Merck의 KEYTRUDA pembrolizumab, 2기 절제된 고위험 흑색종 환자의 보조 요법으로 위약 대비 재발 없는 생존 기간(rfs) 유의미하게 연장

머크(Merck)의 면역항암제 KEYTRUDA®, 고위험 조기 흑색종 환자의 재발 없는 생존율(RFS) 유의미하게 개선 머크(Merck)는 자사의 항PD-1 치료제 KEYTRUDA®가 수술로 절제된 고위험 2기 흑색종 환자의 보조 요법으로서 재발 없는 생존율(RFS)을 위약 대비 유의미하게 연장시켰다는 3상 KEYNOTE-716 임상시험의 주요 결과가 충족되었음을 발표했습니다. 중간 분석 결과, KEYTRUDA® 단독 요법은 위약 대비 재발 없는 생존율(RFS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 이러한 결과에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 절제된 2기 B 또는 2기 C 흑색종 성인 및 소아(12세 이상) 환자의 보조 치료를 위한 KEYTRUDA®의 새로운 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 접수했으며, 우선 심사 대상으로 지정하고 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 처리 기한을 2021년 12월 4일로 설정했습니다. UPMC Hillman Cancer Center의 암 면역치료 센터 소장인 Jason Luke 박사는 "KEYNOTE-716은 2기 B 및 2기 C 흑색종만을 대상으로 보조 요법을 평가한 최초의 3상 연구로, 충족되지 않은 높은 의료 수요가 있는 분야"라며, "KEYTRUDA®를 이용한 면역 요법을 흑색종의 더 초기 단계로 옮김으로써, 완전 절제 후 단순 관찰만 하는 것보다 고위험 2기 환자의 재발 위험을 줄일 기회를 얻게 되었다"고 말했습니다. 머크 연구소의 글로벌 임상 개발 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Roy Baynes 박사는 "머크는 암을 더 일찍 퇴치하기 위해 혁신하고 있으며, 이 중요한 연구 분야에서 데이터가 계속 축적되고 있다"며, "2기 흑색종 환자 중 상당수는 수술 후 암이 재발할 위험이 높다. 이는 환자들에게 중요한 이정표이며, 가능한 한 빨리 의료계와 이 결과를 공유할 수 있기를 기대한다. 이 연구에 참여한 환자와 연구자들에게 감사드린다"고 덧붙였습니다. 머크는 KEYTRUDA®를 통해 흑색종 환자들에게 의미 있는 발전을 제공하고, 광범위한 임상 개발 프로그램을 통해 피부암 연구를 지속할 것입니다. KEYTRUDA®는 이미 절제된 3기 흑색종 환자의 보조 치료에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았으며, EORTC1325/KEYNOTE-054 연구 결과를 바탕으로 90개국 이상에서 승인되었습니다. 또한, 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료에도 전 세계적으로 승인받았습니다. 머크는 초기 질병 상태에서의 KEYTRUDA® 연구를 위한 방대한 프로그램을 운영 중이며, 약 20개의 등록 연구가 진행 중입니다. KEYNOTE-716 연구는 멜라닌종, 신세포암, 삼중 음성 유방암, 비근육 침습 방광암 등 네 가지 암종의 초기 질병 단계에서 관찰된 이전 결과에 더해집니다. 연구의 1단계에서는 이중 맹검으로 성인 환자를 대상으로 3주마다 최대 17회(약 1년) 동안 KEYTRUDA®(정맥 주사 200mg) 또는 위약(정맥 주사 생리식염수)을 투여받도록 무작위 배정했습니다. 소아 환자는 3주마다 최대 17회(약 1년) 동안 KEYTRUDA®(정맥 주사 2mg/kg, 최대 200mg) 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 연구의 2단계에서는 공개 라벨로 진행되었으며, 자격이 되는 성인 및 소아 환자는 최대 35회(약 2년)의 추가 KEYTRUDA® 치료를 받았습니다. 2단계 참여 자격에는 위약 투여 후 재발했거나 KEYTRUDA® 17회 용량(약 1년)을 완료한 환자가 포함되었습니다. KEYTRUDA® 치료 환자는 치료 완료 후 6개월 이내에 질병 재발이 없어야 했습니다. 피부암 중 가장 심각한 형태인 흑색종은 색소 생성 세포의 통제되지 않는 성장으로 특징지어집니다. 흑색종 발병률은 지난 수십 년간 증가해 왔으며, 2020년 전 세계적으로 거의 325,000건의 새로운 사례가 진단되었습니다. 미국에서는 피부암이 가장 흔하게 진단되는 암 중 하나이며, 흑색종은 피부암 사망의 대다수를 차지합니다. 2021년 미국에서는 106,000건 이상의 새로운 흑색종 사례가 진단되고 7,000명 이상이 사망할 것으로 추정됩니다. KEYTRUDA®는 신체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 증가시키는 항 프로그램된 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 치료제입니다. KEYTRUDA®는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화시키는 인간화 단일클론항체로, 이는 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계에서 가장 큰 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 광범위한 암종과 치료 환경에서 KEYTRUDA®를 연구하는 1,500건 이상의 임상시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA® 임상 프로그램은 다양한 암종에서의 KEYTRUDA®의 역할과 환자가 KEYTRUDA® 치료로부터 이익을 얻을 가능성을 예측하는 요인들을 이해하는 것을 목표로 하며, 여러 다른 바이오마커를 탐색하고 있습니다. 미국 내 KEYTRUDA®(pembrolizumab) 주요 적응증은 다음과 같습니다. 흑색종 KEYTRUDA®는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료에 사용됩니다. KEYTRUDA®는 완전 절제 후 림프절 전이가 있는 흑색종 환자의 보조 치료에 사용됩니다. 비소세포폐암 KEYTRUDA®는 페메트렉시드 및 백금 기반 화학 요법과 병용하여 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료에 사용됩니다. KEYTRUDA®는 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 단백질 결합 제제와 병용하여 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 치료에 사용됩니다. KEYTRUDA®는 단독 요법으로, FDA 승인 검사를 통해 PD-L1 발현율(종양 비율 점수(TPS) ≥1%)이 확인된 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 사용되며, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없고 다음 조건에 해당합니다: 수술 또는 확정적 화학방사선 요법 대상이 아닌 3기 환자, 또는 전이성 환자. KEYTRUDA®는 단독 요법으로, FDA 승인 검사를 통해 PD-L1 발현율(TPS ≥1%)이 확인된 전이성 비소세포폐암 환자 중 백금 기반 화학 요법 후 질병이 진행된 환자의 치료에 사용됩니다. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 있는 환자는 KEYTRUDA® 투여 전에 이러한 변이에 대한 FDA 승인 요법으로 질병이 진행되어야 합니다. 두경부 편평세포암 KEYTRUDA®는 백금 및 플루오로우라실(FU)과 병용하여 전이성 또는 절제 불가능, 재발성 두경부 편평세포암(HNSCC)의 1차 치료에 사용됩니다. KEYTRUDA®는 단독 요법으로, FDA 승인 검사를 통해 PD-L1 발현율(복합 양성 점수(CPS) ≥1)이 확인된 전이성 또는 절제 불가능, 재발성 두경부 편평세포암(HNSCC)의 1차 치료에 사용됩니다. KEYTRUDA®는 단독 요법으로, 백금 기반 화학 요법 후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자의 치료에 사용됩니다. 고전적 호지킨 림프종 KEYTRUDA®는 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. KEYTRUDA®는 불응성 cHL 또는 2회 이상의 치료 후 재발한 cHL 소아 환자의 치료에 사용됩니다. 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 KEYTRUDA®는 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 또는 2회 이상의 이전 치료 후 재발한 성인 및 소아 환자의 치료에 사용됩니다. KEYTRUDA®는 긴급 세포 감소 요법이 필요한 PMBCL 환자 치료에는 권장되지 않습니다. 요로상피암 KEYTRUDA®는 시스플라틴 기반 화학 요법 대상이 아니며 종양이 PD-L1 발현율(CPS ≥10)이 확인된(FDA 승인 검사 기준) 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(mUC) 환자, 또는 PD-L1 상태와 관계없이 백금 기반 화학 요법 대상이 아닌 환자의 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. KEYTRUDA®는 백금 기반 화학 요법 중 또는 이후, 또는 백금 기반 화학 요법의 수술 전 또는 보조 치료 후 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(mUC) 환자의 치료에 사용됩니다. KEYTRUDA®는 방광 절제술을 받지 않거나 받기를 원하지 않는, BCG 불응성, 고위험, 비근육 침습 방광암(NMIBC) 환자 중 제자리암종이 있거나 없는 환자의 치료에 사용됩니다. 고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 암 KEYTRUDA®는 성인 환자 치료에 사용됩니다.