Verquvo vericiguat, 유럽 연합에서 승인

머크(Merck, NYSE: MRK)는 유럽연합(EU) 집행위원회(EC)가 만성 심부전 치료제 VERQUVO® (vericiguat)의 판매 허가를 승인했다고 21일 발표했습니다. VERQUVO는 미국과 캐나다를 제외한 지역에서 MSD로 알려진 머크와 바이엘(Bayer AG)이 공동 개발한 약물입니다. 이번 EU 승인은 VERQUVO 개발에 있어 중요한 규제적 성과를 또 한 번 달성한 것으로 평가됩니다. VERQUVO는 EU에서 ejection fraction(좌심실 박출률)이 감소한 성인 환자 중 최근 정맥 주사 요법이 필요한 급성 악화 병력이 있어 안정화된 증상성 만성 심부전 치료에 사용됩니다. VERQUVO는 2.5mg, 5mg, 10mg 용량으로 출시될 예정입니다. 머크는 미국 내 VERQUVO의 상업적 권리를 보유하고 있으며, 바이엘은 그 외 전 세계 지역에서 독점적인 상업적 권리를 가집니다. 바이엘 역시 이날 EU 집행위원회의 승인 소식을 발표했습니다. 올해 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 심부전으로 인한 입원 치료 또는 외래 정맥 주사 이뇨제 투여가 필요했던, ejection fraction이 45% 미만인 증상성 만성 심부전 성인 환자에서 심혈관 사망 및 심부전 입원 위험 감소를 위해 VERQUVO를 승인한 바 있습니다. 당시 미국 내 제품 라벨에는 임산부에게 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있다는 경고 문구가 포함되었습니다. 또한, 지난 6월에는 일본 후생노동성(MHLW)의 승인을 받았으며, 바이엘은 중국을 포함한 여러 국가에 판매 허가를 신청한 상태입니다. 머크의 Roy Baynes 박사(글로벌 임상 개발 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자)는 "이번 승인은 VERQUVO 개발에 있어 또 다른 중요한 규제적 이정표를 보여준다"며, "EU에서의 승인을 통해 의료 전문가와 환자들에게 현재 사용 가능한 심부전 치료법을 보완할 중요한 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라고 말했습니다. VERQUVO는 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 자극제로, 질소산화물(NO) 신호 전달 경로에서 중요한 효소입니다. NO가 sGC에 결합하면 효소는 세포 내 cyclic guanosine monophosphate(cGMP) 합성을 촉매하며, 이는 혈관 긴장, 심장 수축력, 심장 리모델링 조절에 관여합니다. 심부전은 NO 합성 장애 및 sGC 활성 감소와 관련이 있으며, 이는 심근 및 혈관 기능 장애에 기여할 수 있습니다. VERQUVO는 NO와 독립적으로, 그리고 시너지 효과를 통해 sGC를 직접 자극함으로써 세포 내 cGMP 수치를 높여 혈관 평활근 이완 및 혈관 확장을 유도합니다. 미국 내 VERQUVO의 안전성 정보에 따르면, 가임기 여성은 치료 시작 전 임신 여부를 확인해야 하며, 치료 중 및 치료 종료 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 임산부에게는 투여가 금지되며, 동물 생식 연구 데이터에 따르면 임산부에게 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 또한, 다른 sGC 자극제와 병용 투여는 금기이며, 저혈압의 잠재적 위험으로 인해 PDE-5 억제제와의 병용은 권장되지 않습니다. 임상 시험에서 가장 흔하게 관찰된 이상 반응은 저혈압(16% vs 위약 15%)과 빈혈(10% vs 위약 7%)이었습니다. 모유 수유 중인 영아에게 심각한 이상 반응을 일으킬 수 있으므로, VERQUVO 치료 중에는 모유 수유를 중단해야 합니다. 바이엘과 머크는 2014년 10월부터 sGC 조절제 분야에서 전 세계적인 협력을 진행해 왔습니다. 이 협력은 충족되지 않은 의료 수요가 있는 분야에서 이 치료 계열을 완전히 평가하려는 두 선도 기업의 의지를 결합한 것입니다. VERQUVO 프로그램은 바이엘과 머크가 공동 개발하고 있으며, 머크는 미국 내 상업적 권리를, 바이엘은 전 세계 나머지 지역의 독점적 상업적 권리를 보유하고 있습니다. 양사는 VERQUVO 개발 비용을 동등하게 분담합니다.