료제 몰누피라비르(Molnupiravir)가 세계 최초로 영국에서 긴급 사용 승인을 받았습니다. 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA)은 4일(현지시간) 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자 치료를 위해 몰누피라비르 사용을 승인했습니다. 해당 환자는 코로나19 진단 검사에서 양성 판정을 받았으며, 중증으로 진행될 위험 요인을 최소 하나 이상 가지고 있어야 합니다. 영국 내에서 몰누피라비르는 LAGEVRIO®라는 상품명으로 판매될 예정이며, 다른 국가에서의 상표명은 아직 승인되지 않았습니다. 머크는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급 사용 승인(EUA)을 신청했으며, 유럽의약품청(EMA)에서도 판매 허가 신청에 대한 순차 검토를 시작했다고 밝혔습니다. 머크는 전 세계 다른 규제 당국에도 신청서를 제출하기 위해 노력하고 있습니다. 로버트 M. 데이비스 머크 최고경영자(CEO) 겸 사장은 "몰누피라비르의 첫 번째 글로벌 승인은 세계의 가장 큰 건강 문제를 해결하기 위한 혁신적인 의약품과 백신을 제공해 온 머크의 오랜 역사에 있어 중요한 성과"라며, "환자의 생명을 구하고 개선하려는 머크의 확고한 사명에 따라, 몰누피라비르를 가능한 한 빨리 전 세계 환자들에게 제공하기 위해 엄격함과 긴급함을 가지고 계속 나아갈 것"이라고 말했습니다. 딘 Y. 리 머크 연구소 사장은 "경구용 치료제로서 몰누피라비르는 지금까지 코로나19 팬데믹에 대응하기 위해 사용된 백신과 의약품에 중요한 추가 요소"라며, "이번 승인을 가능하게 한 MOVe-OUT 연구에 중요한 기여를 한 연구진, 환자 및 그 가족들에게 매우 감사하다"고 덧붙였습니다. 이번 승인은 비입원 환자, 미접종 성인 환자를 대상으로 진행된 몰누피라비르 800mg 1일 2회 투여의 3상 MOVe-OUT 임상시험 중간 분석 결과에 기반합니다. 해당 시험은 실험실에서 확인된 경증에서 중등증 코로나19 환자를 대상으로 했으며, 증상 발현 후 5일 이내에 무작위 배정되고 중증 질환으로 진행될 위험 요인(예: 심장 질환, 당뇨병)을 최소 하나 이상 가진 환자들이 포함되었습니다. 웬디 홀먼 리지백 바이오테라퓨틱스 CEO는 "몰누피라비르를 희망에서 현실로 만들기 위한 여정을 시작했을 때, 우리는 가능한 한 빠르고 안전하게 진행해야 할 책임이 있다고 믿었다"며, "각각의 절약된 날이 생명을 구하고 중증 질환을 제한하며 팬데믹의 전 세계적인 어려움을 줄일 수 있다고 믿었다"고 말했습니다. 이어 "이러한 이정표에 도달하고 협력자, 환자, 의사 및 팀의 특별한 노력과 개인적인 희생이 중요한 목표를 달성했음을 보여주는 것은 매우 만족스럽다"며, "또한 첫 번째 글로벌 승인이 우리가 몰누피라비르를 처음으로 용감한 인간 자원자에게 투여했던 바로 그곳인 영국에서 이루어졌다는 것도 기쁘다"고 덧붙였습니다. 머크는 포괄적인 공급 및 접근 전략을 통해 몰누피라비르의 시기적절한 글로벌 접근성을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 여기에는 수백만 코스의 치료제를 생산하기 위한 위험 감수 투자, 정부의 의료 재정 지원 능력에 따른 차등 가격 책정, 정부와의 공급 계약 체결, 그리고 저소득 및 중간 소득 국가에서 현지 규제 당국의 승인 또는 허가 후 제네릭 제조업체 및 의약품 특허 풀(Medicines Patent Pool)에 대한 자발적 라이선스 부여 등이 포함됩니다. 공급 측면에서 머크는 MOVe-OUT 연구 결과와 규제 승인 가능성을 예상하여 위험을 감수하고 몰누피라비르를 생산해 왔으며, 2021년 말까지 1,000만 코스, 2022년에는 최소 2,000만 코스를 생산할 것으로 예상하고 있습니다. 머크는 올해 초 미국 정부와 구매 계약을 체결하여 FDA의 EUA 또는 승인 시 약 170만 코스의 몰누피라비르를 공급할 예정입니다. 또한 영국 정부로부터 규제 승인을 조건으로 48만 코스의 치료제 공급 및 선구매 계약을 체결했으며, 현재 추가적인 정부들과 협의 중입니다. 머크는 세계은행 국가 소득 기준에 따른 차등 가격 책정 방식을 적용하여 각 국가의 팬데믹 대응 의료 재정 지원 능력을 반영할 계획입니다. 광범위한 글로벌 접근성에 대한 약속의 일환으로, 머크는 앞서 의약품 특허 풀과 라이선스 계약을 체결하여 저소득 및 중간 소득 국가에서 몰누피라비르의 광범위한 접근성을 높였습니다. 또한, 100개 이상의 저소득 및 중간 소득 국가에서 현지 규제 기관의 승인 또는 긴급 승인 후 몰누피라비르의 가용성을 가속화하기 위해 기존 인도 제네릭 제조업체와 비독점적 자발적 라이선스 계약을 체결했다고 발표한 바 있습니다. 머크는 몰누피라비르의 광범위하고 글로벌한 접근성을 가속화하기 위한 추가적인 조치와 협력을 계속 논의하고 있습니다. 몰누피라비르(MK-4482, EIDD-2801)는 코로나19의 원인균인 SARS-CoV-2의 복제를 억제하는 강력한 리보뉴클레오사이드 유사체로, 연구용으로 경구 투여되는 약물입니다. 몰누피라비르는 에모리 대학교가 전적으로 소유한 비영리 생명공학 기업인 Drug Innovations at Emory (DRIVE)에서 발명되었습니다. 에모리/DRIVE는 미국 국방부와 국립보건원으로부터 일부 연구 자금을 지원받았습니다. 몰누피라비르는 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스의 협력으로 개발되고 있습니다. 리지백은 머크로부터 선지급금을 받았으며, 특정 개발 및 규제 승인 마일스톤 달성에 따라 조건부 지급금을 받을 자격이 있습니다. 협력을 통해 발생하는 모든 이익은 파트너 간에 균등하게 분배됩니다. 리지백이 라이선스를 받은 이후, 몰누피라비르 개발에 사용된 모든 자금은 머크와 리지백의 웨인 및 웬디 홀먼으로부터 제공되었습니다. 몰누피라비르는 또한 가정 내 코로나19 확산을 예방하는 데 있어 몰누피라비르의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구인 MOVe-AHEAD에서 노출 후 예방 요법으로 평가되고 있습니다. MOVe-OUT 임상시험의 3상 부분은 브라질, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 프랑스, 독일, 과테말라, 멕시코, 필리핀, 러시아, 남아프리카, 스페인, 대만, 우크라이나, 영국 및 미국을 포함한 전 세계 국가에서 진행되었습니다. 중증 질환 결과의 가장 흔한 위험 요인으로는 비만, 고령(60세 이상), 당뇨병 및 심장 질환이 포함되었습니다. 중간 분석 시점의 염기서열 분석이 완료된 바이러스 변이의 약 80%는 델타, 감마 및 뮤 변이였습니다. 라틴 아메리카, 유럽 및 아프리카의 환자 모집 비율은 각각 연구 대상 인구의 56%, 23%, 15%를 차지했습니다. 마이애미에 본사를 둔 리지백 바이오테라퓨틱스 LP는 신종 감염병에 초점을 맞춘 생명공학 기업입니다. 리지백은 에볼라 치료제로 Ebanga™를 판매하고 있으며, 코로나19 치료를 위한 몰누피라비르를 포함한 후기 개발 파이프라인을 보유하고 있습니다. 몰누피라비르 개발은 전적으로 리지백 바이오테라퓨틱스와 머크가 자금을 지원합니다. 리지백 바이오테라퓨틱스 LP의 모든 지분 자본은 생명을 구할 의료 기술에 투자하고 지원하는 데 전념하는 웨인 및 웬디 홀먼으로부터 비롯되었습니다. 리지백 팀은 옹호자가 필요한 환자와 질병에 대한 생명을 구하고 삶을 변화시키는 해결책을 찾기 위해 헌신하고 있습니다.