FDA, 특정 MSI-H/dMMR 진행성 자궁내막암 환자 단독 요법으로 Merck의 KEYTRUDA(pembrolizumab) 신청 수락

머크(Merck), KEYTRUDA® 자궁내막암 단독 요법 FDA 심사 착수 미국 식품의약국(FDA)이 머크(Merck)의 면역항암제 KEYTRUDA®(pembrolizumab)를 특정 환자군에서 단독 요법으로 사용하기 위한 신규 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 접수했습니다. 이번 신청은 이전 전신 치료 후 질병이 진행되었거나 근치적 수술 또는 방사선 치료 대상이 아닌, 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 가진 진행성 자궁내막암 환자를 대상으로 합니다. 이번 신청은 KEYNOTE-158 임상시험의 코호트 D 및 K에서 얻은 전체 반응률 데이터를 기반으로 하며, 해당 데이터는 오는 9월 유럽종양학회(ESMO) 2021에서 처음으로 발표될 예정입니다. FDA는 2022년 3월 28일을 목표 시점(PDUFA)으로 설정했습니다. 머크 연구소 임상 연구 부사장인 Scot Ebbinghaus 박사는 "FDA의 이번 신청 접수는 여성들이 겪는 가장 어려운 암에 대한 새로운 치료 옵션을 발전시키려는 저희의 노력을 더욱 가속화할 것"이라며, "KEYTRUDA 단독 요법은 이미 4년 전 가속 승인된 종양 불문율 MSI-H 적응증을 통해 특정 진행성 자궁내막암 환자 치료에 기여하고 있습니다. 9월 ESMO 학회에서 KEYNOTE-158 임상시험의 최신 결과, 특히 특정 유형의 MSI-H/dMMR 진행성 자궁내막암에서 KEYTRUDA의 업데이트된 데이터를 공유할 수 있기를 기대합니다."라고 말했습니다. KEYTRUDA는 이전에 치료받았고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능 또는 전이성 MSI-H 또는 dMMR 고형암 성인 및 소아 환자 치료에 승인되었습니다. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 지속적인 승인은 확증 임상시험에서의 임상적 이점 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 KEYTRUDA는 2019년 9월 LENVIMA®(lenvatinib)와 병용하여 MSI-H 또는 dMMR이 아닌 진행성 자궁내막암 환자 치료에 가속 승인되었으며, 2021년 7월에는 완전 승인을 받았습니다. 머크는 KEYTRUDA 및 기타 여러 연구 중이거나 승인된 의약품에 대한 광범위한 임상 개발 프로그램을 통해 부인과 및 유방암 분야에서 포트폴리오를 빠르게 확장하고 있습니다. 자궁내막암은 자궁의 가장 안쪽 막인 자궁내막에서 시작되는 가장 흔한 자궁암 유형입니다. 2020년 전 세계적으로 자궁체부암(자궁내막암 및 자궁육종 포함) 신규 환자는 417,000명 이상, 사망자는 97,000명 이상으로 추정됩니다. 미국에서는 2021년 자궁체부암 신규 환자가 66,000명 이상, 사망자가 약 13,000명에 이를 것으로 예상됩니다. 자궁내막암 진단자 수는 증가 추세이며, 약 30%의 자궁내막암이 MSI-H 또는 dMMR인 것으로 추정됩니다. 전이성 자궁내막암(4기)의 5년 상대 생존율은 약 17%입니다. KEYTRUDA는 인체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 향상시키는 항-프로그램된 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 치료제입니다. KEYTRUDA는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화하는 인간화 단클론 항체로, 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계 최대 규모의 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 광범위한 암종 및 치료 환경에서 KEYTRUDA를 연구하는 1,500건 이상의 임상시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA 임상 프로그램은 다양한 암종에서 KEYTRUDA의 역할과 환자의 치료 효과 예측 인자, 여러 바이오마커 탐색 등을 목표로 하고 있습니다.