MERCK와 ridgebacks의 실험용 경구용 항바이러스제 molnupiravir, 경증 또는 중등증 환자에서 위약 대비 입원 또는 사망 위험 약 50% 감소

머크(Merck)와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)가 개발 중인 경구용 항바이러스제 몰누피라비르(Molnupiravir)가 코로나19 환자의 입원 또는 사망 위험을 약 50% 감소시키는 긍정적인 중간 분석 결과를 발표했습니다. 1일(현지시간) 발표된 임상 3상 MOVe-OUT 시험의 중간 분석 결과에 따르면, 경증 또는 중등증 코로나19 성인 환자에게 몰누피라비르를 투여했을 때 위약 대비 입원 또는 사망 위험이 약 50% 감소했습니다. 구체적으로 몰누피라비르 투여군의 7.3%가 무작위 배정 후 29일째까지 입원 또는 사망했으며, 이는 위약 투여군의 14.1%와 비교되는 수치입니다. 또한, 몰누피라비르 투여군에서는 사망자가 보고되지 않은 반면, 위약 투여군에서는 8명의 사망자가 발생했습니다. 이러한 긍정적인 결과에 따라 독립적인 데이터 모니터링 위원회의 권고와 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 거쳐 임상시험 참여자 모집이 조기 종료되었습니다. 머크는 이 결과를 바탕으로 가능한 한 빨리 미국 FDA에 긴급 사용 승인(EUA)을 신청하고, 전 세계 규제 당국에도 관련 신청서를 제출할 계획입니다. 만약 승인된다면 몰누피라비르는 코로나19 최초의 경구용 항바이러스제가 될 전망입니다. 로버트 M. 데이비스 머크 최고경영자(CEO)는 "코로나19 팬데믹에 맞서 싸우기 위한 더 많은 도구와 치료제가 시급히 필요하다"며, "이번 결과에 대해 낙관적이며 몰누피라비르가 팬데믹 퇴치를 위한 노력의 중요한 부분이 될 것으로 기대한다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "머크는 규제 당국과의 협력을 지속하고 몰누피라비르를 최대한 신속하게 환자들에게 제공하기 위해 최선을 다할 것"이라고 덧붙였습니다. 웬디 홀먼 리지백 바이오테라퓨틱스 CEO는 "바이러스가 광범위하게 확산되고 있으며, 현재 치료 옵션들이 주사제이거나 의료 시설 접근이 필요하다는 점을 고려할 때, 가정에서 복용할 수 있는 경구용 항바이러스 치료제가 절실히 필요하다"며, "몰누피라비르가 승인된다면 팬데믹 통제에 큰 영향을 미칠 수 있기를 희망한다"고 말했습니다. 이번 중간 분석은 8월 5일 이전에 MOVe-OUT 임상 3상 시험에 등록된 775명의 환자 데이터를 평가했습니다. 임상시험은 총 1,550명의 환자를 모집할 예정이었으며, 중간 분석 시점에는 이미 의도된 표본 크기의 90% 이상이 등록된 상태였습니다. 임상시험 참가자들은 모두 실험실에서 확인된 경증 또는 중등증 코로나19 환자였으며, 증상 발현 후 5일 이내에 무작위 배정되었습니다. 또한, 질병 악화 위험 요인을 최소 하나 이상 보유한 환자들이 대상이었습니다. 몰누피라비르는 모든 주요 하위 그룹에서 입원 및/또는 사망 위험을 감소시켰으며, 증상 발현 시점이나 기저 질환에 따른 효능 차이는 없었습니다. 또한, 약 40%의 참가자에서 얻은 바이러스 염기서열 분석 데이터를 기반으로 했을 때, 몰누피라비르는 감마, 델타, 뮤 변이 바이러스에 대해서도 일관된 효능을 보였습니다. 부작용 발생률은 몰누피라비르군과 위약군에서 유사했으며(각각 35%, 40%), 약물 관련 부작용 발생률 또한 비슷했습니다(각각 12%, 11%). 몰누피라비르군에서 부작용으로 인해 임상시험 치료를 중단한 환자의 비율은 1.3%로, 위약군(3.4%)보다 낮았습니다. 머크는 MOVe-OUT 시험 결과를 예상하고 몰누피라비르를 자체적으로 생산해 왔습니다. 머크는 2021년 말까지 1,000만 코스의 치료제를 생산할 것으로 예상하며, 2022년에는 더 많은 양을 생산할 계획입니다. 앞서 머크는 미국 정부와 구매 계약을 체결하여 긴급 사용 승인 또는 최종 승인 시 약 170만 코스의 몰누피라비르를 공급할 예정입니다. 또한, 다른 국가 정부와도 공급 및 구매 계약을 체결했으며, 현재 추가적인 논의를 진행 중입니다. 머크는 승인 시 몰누피라비르의 신속한 글로벌 접근성을 보장하기 위해 노력하고 있으며, 세계은행 국가 소득 기준에 따른 계층적 가격 책정 방식을 적용하여 각국의 팬데믹 대응 능력에 따라 가격을 조정할 계획입니다. 광범위한 글로벌 접근성을 위한 노력의 일환으로, 머크는 이미 100개 이상의 저소득 및 중소득 국가에서 몰누피라비르의 가용성을 높이기 위해 제네릭 제조사들과 비독점적 자발적 라이선스 계약을 체결했습니다. MOVe-OUT 임상시험은 실험실에서 확인된 경증에서 중등증의 코로나19 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 다기관 연구입니다. 이 연구의 주요 효능 평가는 무작위 배정 시점부터 29일째까지 입원 및/또는 사망률을 평가하는 것입니다. 이 임상시험은 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 이집트, 프랑스, 독일, 과테말라, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 멕시코, 필리핀, 폴란드, 러시아, 남아프리카공화국, 스페인, 스웨덴, 대만, 우크라이나, 영국, 미국 등 170개 이상의 예정된 임상시험 기관에서 진행되었습니다. 질병 악화의 가장 흔한 위험 요인으로는 비만, 고령(60세 이상), 당뇨병, 심장 질환 등이 포함되었습니다. 현재까지 델타, 감마, 뮤 변이가 평가 가능한 사례의 약 80%를 차지했습니다. 몰누피라비르는 SARS-CoV-2 복제를 억제하는 강력한 리보뉴클레오사이드 유사체로, 예방, 치료 및 전파 방지에 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 주요 SARS-CoV-2 변이 바이러스에 대해서도 활성을 보였습니다. 몰누피라비르는 에모리 대학교(Emory University) 산하 비영리 생명공학 기업인 DRIVE, LLC에서 개발되었으며, 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스가 협력하여 개발 중입니다. 몰누피라비르는 또한 가구 내 코로나19 확산을 예방하기 위한 효능 및 안전성을 평가하는 MOVe-AHEAD 임상 3상 연구에서도 노출 후 예방 목적으로 평가되고 있습니다. 리지백 바이오테라퓨틱스는 신종 감염병에 초점을 맞춘 생명공학 기업으로, 현재 에볼라 치료제 Ebanga™를 판매하고 있으며, 코로나19 치료제 몰누피라비르를 포함한 후기 개발 파이프라인을 보유하고 있습니다. 몰누피라비르 개발은 전적으로 리지백 바이오테라퓨틱스가 자금을 지원하고 있습니다.