MERCK, 유리 입자 발견으로 인해 cubicin daptomycin for injection 500 mg lot 934778 자발적 전국 리콜 실시

머크(Merck), 주사제 '큐비신' 일부 로트 자발적 회수 결정 미국 제약사 머크(Merck & Co., Inc., NYSE: MRK)가 주사제 '큐비신(CUBICIN®)' 일부 로트에서 유리 입자가 발견됨에 따라 미국 전역으로 해당 제품의 자발적 회수를 실시한다고 19일(현지시간) 발표했습니다. 이번 회수 대상은 정맥 주사용 '큐비신 500mg' 중 로트 번호 934778, 유효기간 2022년 6월까지인 제품입니다. 약 22,000개의 바이알이 이번 회수에 포함됩니다. 머크는 환자 치료가 주로 병원 등 의료기관에서 시작된다는 점을 고려해 병원 및 투여 기관까지 회수를 진행한다고 밝혔습니다. 이번 회수는 환자로부터 "재구성 후 큐비신 바이알에서 유리 조각이 발견되었다"는 고객 불만이 접수된 후 이루어졌습니다. 의료 전문가들은 주사제에 포함된 유리 입자가 환자에게 주입될 경우 심각한 건강 문제를 야기할 수 있다고 경고합니다. 유리 입자가 작을 경우 혈관을 막거나 혈전을 유발할 수 있으며, 이는 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 또한, 국소적인 염증이나 부종을 일으킬 수도 있습니다. 특히 장기간 치료를 받는 환자의 경우, 여러 바이알의 큐비신을 투여받기 때문에 위험성이 더 커질 수 있습니다. 다만, 제품 라벨에 투여 전 입자 물질에 대한 육안 검사를 지시하는 문구가 명시되어 있어 이러한 위험을 감지할 가능성이 있습니다. 머크는 현재까지 이번 회수와 관련된 부작용 보고는 접수되지 않았다고 밝혔습니다. 큐비신은 성인 및 소아(1~17세) 환자의 복합성 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI)과 성인 환자(우측 감염성 심내막염 환자 포함) 및 소아 환자(1~17세)의 황색포도상구균 혈류 감염(균혈증) 치료에 사용되는 항생제입니다. 큐비신은 500mg의 다프토마이신을 함유한 10mL 유리 바이알 형태로 포장되어 있으며, 이번 회수 대상 로트(934778)는 2021년 6월 1일부터 9월 9일 사이에 미국 내 도매업체에 유통되었습니다. 머크는 유통업체 및 고객에게 이를 통지하고 있으며, 회수된 제품의 반품 절차를 진행하고 있습니다. 회수 대상 제품을 보유한 고객은 Sedgwick(877-830-9730)으로 연락하여 제품 반품 지침을 받을 수 있습니다. 이번 회수와 관련하여 궁금한 사항이 있는 소비자는 머크 고객센터(800-672-6372)로 문의하면 됩니다. 또한, 제품 사용과 관련하여 부작용이나 품질 문제가 발생한 경우 미국 식품의약국(FDA)의 MedWatch 프로그램에 보고할 수 있습니다. 머크의 Richard M. Haupt 박사는 "환자의 건강과 안전, 그리고 의약품 및 백신의 품질이 최우선 과제"라며, "이번 회수로 인해 불편을 겪으신 모든 분들께 진심으로 사과드린다"고 말했습니다. 이번 회수는 미국 식품의약국(FDA)의 인지 하에 진행되고 있습니다.