Merck의 KEYTRUDA pembrolizumab, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 식도암 또는 위암의 1차 치료를 위한 화학요법 병용 요법으로 중국에서 승인

Merck의 면역항암제 KEYTRUDA®, 중국에서 식도암·위식도접합부암 1차 치료제로 허가 Merck (NYSE: MRK)는 자사의 면역항암제 KEYTRUDA® (pembrolizumab)가 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 식도암 또는 위식도접합부암(GEJ) 환자의 1차 치료에서 항암화학요법과의 병용 요법으로 승인받았다고 7일 발표했습니다. 이번 승인은 3상 KEYNOTE-590 임상시험의 전체 생존율(OS) 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. KEYTRUDA®는 이번 승인을 통해 중국에서 5가지 암종에 걸쳐 총 8가지 적응증으로 허가받게 되었습니다. Merck Research Laboratories의 임상 연구 부사장인 Scot Ebbinghaus 박사는 "중국에서 식도암과 위식도접합부암은 주요 사망 원인이며, 지난 수십 년간 환자들을 위한 치료법 발전이 더뎠습니다"라며, "이번 KEYTRUDA®와 항암화학요법 병용 요법의 승인은 1차 치료에서 항PD-1 요법으로는 최초로, 환자들에게 치료 초기 단계에서부터 생존율을 유의미하게 개선하는 면역치료 옵션을 제공할 수 있게 되었습니다"라고 말했습니다. 글로벌 KEYNOTE-590 연구에서 KEYTRUDA®와 항암화학요법(5-플루오로우라실 [5-FU] 및 시스플라틴) 병용 요법은 5-FU 및 시스플라틴 단독 요법 대비 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. KEYTRUDA®와 5-FU 및 시스플라틴 병용 요법은 사망 위험을 27% 감소시켰습니다(HR=0.73 [95% CI, 0.62-0.86]; p<0.0001). KEYTRUDA® 병용 요법군의 전체 생존 기간 중앙값은 12.4개월(95% CI, 10.5-14.0)이었으며, 5-FU 및 시스플라틴 단독 요법군은 9.8개월(95% CI, 8.8-10.8)이었습니다. 또한, 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰습니다(HR=0.65 [95% CI, 0.55-0.76]; p<0.0001). KEYTRUDA® 병용 요법군의 무진행 생존 기간 중앙값은 6.3개월(95% CI, 6.2-6.9)이었으며, 5-FU 및 시스플라틴 단독 요법군은 5.8개월(95% CI, 5.0-6.0)이었습니다. 중국 허가 사항에 따르면, KEYNOTE-590 임상시험에 참여한 51명의 중국 식도암 환자에서 KEYTRUDA®와 항암화학요법 병용 요법의 안전성이 평가되었으며, 중국 환자들의 안전성 프로파일은 KEYTRUDA® 단독 요법 및 항암화학요법의 알려진 안전성 프로파일과 전반적으로 일관된 것으로 나타났습니다. 베이징 암 병원 및 베이징 대학교 임상종양학과 부회장이자 베이징 암 연구소 부소장인 Shen Lin 교수는 "전 세계와 비교했을 때, 중국은 식도암 진단 및 사망 환자 비율이 매우 높은 편입니다. 식도암은 중국에서 다섯 번째로 흔하게 진단되는 암이며, 암 관련 사망 원인으로는 네 번째입니다"라며, "이번 KEYTRUDA® 승인은 현재 1차 치료에서 제한적인 치료 옵션을 가진 중국의 진행성 식도암 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공합니다"라고 덧붙였습니다. MSD 중국 사장인 Anna Van Acker는 "무진행 생존율과 전체 생존율에서 유의미한 개선을 보인 이 새로운 KEYTRUDA® 병용 치료 옵션을 중국의 식도암 환자들에게 제공하게 되어 매우 기쁩니다"라며, "우리는 광범위한 글로벌 임상 프로그램을 통해 중국 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 계속 노력하고 있으며, 이해관계자들과 협력하여 환자들의 접근성을 보장하는 데 전념하고 있습니다"라고 말했습니다. 이번 승인은 중국에서 KEYTRUDA®의 두 번째 식도암 관련 적응증입니다. 이 외에도 KEYTRUDA®는 중국에서 PD-L1 발현율(CPS ≥10)이 높은 특정 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자의 2차 치료제로도 승인받은 바 있습니다. Merck는 식도암, 위암, 간담도암, 췌장암, 대장암, 항문암 등 다양한 위장관암에 대한 연구를 포함한 광범위한 임상 프로그램을 통해 여러 치료 단계에서 KEYTRUDA®의 연구를 지속하고 있습니다. 주요 평가 지표는 편평세포 조직학, PD-L1 발현(CPS ≥10) 및 모든 환자에서 연구자에 의해 RECIST v1.1에 따라 평가된 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)이었습니다. 이차 평가 지표에는 연구자에 의해 RECIST v1.1에 따라 평가된 객관적 반응률 및 반응 기간이 포함되었습니다. 식도암은 식도의 내층(점막)에서 시작하여 바깥쪽으로 성장하는 암입니다. 전 세계적으로 식도암은 8번째로 흔하게 진단되는 암이며, 암으로 인한 사망 원인으로는 6번째입니다. 중국에서는 식도암이 5번째로 흔하게 진단되는 암이며, 암 사망 원인으로는 4번째입니다. 2020년에는 324,000건 이상의 새로운 식도암 사례가 진단되었고, 301,000명 이상이 이 질환으로 사망한 것으로 추정됩니다. KEYTRUDA®는 인체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 증가시키는 항프로그램화된 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 치료제입니다. KEYTRUDA®는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하는 인간화 단일클론항체로, T 림프구를 활성화하여 종양 세포와 정상 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. Merck는 업계에서 가장 큰 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있습니다. 현재 다양한 암종과 치료 환경에서 KEYTRUDA®를 연구하는 1,500건 이상의 임상시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA® 임상 프로그램은 다양한 암종에서의 KEYTRUDA®의 역할과 환자의 치료 반응 가능성을 예측하는 요인들을 이해하는 것을 목표로 하며, 여러 가지 다른 바이오마커를 탐색하고 있습니다.