MERCK, 특정 환자 대상 국소 재발 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암 치료용 KEYTRUDA pembrolizumab과 화학요법 병용에 대한 EU CHMP 긍정 의견 수령

머크(Merck), 삼중 음성 유방암 치료제 KEYTRUDA 유럽 허가 청신호 머크(Merck)가 개발한 면역항암제 KEYTRUDA®(pembrolizumab)가 유럽에서 국소 재발성 절제 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자 치료에 대한 긍정적인 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고를 받았습니다. 이번 권고는 PD-L1 발현율(CPS ≥10)이 높은, 이전에 전이성 질환에 대한 화학요법 치료 경험이 없는 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 KEYNOTE-355 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험에서 KEYTRUDA와 화학요법 병용 요법은 화학요법 단독 요법 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다. 머크 연구소 임상 연구 부사장인 비키 굿맨(Vicki Goodman) 박사는 "삼중 음성 유방암은 다른 유형의 유방암보다 더 빠르고 공격적으로 성장 및 전이되며, 예후가 좋지 않은 경우가 많다"며, "이번 CHMP의 긍정적인 의견은 유럽의 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게 KEYTRUDA를 새로운 면역 치료 옵션으로 제공하는 중요한 발걸음"이라고 밝혔습니다. 또한, "이 치료법은 다양한 화학요법 제제와 병용될 수 있다는 점이 중요하다"며, "향후 유럽위원회의 결정을 기대한다"고 덧붙였습니다. 삼중 음성 유방암은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 검사에서 음성으로 나오고 HER2 단백질 과발현이 없는 유방암 유형입니다. 이는 공격적인 암으로 진단 후 5년 이내에 재발률이 높은 특징을 보입니다. 전체 유방암 환자의 약 10-15%가 삼중 음성 유방암 진단을 받으며, 특히 40세 미만 젊은 여성, 흑인 여성, BRCA1 유전자 변이가 있는 경우 더 흔하게 발생합니다. KEYTRUDA는 PD-1(programmed death receptor-1)을 표적으로 하는 면역항암제로, 신체의 면역 체계가 종양 세포를 더 잘 탐지하고 공격할 수 있도록 돕는 방식으로 작용합니다. KEYTRUDA는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T세포를 활성화함으로써 종양 세포 및 정상 세포에 영향을 미칠 수 있는 인간화 단클론 항체입니다. 머크는 현재 업계에서 가장 광범위한 면역항암 임상 연구 프로그램을 운영하고 있으며, 다양한 암종과 치료 환경에서 KEYTRUDA를 연구하는 1,600건 이상의 임상 시험을 진행 중입니다. 머크는 이번 CHMP의 권고를 바탕으로 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 최종 마케팅 승인을 기다리고 있습니다.