진행성 신세포암 환자의 1차 치료에서 KEYTRUDA pembrolizumab와 lenvima lenvatinib 병용 요법 대 sunitinib 비교에 대한 pivotal phase 3 CLEAR KEYNOTE-5 데이터 발표

Merck (NYSE: MRK)와 Eisai Inc.가 진행한 신장암 치료제 임상 3상 CLEAR (Study 307)/KEYNOTE-581 시험의 새로운 데이터가 공개되었습니다. 이번 데이터는 진행성 신세포암(RCC) 환자의 1차 치료에서 KEYTRUDA® (pembrolizumab)와 LENVIMA® (lenvatinib) 병용 요법이 기존 표준 치료제인 수니티닙(sunitinib) 대비 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 환자 보고 결과(PRO)를 기반으로 평가한 것입니다. 해당 연구 결과는 2021 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 구두 발표 세션을 통해 발표되었습니다. CLEAR/KEYNOTE-581 시험의 데이터는 앞서 2021 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU)에서 처음 공개되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 게재된 바 있습니다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서도 해당 데이터를 검토 중입니다. 메모리얼 슬론 케터링 암 센터의 종양내과 전문의인 Dr. Robert Motzer는 "이번 새로운 분석은 진행성 신세포암 환자 치료에서 CLEAR/KEYNOTE-581 시험의 기존 결과에 대한 이해를 넓혀줍니다. 추가 데이터는 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법을 받은 환자들이 수니티닙 대비 특정 건강 관련 삶의 질 지표에서 개선을 보였음을 시사하며, 이는 이 병용 요법이 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션으로서 중요성을 가질 수 있음을 뒷받침합니다."라고 밝혔습니다. Merck Research Laboratories의 종양학 임상 연구 부사장인 Dr. Gregory Lubiniecki는 "진행성 신세포암 진단을 받는 환자들이 계속 증가하고 있으며, 저희는 치료가 어려운 이 질병에 직면한 환자들의 예후 개선을 위해 최선을 다하고 있습니다. 이번 새로운 분석은 CLEAR/KEYNOTE-581 시험의 초기 결과에 기반하며, 1차 치료 설정에서 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법의 잠재적 사용 가능성을 더욱 강화합니다."라고 덧붙였습니다. Eisai의 최고 의학 창조 책임자 겸 최고 발견 책임자인 Dr. Takashi Owa는 "이번 분석은 진행성 신세포암을 치료하는 의료 전문가들의 관심사에 대한 질문에 답하며, KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법이 이 질병을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 재확인시켜 줍니다. 이러한 결과는 암 치료 개선을 목표로 철저한 과학적 조사를 끊임없이 추구하려는 Eisai와 Merck의 공동 노력을 반영합니다."라고 전했습니다. CLEAR/KEYNOTE-581 시험의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 분석 결과에 따르면, KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법 및 LENVIMA와 에베로리무스(everolimus) 병용 요법은 진행성 RCC 환자에서 수니티닙 대비 HRQoL에 미치는 영향을 평가했습니다. 평가는 환자 보고 결과(PRO)를 기반으로 세 가지 HRQoL 및 증상 측정 도구인 FKSI-DRS, EORTC QLQ-C30, EuroQoL EQ-5D-3L을 사용했습니다. KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법은 평균 추적 관찰 시점(46주차)에서 18가지 HRQoL 및 질병 관련 증상 지표 중 14가지에서 수니티닙과 유사한 변화를 보였습니다. 특히 신체 기능(physical functioning), 피로(fatigue), 호흡곤란(dyspnea), 변비(constipation) 등 QLQ-C30으로 측정한 일부 지표에서는 수니티닙 대비 더 나은 HRQoL 및 증상 점수를 나타냈습니다. 반면, LENVIMA와 에베로리무스 병용 요법은 14가지 지표에서 유사한 변화를 보였으나, 전반적인 건강 점수/삶의 질(Global Health Score/QoL), 통증(pain), 식욕 부진(appetite loss), 설사(diarrhea) 등 일부 지표에서는 수니티닙 대비 낮은 HRQoL 및 증상 점수를 기록했습니다. 또한, KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법은 18가지 HRQoL 및 질병 관련 증상 지표 중 14가지에서 유사한 악화까지의 시간(TTD)을 보였으며, 신체 기능, 호흡곤란, 식욕 부진, EQ-5D 시각 아날로그 척도에서는 수니티닙 대비 TTD 지연 효과를 나타냈습니다. 확정적 악화까지의 시간(TUDD) 측면에서는 18가지 지표 중 16가지에서 지연 효과를 보였으며, 인지 기능 및 재정적 어려움에서는 수니티닙과 유사한 TUDD를 나타냈습니다. CLEAR/KEYNOTE-581 시험은 진행성 RCC 환자의 1차 치료를 대상으로 LENVIMA와 KEYTRUDA 병용 요법, LENVIMA와 에베로리무스 병용 요법, 그리고 수니티닙을 비교 평가한 다기관, 무작위, 공개 임상 3상 시험입니다. 1,069명의 환자가 무작위로 배정되어 각 그룹에 따라 치료를 받았습니다. 2020년 전 세계적으로 약 431,000건 이상의 신장암 진단이 있었고 179,000명 이상이 사망한 것으로 추정됩니다. 신세포암은 신장암 중 가장 흔한 유형으로, 약 10명 중 9명이 RCC 진단을 받습니다. 진행성 RCC 환자의 5년 생존율은 13%에 불과합니다. KEYTRUDA는 면역항암제로, 신체의 면역 체계가 종양 세포를 감지하고 공격하는 능력을 향상시키는 방식으로 작용합니다. Merck는 현재 광범위한 암종 및 치료 환경에서 KEYTRUDA를 연구하는 1,400건 이상의 임상 시험을 진행하고 있습니다.