FDA, 특정 유형의 진행성 자궁내막암 환자 대상 KEYTRUDA(펨브롤리주맙)와 렌비마(렌바티닙) 병용 요법 승인

FDA, Merck의 KEYTRUDA와 Eisai의 LENVIMA 병용 요법, 특정 진행성 자궁내막암 환자 치료 승인 미국 식품의약국(FDA)이 Merck(NYSE: MRK)의 면역항암제 KEYTRUDA와 Eisai의 표적항암제 LENVIMA 병용 요법을 특정 유형의 진행성 자궁내막암 환자 치료제로 승인했습니다. 이번 승인은 이전 전신 요법 후 질병이 진행되었거나 근치적 수술 또는 방사선 치료 대상이 아닌, 미세소포체 불안정성 고(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 아닌 환자들을 대상으로 합니다. 이번 승인은 KEYNOTE-775/Study 309 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험에서 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법은 기존 화학요법(독소루비신 또는 파클리탁셀) 대비 전체 생존 기간(OS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 사망 위험을 32% 감소시켰으며(HR=0.68 [95% CI, 0.56-0.84]; p=0.0001), 무진행 생존 기간(PFS) 역시 질병 진행 또는 사망 위험을 40% 감소시키는 것으로 나타났습니다(HR=0.60 [95% CI, 0.50-0.72]; p<0.0001). 또한, KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법은 객관적 반응률(ORR)에서도 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 병용 요법군의 ORR은 30%(95% CI, 26-36)로, 화학요법군(15%, 95% CI, 12-19) 대비 두 배 가까이 높았습니다. 완전 반응률은 병용 요법군 5%, 화학요법군 3%였으며, 부분 반응률은 각각 25%와 13%였습니다. Merck와 Eisai는 이번 FDA 승인이 이전 전신 요법 후 질병이 진행된 특정 유형의 진행성 자궁내막암 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공하게 되었다고 밝혔습니다. 특히, 근치적 치료가 어려운 환자들에게 생존율 개선의 가능성을 제시한다는 점에서 의미가 있습니다. KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법은 이미 FDA의 가속 승인 절차를 통해 특정 진행성 자궁내막암 환자 치료제로 승인된 바 있으며, 이번 KEYNOTE-775/Study 309 임상 3상 시험 결과는 기존 가속 승인의 임상적 이점을 확증하는 역할을 합니다. 이번 승인의 근거가 된 KEYNOTE-775/Study 309 시험은 최소 한 번 이상의 백금 기반 화학요법을 받은 진행성 자궁내막암 환자 827명을 대상으로 진행되었습니다. 환자들은 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법군 또는 화학요법군으로 무작위 배정되었습니다. Merck는 면역항암제 분야의 선두 주자로서, KEYTRUDA를 통해 다양한 암종에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하고 있습니다. Eisai는 항암 분야에서 다수의 혁신 신약을 개발하며 미충족 의료 수요 해결에 기여하고 있습니다. 두 회사는 이번 병용 요법 승인을 통해 진행성 자궁내막암 환자들의 치료 결과 개선에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.