MERCK, vaxneuvance 폐렴구균 15가 접합 백신이 영아 대상 사용 평가 3상 주요 시험에서 주요 면역원성 및 안전성 목표 충족 발표

머크(Merck), 15가 폐렴구균 단백접합 백신 VAXNEUVANCE의 영유아 대상 3상 임상시험에서 주요 면역원성 및 안전성 지표 충족 발표 머크(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA, NYSE: MRK)는 미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려진 머크가 15가 폐렴구균 단백접합 백신 VAXNEUVANCE™ (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine)의 영유아 대상 3상 주요 임상시험인 PNEU-PED (V114-029)에서 주요 면역원성 및 안전성 지표를 충족했다는 탑라인 결과를 발표했습니다. 또한, PNEU-LINK (V114-031) 임상시험에서도 주요 안전성 목표를 달성했다고 밝혔습니다. 이번 PNEU-PED 연구는 42일에서 90일 사이의 건강한 영유아 1,720명을 대상으로 VAXNEUVANCE 또는 기존에 허가된 13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV13)을 2, 4, 6, 12-15개월령에 총 4회 접종했을 때의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. PNEU-PED 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다. * VAXNEUVANCE는 백신 접종 후 전반적으로 PCV13과 유사한 안전성 프로파일을 보였습니다. * 3차 접종 30일 후(PD3), VAXNEUVANCE는 13가지 공유 혈청형 모두에서 혈청형별 반응률(0.35mcg/mL의 허용 면역글로불린 G(IgG) 역가 기준치 달성 비율) 기준으로 PCV13에 비열등했습니다. 또한, 12가지 공유 혈청형에서는 혈청형별 IgG 기하 평균 농도(GMCs) 기준으로도 비열등성을 입증했습니다. * 두 측면 95% 신뢰 구간(CI)의 하한선은 12가지 공유 혈청형에서 혈청형별 IgG GMC 비율이 0.5보다 컸으며, 6A 혈청형의 경우 0.48로 비열등성 기준에 근소하게 미달했습니다. * 4차(유아기) 접종 30일 후(PD4), VAXNEUVANCE는 13가지 공유 혈청형 모두에서 혈청형별 IgG GMC 기준으로 PCV13에 비열등했습니다. * 부차적 평가 변수에서는 사전에 지정된 기준에 따라 공유 혈청형 3번 및 고유 혈청형 22F, 33F에 대해 PCV13 대비 통계적으로 우수한 면역 반응을 보였으며, VAXNEUVANCE 또는 PCV13을 동시에 투여했을 때 일반적으로 사용되는 여러 소아용 백신의 항원에 대해서도 비열등한 면역 반응을 나타냈습니다. 머크 연구소의 글로벌 임상 개발 총괄 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Roy Baynes 박사는 "폐렴구균 질환은 본질적으로 끊임없이 진화하고 있습니다. 침습성 질환을 유발하는 균주는 어린이에게 상당한 질병 부담을 야기하므로 전 세계 취약 계층을 보호하기 위한 혁신이 필요합니다"라며, "머크의 목표는 질병의 가장 큰 비율을 차지하는 균주를 표적으로 하면서도 이러한 혈청형에 대한 강력한 면역 반응을 유지하는 폐렴구균 백신을 설계하는 것입니다. 혈청형 22F와 33F를 포함함으로써 VAXNEUVANCE는 어린이의 침습성 폐렴구균 질환 예방에 중요한 역할을 할 잠재력을 가지고 있습니다"라고 말했습니다. 또한, 건강한 영유아를 대상으로 VAXNEUVANCE의 안전성과 내약성을 평가한 3상 임상시험인 PNEU-LINK (V114-031)에서도 VAXNEUVANCE는 42일에서 90일 사이의 건강한 영유아 2,409명을 대상으로 진행되었으며, 전반적으로 잘 내약되었고 PCV13과 유사한 안전성 프로파일을 보였습니다. PNEU-PED 및 PNEU-LINK 연구의 전체 결과는 추후 과학 학회에서 발표될 예정입니다. 폐렴구균은 100가지 이상의 유형이 있으며, 어린이와 성인에게 다르게 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 2세 미만 영유아는 폐렴구균 감염에 취약하며, 침습성 폐렴구균 질환의 발병률은 생후 첫해에 가장 높게 나타납니다. 특정 폐렴구균 혈청형, 특히 22F, 33F, 3번 혈청형은 5세 미만 어린이의 침습성 폐렴구균 질환 사례의 4분의 1 이상을 차지하며 지속적으로 위험을 야기하고 있습니다. VAXNEUVANCE의 3상 임상 개발 프로그램은 폐렴구균 질환의 위험이 높은 다양한 집단을 대상으로 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하는 16개의 임상시험으로 구성되어 있으며, 이 중 10개는 어린이 및 영유아 사용을 위한 VAXNEUVANCE를 조사했습니다. 앞서 2021년 7월 16일, 미국 식품의약국(FDA)은 VAXNEUVANCE를 18세 이상 성인을 대상으로 백신에 포함된 15가지 S. pneumoniae 혈청형에 의해 발생하는 침습성 질환 예방을 위한 능동 면역으로 승인했습니다. 연말까지 어린이 사용을 위한 보충 허가 신청서 제출 계획도 순조롭게 진행 중입니다. PNEU-PED는 42일에서 90일 사이의 건강한 영유아 1,720명을 대상으로 VAXNEUVANCE 4회 접종 regimen의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 활성 대조 임상시험입니다. 주요 분석에서 참가자들은 VAXNEUVANCE 또는 PCV13을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. VAXNEUVANCE와 PCV13에 포함된 13가지 공유 혈청형에 대한 면역 반응은 3차 접종 후 30일(PD3) 및 4차 접종 후 30일(PD4)에 측정되었습니다. 면역 반응은 30일 PD3에서의 항폐렴구균 다당류(PnPs) 혈청형별 IgG 반응률 및 30일 PD3 및 PD4에서의 기하 평균 농도(GMCs)를 기반으로 평가되었습니다. 부차적 분석에서는 VAXNEUVANCE 또는 PCV13과 동시에 투여되었을 때 선택된 허가된 소아용 백신에 대한 항체 반응을 평가했습니다. 또한, VAXNEUVANCE 고유의 두 가지 혈청형인 22F 및 33F에 대한 면역 반응은 30일 PD3 및 PD4에서의 항-PnPs 혈청형별 IgG 반응률을 기반으로 평가되었으며, 3번 혈청형에 대한 면역 반응은 30일 PD3에서의 항-PnPs 혈청형별 IgG 반응률 및 30일 PD3 및 PD4에서의 IgG GMC를 기반으로 평가되었습니다. 안전성 분석은 연구 백신을 최소 한 번 이상 접종받은 모든 무작위 참가자로 정의된 전체 참가자 대상 치료(APaT) 집단에서 수행되었습니다. PNEU-LINK는 42일에서 90일 사이의 건강한 영유아 2,409명을 대상으로 VAXNEUVANCE의 안전성 및 내약성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 눈가림 활성 대조 임상시험입니다. 주요 분석에서 건강한 영유아는 VAXNEUVANCE 또는 PCV13을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 안전성 분석은 연구 백신을 최소 한 번 이상 접종받은 모든 무작위 참가자로 정의된 전체 참가자 대상 치료(APaT) 집단에서 수행되었습니다. VAXNEUVANCE는 머크의 15가 폐렴구균 단백접합 백신으로, 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F의 S. pneumoniae 혈청형에서 유래한 정제된 피막 다당류를 CRM197 운반체 단백질에 개별적으로 접합한 것입니다. VAXNEUVANCE는 백신에 포함된 S. pneumoniae 혈청형에 의해 발생하는 침습성 질환 예방을 위한 18세 이상 성인의 능동 면역에 사용됩니다. 현재 소아 집단에 대한 연구가 진행 중입니다. VAXNEUVANCE는 이전에 6주에서 18세 소아 환자의 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위해 FDA로부터 혁신 신약으로 지정된 바 있습니다. 머크는 미국 및 여러 해외 관할권에서 폐렴구균 백신 기술과 관련된 화이자(Pfizer Inc.)의 여러 특허의 유효성에 이의를 제기하는 소송에 관여하고 있습니다. 18세 이상 성인 대상 VAXNEUVANCE 선택 안전성 정보 * VAXNEUVANCE의 구성 성분 또는 디프테리아 톡소이드에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)이 있는 개인에게는 투여하지 마십시오. * 면역억제 요법을 받는 환자를 포함하여 면역 기능이 저하된 일부 개인은 VAXNEUVANCE에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. * 18세에서 49세 사이에서 가장 흔하게 보고된 유발 부작용은 다음과 같습니다: 주사 부위 통증(75.8%), 피로(34.3%), 근육통(28.8%), 두통(26.5%), 주사 부위 부기(21.7%), 주사 부위 발적(15.1%), 관절통(12.7%). * 50세 이상에서 가장 흔하게 보고된 유발 부작용은 다음과 같습니다: 주사 부위 통증(66.8%), 근육통(26.9%), 피로(21.5%), 두통(18.9%), 주사 부위 부기(15.4%), 주사 부위 발적(10.9%), 관절통(7.7%). * VAXNEUVANCE로 예방 접종을 받는다고 해서 모든 접종 대상자가 보호되는 것은 아닙니다. 감염병 분야에 대한 머크의 헌신 머크는 100년 이상 감염병 퇴치를 위한 새로운 의약품 및 백신 개발에 기여해 왔습니다. 백신 및 항균제, 항바이러스제, 항진균제 포트폴리오 외에도 머크는 발견 단계부터 후기 개발 단계까지 아우르는 다수의 프로그램을 운영하고 있습니다. 머크의 감염병 파이프라인에 대한 자세한 내용은 [Merck의 감염병 파이프라인 웹사이트 주소]에서 확인할 수 있습니다. 미국 외 지역에서 MSD로 알려진 머크는 130년 동안 인류의 삶을 위한 발명을 해왔으며, 수많은 세계에서 가장 어려운 질병에 대한 의약품과 백신을 제공함으로써 생명을 구하고 개선하는 사명을 추구해왔습니다. 우리는 광범위한 정책, 프로그램 및 파트너십을 통해 의료 접근성을 높임으로써 환자와 인구 건강에 대한 헌신을 보여줍니다. 오늘날 머크는 암, HIV 및 에볼라와 같은 감염병, 그리고 신종 동물 질병을 포함하여 인류와 동물을 위협하는 질병의 예방 및 치료를 위한 연구를 선도하고 있으며, 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 회사가 되기 위해 노력하고 있습니다. 자세한 내용은 [Merck 웹사이트 주소]에서 확인하거나 트위터, 페이스북, 인스타그램, 유튜브 및 링크드인을 통해 연결할 수 있습니다.