MERCK, 미국 3차 위암 치료에서 KEYTRUDA 펨브롤리주맙 적응증 관련 업데이트 제공

머크, 위암 3차 치료제 KEYTRUDA 미국 적응증 자진 철회 머크(Merck & Co., Inc., NYSE: MRK)가 미국 내 재발성 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부(GEJ) 선암종 환자의 3차 치료제로 사용되던 KEYTRUDA®(pembrolizumab)의 가속 승인 적응증을 자진 철회한다고 발표했습니다. 이번 결정은 미국 식품의약국(FDA)의 종양학 약물 자문위원회(ODAC)가 KEYTRUDA 단독 요법의 3차 위암 치료 적응증에 대한 3상 연구에서 전체 생존율 개선이라는 시판 후 요구사항을 충족하지 못했다고 평가한 데 따른 것입니다. 머크는 FDA와 협의 하에 6개월 내에 적응증 철회를 개시할 예정입니다. 현재 3차 이상 치료 단계에서 전이성 위암으로 KEYTRUDA 치료를 받고 있는 환자들은 의료 제공자와 상담해야 합니다. 머크 연구소 임상 연구 부사장인 스콧 에빙하우스 박사는 "고도로 사전 치료받은 진행성 위암 환자들에게는 여전히 충족되지 않은 의료 수요가 있지만, 치료 환경이 진화했으며 FDA의 가속 승인에 대한 지속적인 평가 노력을 존중한다"고 말했습니다. 그는 "KEYTRUDA를 통한 연구가 위암 치료의 최근 발전에 기여했으며, 이 질환으로 고통받는 더 많은 환자들을 돕기 위한 연구를 계속 진행하고 있다"고 덧붙였습니다. 이번 결정은 KEYTRUDA의 다른 적응증에는 영향을 미치지 않습니다. KEYTRUDA는 여전히 특정 위암 환자 치료에 중요한 역할을 할 것입니다. KEYTRUDA는 현재 다음과 같은 적응증으로 가속 승인되어 사용되고 있습니다. * HER2 양성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 위식도접합부 선암종 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙, 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용 * 이전 치료 후 진행되었고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능 또는 전이성 현미부수체 불안정성 고형암(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함 고형암(dMMR) 성인 및 소아 환자 치료 * 이전 치료 후 진행되었고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능 또는 전이성 종양 변이 부담 고형암(TMB-H) [≥10 변이/메가베이스] 성인 및 소아 환자 치료 (FDA 승인 검사로 확인) 이러한 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었으며, 확증 임상시험에서의 임상적 이점 검증 및 설명에 따라 지속적인 승인이 결정될 수 있습니다. 머크의 위암 임상 프로그램에는 1차 치료를 위한 KEYNOTE-811, KEYNOTE-859, LEAP-015 임상 3상 연구와 신보강요법 및 보조요법 설정에서의 KEYNOTE-585 연구가 포함됩니다. KEYTRUDA는 신체의 면역 체계가 종양 세포를 감지하고 싸우는 능력을 증가시키는 항-프로그램된 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 치료제입니다. 인간화 단일클론항체인 KEYTRUDA는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화하며, 이는 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계 최대 규모의 면역항암제 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 다양한 암종과 치료 설정에서 KEYTRUDA를 연구하는 1,500건 이상의 임상시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA 임상 프로그램은 다양한 암종에서의 역할과 환자의 치료 효과 예측 인자, 여러 바이오마커 탐색 등을 목표로 하고 있습니다.