KEYTRUDA pembrolizumab 관련 신규 연구, 피부암 학회 SMR 2021 학술대회에서 발표되어 모든 단계의 피부암 환자를 위한 Merck의 헌신 재확인

머크(Merck), KEYTRUDA® 흑색종 치료 효과 입증 데이터 발표 머크(Merck, NYSE: MRK)는 최근 열린 2021년 Society for Melanoma Research (SMR) 학회에서 면역항암제 KEYTRUDA® (pembrolizumab)의 최신 연구 데이터를 발표하며, 모든 단계의 흑색종 환자 치료를 위한 지속적인 노력을 강조했습니다. 이번 발표에는 진행성 흑색종 환자를 대상으로 한 KEYTRUDA®의 7년간 추적 관찰 데이터와 재발 위험이 높은 조기 흑색종 환자를 위한 보조 요법으로서 KEYTRUDA®의 효과를 평가한 KEYNOTE-716 임상시험의 업데이트된 결과가 포함되었습니다. 특히, 진행성 흑색종 환자 대상 KEYTRUDA®의 7년 장기 생존율 데이터는 획기적인 성과로 평가받고 있습니다. KEYNOTE-006 임상시험의 탐색적 7년 추적 관찰 결과에 따르면, KEYTRUDA® 치료를 받은 환자의 37.8%가 7년 시점에도 생존한 것으로 나타났습니다. 이는 과거 10년 전만 해도 전이성 흑색종 환자의 5년 생존율이 10%에 불과했던 점을 고려할 때, 흑색종 치료 분야의 발전을 보여주는 중요한 이정표입니다. 머크 연구개발부 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Roy Baynes 박사는 "진행성 흑색종 환자에서 KEYTRUDA®의 7년 생존율 데이터는 흑색종 연구 분야와 환자들에게 매우 의미 있는 성과"라며, "이번 SMR 학회에서 이러한 장기 생존율 데이터를 발표하게 되어 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔습니다. KEYNOTE-006 임상시험은 진행성 흑색종 환자를 대상으로 KEYTRUDA®와 ipilimumab을 비교 평가한 3상 연구입니다. 임상시험 종료 후, 참가자들은 KEYNOTE-587 연구를 통해 장기 추적 관찰에 참여했습니다. 7년간의 추적 관찰 결과, KEYTRUDA® 치료군의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 32.7개월로 ipilimumab 치료군의 15.9개월보다 유의미하게 길었습니다. 또한, 7년 생존율은 KEYTRUDA® 치료군에서 37.8%, ipilimumab 치료군에서 25.3%를 기록했습니다. 이 데이터는 BRAF 유전자 변이 여부, 이전 BRAF 억제제 치료 경험, 높은 LDH 수치, 큰 종양 크기, 뇌 전이 여부 등 예후 불량 요인과 관계없이 KEYTRUDA®가 임상적 결과 개선과 관련이 있음을 시사합니다. 이는 현재까지 발표된 진행성 흑색종 환자 대상 PD-1/L1 억제제 3상 임상시험 중 가장 긴 추적 관찰 결과입니다. 한편, 재발 위험이 높은 절제된 2기 B 또는 2기 C 단계 흑색종 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-716 임상시험의 두 번째 중간 분석 결과도 발표되었습니다. 이 연구에서 KEYTRUDA®는 위약 대비 재발 없는 생존 기간(RFS)을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다. 질병 재발 또는 사망 위험을 39% 감소시켰습니다 (HR=0.61 [95% CI, 0.45-0.82]). 첫 번째 중간 분석에서 이미 1차 평가 변수인 RFS를 충족했으며, 이번 두 번째 중간 분석에서도 이러한 효과가 지속적으로 확인되었습니다. KEYTRUDA® 치료군에서는 14.8%의 환자가 재발하거나 사망한 반면, 위약군에서는 23.5%의 환자에게서 이러한 결과가 나타났습니다. 원격 전이의 경우에도 KEYTRUDA® 치료군에서 6.4%로 위약군(12.3%) 대비 절반 수준에 그쳤습니다. KEYTRUDA®의 안전성 프로파일은 이전 보고와 일관되게 나타났습니다. 치료 관련 이상 반응(TRAEs) 발생률은 KEYTRUDA® 치료군에서 82.8%, 위약군에서 63.4%였으며, 중증(Grade 3-4) 이상 반응은 각각 17.0%, 4.3%로 보고되었습니다. 중증 면역 관련 이상 반응 및 주입 관련 반응은 KEYTRUDA® 치료군에서 10.1% 발생했습니다. 멜라닌 세포의 비정상적인 증식으로 발생하는 피부암의 가장 심각한 형태인 흑색종은 지난 수십 년간 발병률이 증가하는 추세이며, 2020년 전 세계적으로 약 325,000건의 새로운 사례가 진단되었습니다. 머크는 KEYTRUDA®를 통해 조기 단계 질환 및 새로운 병용 요법 연구를 포함한 광범위한 임상 연구 프로그램을 운영하며 흑색종 환자들의 다양한 치료 요구에 부응하고 있습니다. KEYTRUDA®는 이미 절제된 3기 흑색종 환자의 보조 치료제로 90개국 이상에서 승인받았으며, 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 치료에도 널리 사용되고 있습니다. KEYTRUDA®는 인체의 면역 체계가 종양 세포를 더 잘 탐지하고 공격하도록 돕는 항 PD-1 치료제로, PD-1과 PD-L1 및 PD-L2 리간드 간의 상호작용을 차단하여 T세포를 활성화하는 기전을 가지고 있습니다. 머크는 업계 최대 규모의 면역항암제 임상 연구 프로그램을 운영하며, 현재 1,600건 이상의 임상시험에서 다양한 암종 및 치료 환경에서의 KEYTRUDA® 효과를 연구하고 있습니다.