FDA, 진행성 신세포암 성인 환자 1차 치료제로 KEYTRUDA 펨브롤리주맙과 렌비마 렌바티닙 병용 요법 승인

FDA, Merck의 KEYTRUDA와 Eisai의 LENVIMA 병용 요법을 진행성 신세포암 1차 치료제로 승인 미국 식품의약국(FDA)이 Merck(NYSE: MRK)의 면역항암제 KEYTRUDA와 Eisai의 표적항암제 LENVIMA 병용 요법을 성인 진행성 신세포암(RCC) 환자의 1차 치료제로 승인했습니다. 이번 승인은 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법이 두 가지 암종에 대해 승인받게 된 두 번째 사례입니다. 이번 승인은 주요 3상 임상시험인 CLEAR (Study 307)/KEYNOTE-581 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험에서 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법은 기존 표준 치료제인 수니티닙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 감소시키는 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였습니다. 구체적으로 무진행 생존기간(PFS)은 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법군에서 중앙값 23.9개월을 기록하며 수니티닙군(9.2개월) 대비 61%의 위험 감소 효과를 나타냈습니다. 전체 생존기간(OS) 역시 병용 요법군에서 사망 위험을 34% 줄였습니다. 또한, 확정 객관적 반응률(ORR)은 병용 요법군에서 71%로 수니티닙군(36%)을 크게 상회했습니다. 완전 반응(CR) 비율은 병용 요법군에서 16%, 부분 반응(PR) 비율은 55%를 기록했으며, 수니티닙군에서는 각각 4%, 32%였습니다. Merck와 Eisai는 이번 FDA 승인이 진행성 신세포암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공하게 되었다는 점에서 큰 의미를 갖는다고 밝혔습니다. 양사는 이번 협력을 통해 환자들의 생존율 개선에 기여할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각하며, 앞으로도 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법의 다른 난치성 암종에 대한 연구를 지속할 것이라고 덧붙였습니다. 이번 승인은 FDA의 실시간 종양학 검토(RTOR) 시범 프로그램을 통해 신속하게 진행되었습니다. RTOR 프로그램은 치료제 승인 절차의 효율성을 높여 환자들에게 가능한 한 빨리 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다. CLEAR/KEYNOTE-581 임상시험은 1,069명의 진행성 신세포암 환자를 대상으로 진행된 3상, 다기관, 공개, 무작위 배정 시험입니다. 환자들은 LENVIMA와 KEYTRUDA 병용 요법, LENVIMA와 에베롤리무스 병용 요법, 또는 수니티닙 단독 요법으로 무작위 배정되었습니다. Merck는 미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려져 있으며, KEYTRUDA는 Merck가 개발한 항-PD-1 면역항암제입니다. LENVIMA는 Eisai가 개발한 경구용 다중 수용체 티로신 키나아제 억제제입니다.