MERCK, 지속성/재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 대상 3상 KEYNOTE-826 임상시험에서 전체 생존율 및 무진행 생존율 의 이중 1차 평가변수 충족 발표

머크(Merck), 자궁경부암 1차 치료에서 KEYTRUDA 병용 요법의 획기적인 임상 결과 발표 머크(Merck, NYSE: MRK)는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료에서 KEYTRUDA®(pembrolizumab)와 백금 기반 화학요법(베바시주맙 병용 또는 단독) 병용 요법이 전체 생존 기간(OS) 및 무진행 생존 기간(PFS)이라는 두 가지 주요 평가 지표를 충족했다고 22일 발표했습니다. 독립 데이터 모니터링 위원회의 중간 분석 결과, KEYTRUDA와 백금 기반 화학요법(베바시주맙 병용 또는 단독) 병용 요법은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 백금 기반 화학요법 단독 요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 OS 및 PFS 개선 효과를 보였습니다. 이는 KEYTRUDA가 이러한 효과를 입증한 최초의 항 PD-1/PD-L1 치료제라는 점에서 주목받고 있습니다. 임상시험에서 관찰된 KEYTRUDA의 안전성 프로파일은 기존 연구 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. 이번 임상 결과는 추후 의학 학회에서 발표될 예정이며, 규제 당국에 제출될 예정입니다. 머크 연구소의 글로벌 임상 개발 총괄 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Roy Baynes 박사는 "예방 및 검진의 발전에도 불구하고 자궁경부암은 여전히 젊은 여성과 중년 여성에게 큰 건강 문제를 야기하고 있습니다"라며, "전이성 자궁경부암 진단을 받은 여성은 예후가 특히 좋지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 시급한 요구가 있습니다. KEYNOTE-826은 1차 치료에서 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 면역 요법의 긍정적인 결과를 보여준 최초의 연구이며, 앞으로 있을 학회에서 이러한 결과를 공유하고 규제 당국과 논의하기를 기대합니다. 이 중요한 연구에 참여해 주신 환자, 보호자, 연구자분들께 감사드립니다."라고 말했습니다. 이번 임상 3상 KEYNOTE-826 시험은 현재 FDA 승인을 받은 검사를 통해 PD-L1(CPS ≥1)을 발현하는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 2차 치료에 대한 KEYTRUDA의 가속 승인을 확증하는 시험이기도 합니다. 머크는 KEYTRUDA 및 기타 여러 연구 중이거나 승인된 의약품을 통해 여성암 분야에서 광범위한 임상 개발 프로그램을 신속하게 진행하고 있습니다. KEYNOTE-826 임상시험에서 사용된 치료법은 다음과 같습니다. - KEYTRUDA (정맥 주사 200mg) + 연구자 선택 백금 기반 화학요법 (파클리탁셀 175mg/m² + 시스플라틴 50mg/m² 또는 파클리탁셀 175mg/m² + 카보플라틴 AUC 5) + 베바시주맙 병용 또는 단독. 각 21일 주기마다 1일차에 최대 35주기(약 2년)까지 투여. - 위약 + 연구자 선택 백금 기반 화학요법 (파클리탁셀 175mg/m² + 시스플라틴 50mg/m² 또는 파클리탁셀 175mg/m² + 카보플라틴 AUC 5) + 베바시주맙 병용 또는 단독. 각 21일 주기마다 1일차에 최대 35주기(약 2년)까지 투여. 자궁경부암은 자궁의 하부인 자궁경부 세포에서 발생하는 암입니다. 검진 및 예방 노력으로 자궁경부암 발생률은 감소하고 있지만, 여전히 많은 사람들에게 영향을 미치고 있습니다. 미국에서는 2021년에 약 14,500건의 침습성 자궁경부암 신규 사례가 진단되고 약 4,300건의 사망이 발생할 것으로 추정됩니다. 미국에서 원격 부위로 전이된 자궁경부암 진단을 받은 환자의 5년 생존율은 약 17%로 추정됩니다. 전 세계적으로 2020년에는 604,100건 이상의 자궁경부암 신규 사례가 진단되고 341,800명 이상이 사망한 것으로 추정됩니다. 자궁경부암은 모든 연령대에서 발생할 수 있지만, 35세에서 44세 사이의 여성에게서 가장 흔하게 진단됩니다. KEYTRUDA는 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 증가시키는 항 프로그램된 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 치료제입니다. KEYTRUDA는 인간화 단일클론항체로, PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있는 T 림프구를 활성화합니다. 머크는 업계에서 가장 큰 면역항암제 임상 연구 프로그램을 보유하고 있습니다. 현재 다양한 암종과 치료 환경에서 KEYTRUDA를 연구하는 1,500건 이상의 임상시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA 임상 프로그램은 다양한 암종에서 KEYTRUDA의 역할을 이해하고, 환자의 치료 효과 예측 인자, 여러 바이오마커 탐색 등을 목표로 합니다.