MERCK, 18세 이상 성인 대상 Vaxneuvance 폐렴구균 15가 접합 백신에 대해 CHMP 긍정 의견 수령

머크(Merck), 성인 대상 폐렴구균 15가 단백결합 백신 VAXNEUVANCE™ 유럽 승인 권고 획득 머크(Merck, NYSE: MRK)는 미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려진 제약사가 성인 18세 이상을 대상으로 하는 폐렴구균 15가 단백결합 백신 VAXNEUVANCE™에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 승인 권고를 받았다고 10월 15일(현지시간) 발표했습니다. 이번 CHMP의 권고는 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 최종 검토를 거쳐 마케팅 승인 여부가 결정될 예정이며, 연말까지 최종 결정이 내려질 것으로 예상됩니다. VAXNEUVANCE™에 대한 CHMP의 긍정적 의견은 다양한 성인 집단 및 임상 환경에 속한 총 7,438명을 대상으로 진행된 7건의 무작위 이중 눈가림 임상 연구 데이터를 기반으로 합니다. 앞서 VAXNEUVANCE™는 2021년 7월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 18세 이상을 대상으로 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 침습성 질환 예방을 위한 능동 면역용으로 승인받은 바 있습니다. 폐렴구균 질환은 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae)이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염증으로, 전 세계적으로 그 유병률이 변화하고 있습니다. 특히 공격적인 혈청형들은 혈류 감염(균혈증), 균혈증을 동반한 폐렴, 뇌수막염과 같은 침습성 폐렴구균 질환의 위험을 높일 수 있습니다. 또한, 폐렴구균 질환이 폐에 국한된 비침습성 폐렴의 형태로도 나타날 수 있습니다. 건강한 성인도 폐렴구균 질환에 걸릴 수 있지만, 65세 이상 고령층, HIV 감염자, 특정 만성 질환을 앓고 있는 환자 등은 감염에 더욱 취약한 집단으로 분류됩니다. 머크의 15가 폐렴구균 단백결합 백신인 VAXNEUVANCE™는 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F 각각의 순수 캡슐 다당류를 CRM197 운반체 단백질에 개별적으로 접합시킨 제제입니다. 미국에서 VAXNEUVANCE™는 성인 18세 이상을 대상으로 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환 예방을 위한 능동 면역용으로 적응증을 가지고 있습니다. 미국 내 VAXNEUVANCE™ 성인 18세 이상 대상 주요 안전성 정보에 따르면, VAXNEUVANCE™ 또는 디프테리아 톡소이드의 구성 성분에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)이 있었던 개인에게는 투여해서는 안 됩니다. 면역억제 치료를 받는 등 면역 기능이 저하된 일부 개인의 경우 VAXNEUVANCE™에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. 18세부터 49세까지의 연령층에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 주사 부위 통증(75.8%), 피로(34.3%), 근육통(28.8%), 두통(26.5%), 주사 부위 부기(21.7%), 주사 부위 발적(15.1%), 관절통(12.7%)이었습니다. 50세 이상 연령층에서는 주사 부위 통증(66.8%), 근육통(26.9%), 피로(21.5%), 두통(18.9%), 주사 부위 부기(15.4%), 주사 부위 발적(10.9%), 관절통(7.7%)이 가장 흔하게 보고되었습니다. VAXNEUVANCE™ 접종으로 모든 접종 대상자에게 보호 효과가 나타나지 않을 수 있습니다. 머크는 100년 이상 감염병 퇴치를 위한 혁신적인 의약품 및 백신 개발에 기여해 왔습니다. 백신 및 항균제, 항바이러스제, 항진균제 포트폴리오와 더불어, 머크는 현재 초기 연구부터 후기 개발 단계에 이르는 다양한 프로그램을 운영하고 있습니다. 머크의 감염병 파이프라인에 대한 자세한 정보는 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 130년 이상 머크(미국 및 캐나다 외 MSD)는 인류의 삶을 구하고 개선한다는 사명 아래, 세상에서 가장 어려운 질병에 대한 의약품과 백신을 개발해 왔습니다. 머크는 광범위한 정책, 프로그램, 파트너십을 통해 의료 접근성을 높임으로써 환자와 인류 건강에 대한 헌신을 보여주고 있습니다. 현재 머크는 암, HIV 및 에볼라와 같은 감염병, 신종 동물 질병 등 인류와 동물을 위협하는 질병의 예방 및 치료를 위한 연구를 선도하며 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 기업이 되기 위해 노력하고 있습니다.