FDA, 국소 진행성 피부 편평세포암종 에 대한 Merck의 KEYTRUDA(pembrolizumab) 적응증 확대 승인

머크(Merck), 피부 편평세포암 치료제 KEYTRUDA® 적응증 확대 승인 미국 식품의약국(FDA)이 머크(Merck)의 면역항암제 KEYTRUDA®(pembrolizumab)의 국소 진행성 피부 편평세포암(cSCC) 치료 적응증 확대를 승인했습니다. 이번 승인으로 KEYTRUDA®는 수술이나 방사선 치료로 완치가 어려운 재발성 또는 전이성, 국소 진행성 cSCC 환자 치료에도 사용될 수 있게 되었습니다. 이번 승인은 2상 KEYNOTE-629 임상시험의 두 번째 중간 분석 데이터를 기반으로 합니다. 해당 데이터에 따르면, 국소 진행성 cSCC 환자군에서 KEYTRUDA® 단독 요법으로 50%의 객관적 반응률(ORR)을 기록했으며, 이는 완전 반응 17%, 부분 반응 33%를 포함합니다. 반응을 보인 환자 중 81%는 6개월 이상 반응 지속 기간(DOR)을 보였고, 37%는 12개월 이상 반응을 유지했습니다. KEYTRUDA®는 2020년 6월, 수술이나 방사선 치료로 완치가 어려운 재발성 또는 전이성 cSCC 환자 치료에 처음으로 단독 요법으로 승인된 바 있습니다. 머크 연구소 임상 연구 부사장인 Vicki Goodman 박사는 "이번 승인은 해당 환자들에게 매우 기쁜 소식이며, 피부암 커뮤니티에 대한 머크의 헌신을 다시 한번 보여줍니다. KEYTRUDA®는 수술이나 방사선 치료로 완치가 어려운 국소 진행성 또는 재발성/전이성 피부 편평세포암 환자에게서 의미 있는 효과를 입증했습니다."라며, "이번 적응증 확대는 비흑색종 피부암 중 두 번째로 흔한 암인 이 질환에서 KEYTRUDA®의 역할을 더욱 강화합니다."라고 덧붙였습니다. KEYTRUDA®는 면역체계가 종양 세포를 탐지하고 공격하는 능력을 증진시키는 항 PD-1 치료제입니다. PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화하며, 이는 종양 세포뿐만 아니라 정상 세포에도 영향을 미칠 수 있습니다. 이번 승인의 근거가 된 KEYNOTE-629 임상시험은 재발성 또는 전이성 cSCC 또는 국소 진행성 cSCC 환자를 대상으로 진행된 다기관, 다군, 비무작위, 공개 임상시험입니다. 임상시험에 참여한 54명의 국소 진행성 cSCC 환자 중, 평균 연령은 76세였으며 80%가 65세 이상이었습니다. 남성 비율은 72%, 백인 비율은 83%였습니다. ECOG 수행 능력 상태(PS)는 0인 환자가 41%, 1인 환자가 59%였습니다. 22%의 환자는 하나 이상의 이전 치료를 받았으며, 63%는 방사선 치료 경험이 있었습니다. KEYTRUDA® 치료를 받은 환자들의 객관적 반응률(ORR)은 50%(95% CI, 36-64)였으며, 완전 반응 17%, 부분 반응 33%를 포함했습니다. 평균 13.4개월의 추적 관찰 기간 동안, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 아직 도달하지 않았습니다 (범위, 1.0+ ~ 17.2+개월). 반응을 보인 27명의 환자 중 81%는 6개월 이상, 37%는 12개월 이상 반응을 지속했습니다. KEYNOTE-629 임상시험에 등록된 159명의 진행성 cSCC 환자(재발성, 전이성 또는 국소 진행성 질환)에서 KEYTRUDA®에 대한 평균 노출 기간은 6.9개월이었습니다. 재발성 또는 전이성 cSCC 또는 국소 진행성 cSCC 환자에서 발생한 이상 반응은 단독 요법으로 KEYTRUDA®를 투여받은 2,799명의 흑색종 또는 비소세포폐암 환자에서 발생한 이상 반응과 유사했습니다. 3-4등급의 실험실 검사 이상 반응 중 발생 빈도가 높았던 것은 림프구 감소증(10%)과 저나트륨혈증(10%)이었습니다. 머크는 업계에서 가장 큰 규모의 면역항암 임상 연구 프로그램을 운영하고 있으며, 현재 다양한 암종과 치료 환경에서 KEYTRUDA®를 연구하는 1,500개 이상의 임상시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA®는 현재 미국에서 흑색종, 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 고전적 호지킨 림프종, 종격동 거대 B세포 림프종, 요로상피세포암 등 다양한 암종에 대한 치료제로 승인되어 사용되고 있습니다.