Merck의 KEYTRUDA pembrolizumab, 일본에서 두 가지 새로운 승인 획득

Merck, 일본서 면역항암제 KEYTRUDA 신규 승인 2건 확보 미국 제약사 Merck (티커: MRK)가 일본에서 면역항암제 KEYTRUDA® (pembrolizumab)에 대한 두 가지 새로운 적응증을 승인받았습니다. 이번 승인은 일본 내 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다. 새롭게 승인된 적응증은 다음과 같습니다. 첫째, PD-L1 양성, 호르몬 수용체 음성, HER2 음성인 수술 불가능 또는 재발성 유방암 환자 치료에 KEYTRUDA가 사용될 수 있게 되었습니다. 이는 3상 KEYNOTE-355 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 둘째, 절제 불가능하거나 진행 또는 재발된 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 대장암 환자 치료에 KEYTRUDA 단독 요법이 승인되었습니다. 이 역시 3상 KEYNOTE-177 임상시험 결과를 근거로 합니다. 이번 승인으로 KEYTRUDA는 일본 내에서 총 15가지의 승인된 용도를 갖게 되었으며, 이는 9가지 종류의 종양 및 MSI-H 종양에 대한 적응증을 포함합니다. Merck Research Laboratories의 Roy Baynes 수석 부사장 겸 글로벌 임상 개발 책임자는 "우리의 임상시험 프로그램에서 나온 설득력 있는 데이터를 바탕으로 일본 환자들에게 KEYTRUDA를 통한 두 가지 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"며, "KEYTRUDA는 이제 일본에서 9가지 종양 유형과 MSI-H 종양에 대해 승인받았으며, 이는 암 치료 발전에 대한 우리의 노력을 강조한다"고 말했습니다. MSD Japan의 Kyle Tattle 사장은 "이번 승인은 KEYTRUDA와 KEYTRUDA 기반 병용 요법이 일본의 특정 암 환자들에게 도움이 될 잠재력을 더욱 보여준다"며, "일본에서는 유방암과 대장암의 발병률이 특히 높은데, 우리는 정부와 협력하여 환자들이 이러한 면역 요법 치료 옵션에 접근할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였습니다. 유방암 치료 관련, KEYNOTE-355 임상시험에서 KEYTRUDA와 화학요법(paclitaxel, nab-paclitaxel 또는 gemcitabine 및 carboplatin) 병용 요법은 PD-L1(CPS ≥10)을 발현하는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. KEYTRUDA 병용 요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰으며, 중간 PFS는 9.7개월로 단독 화학요법 대비 5.6개월보다 길었습니다. 삼중 음성 유방암은 에스트로겐 호르몬 수용체, 프로게스테론 호르몬 수용체 및 과도한 HER2 단백질에 대해 음성으로 검사되는 유방암 유형으로, 재발 위험이 높은 공격적인 암입니다. 일본에서는 미국보다 삼중 음성 유방암이 더 흔하게 발생하며, 일본 유방암 환자의 약 15%가 TNBC로 진단됩니다. 유방암은 일본 여성에게 가장 흔하게 진단되는 암으로, 2020년에는 94,000명 이상이 진단받았습니다. 대장암 치료 관련, KEYNOTE-177 임상시험에서 KEYTRUDA 단독 요법은 절제 불가능하거나 진행 또는 재발된 MSI-H 대장암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 40% 감소시켰으며, 중간 PFS는 16.5개월로 표준 치료법인 화학요법 대비 두 배에 달했습니다. 대장암은 대장 또는 직장에서 시작되는 암으로, 암이 시작되는 위치에 따라 결장암 또는 직장암이라고도 불립니다. 대장암은 일본에서 가장 흔하게 진단되는 암이며, 2020년에는 약 157,000건의 대장암 사례가 진단된 것으로 추정됩니다. MSI-H 바이오마커는 대장암을 포함한 여러 유형의 암과 관련이 있습니다. KEYTRUDA는 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 향상시키는 항-PD-1 요법입니다. PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화함으로써 종양 세포와 정상 세포 모두에 영향을 미칠 수 있는 인간화 단일클론항체입니다. Merck는 업계에서 가장 큰 면역종양학 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 다양한 암과 치료 환경에서 KEYTRUDA를 연구하는 1,500건 이상의 임상시험이 진행 중입니다.