FDA, 특정 신장세포암 환자의 보조 요법으로 KEYTRUDA(pembrolizumab)에 대한 Merck의 추가 생물학적 제제 허가 신청에 우선 심사 부여

머크(Merck), 신장암 수술 후 보조요법 키트루다(KEYTRUDA) FDA 우선 심사 승인 미국 식품의약국(FDA)이 머크(Merck)의 항암제 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: pembrolizumab)를 특정 신장암(Renal Cell Carcinoma, RCC) 환자의 수술 후 보조요법으로 사용하기 위한 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)에 대해 우선 심사(Priority Review)를 부여했습니다. 이번 우선 심사 결정은 중간-고위험군 또는 재발 위험이 높은 신장암 환자를 대상으로 수술(신장 절제술 또는 전이 병변 절제술 포함) 후 보조 면역요법의 효과를 평가한 3상 임상시험 KEYNOTE-564의 데이터를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 키트루다는 위약 대비 질병 무진행 생존기간(Disease-Free Survival, DFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했습니다. 이 데이터는 2021년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었습니다. FDA는 오는 12월 10일을 처방의약품 사용자 부담금법(PDUFA)에 따른 목표 처리 기한으로 설정했습니다. 머크 연구소 임상 연구 부사장인 Scot Ebbinghaus 박사는 "이번 신청서 접수는 저희 항암 포트폴리오 전반에 걸쳐 특정 암의 초기 치료 단계 및 초기 병기에서 이루고 있는 진전을 보여줍니다"라며, "미국 내 적합한 신장암 환자들에게 최초의 보조 면역요법 옵션을 제공하기 위한 목표 달성을 위해 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대합니다"라고 밝혔습니다. 현재 키트루다는 미국, 유럽, 일본에서 진행성 신장암 환자의 1차 치료제로 아픽사닙(axitinib)과 병용하여 승인받았습니다. 머크는 키트루다를 단독 또는 병용 요법으로, 그리고 기타 연구 중인 제품들을 보조 요법 및 진행성 또는 전이성 질환을 포함한 다양한 신장암 치료 환경에서 계속 연구하고 있습니다. 신장암 분야에서 키트루다의 광범위한 임상 개발 프로그램에는 전 세계 4,000명 이상의 환자를 대상으로 하는 20개 이상의 임상 연구가 포함되어 있습니다. 신장암은 가장 흔한 유형의 신장암으로, 신장암 진단 사례의 약 10건 중 9건이 신장암입니다. 신장암은 남성에게서 여성보다 약 두 배 더 흔하게 발생합니다. 대부분의 신장암은 다른 복부 질환에 대한 영상 검사 중 우연히 발견됩니다. 전 세계적으로 2020년에는 431,000건 이상의 신장암 신규 진단과 179,000명 이상의 사망자가 발생한 것으로 추정됩니다. 미국에서는 2021년에 76,000건 이상의 신장암 신규 진단과 약 14,000명의 사망자가 발생할 것으로 예상됩니다. 키트루다는 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 향상시키는 항-프로그램된 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 치료제입니다. 키트루다는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화시키는 인간화 단클론 항체로, 이는 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계에서 가장 큰 규모의 면역항암 임상 연구 프로그램을 운영하고 있습니다. 현재 다양한 암종과 치료 환경에서 키트루다를 연구하는 1,500개 이상의 임상 시험이 진행 중입니다. 키트루다 임상 프로그램은 다양한 암종에서 키트루다의 역할을 이해하고, 여러 바이오마커를 탐색하는 것을 포함하여 환자가 키트루다 치료로부터 이익을 얻을 가능성을 예측하는 요인을 파악하는 데 중점을 두고 있습니다.