Lynparza olaparib, BRCA 유전자 변이 및 고위험 HER2 음성 조기 환자의 보조 치료에서 위약 대비 침습성 질병 재발 또는 사망 위험 42% 감소

아스트라제네카와 Merck (NYSE: MRK)가 BRCA 유전자 변이가 있는 고위험 HER2 음성 조기 유방암 환자의 보조 치료에서 LYNPARZA® (olaparib)가 위약 대비 침윤성 질환 재발 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다는 3상 OlympiA 임상시험 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 6월 6일 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에도 게재되었습니다. LYNPARZA는 BRCA 유전자 변이 환자의 보조 치료에서 통계적으로 유의미한 침윤성 질환 무진행 생존율(iDFS) 개선을 입증한 최초의 표적 치료제입니다. 전 세계적으로 2020년 약 230만 명이 유방암 진단을 받았으며, 이 중 약 5%가 BRCA 유전자 변이를 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다. OlympiA 임상시험은 1,836명의 환자를 대상으로 진행되었으며, LYNPARZA 투여군(921명)은 위약 투여군(915명) 대비 침윤성 유방암 재발, 이차암 발생 또는 사망 위험을 42% 감소시켰습니다 (HR=0.58 [99.5% CI, 0.41-0.82]; p<0.0001). 3년 추적 관찰 결과, LYNPARZA 투여 환자의 85.9%가 침윤성 유방암 및 이차암 없이 생존한 반면, 위약 투여 환자는 77.1%에 그쳤습니다. 또한, 원격 전이 무병 생존율(DDFS)에서도 LYNPARZA 투여군이 위약군 대비 원격 전이 재발 또는 사망 위험을 43% 감소시키는 개선 효과를 보였습니다 (HR=0.57 [99.5% CI, 0.39-0.83]; p<0.0001). 전체 생존율(OS) 데이터는 아직 통계적 유의성에 도달하지 않았으나 긍정적인 경향을 보였으며, 임상시험은 OS를 이차 평가 변수로 계속 추적할 예정입니다. LYNPARZA의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상시험과 일관된 것으로 나타났습니다. 가장 흔한 이상반응으로는 메스꺼움(57%), 피로(40%), 빈혈(23%), 구토(23%) 등이 보고되었습니다. 중증 이상반응(Grade ≥3)으로는 빈혈(9%), 호중구 감소증(5%), 백혈구 감소증(3%), 피로(2%), 메스꺼움(1%) 등이 있었습니다. 이상반응으로 인해 LYNPARZA 치료를 중단한 환자는 약 10%였습니다. OlympiA 임상시험 운영위원회 의장인 Andrew Tutt 교수는 "BRCA 1 또는 BRCA 2 유전자 변이를 가진 조기 유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있게 되어 기쁘다"며, "유전 검사를 통해 BRCA 변이가 확인된 환자들에게 LYNPARZA는 표준 초기 치료 후 재발 및 전이 위험을 줄이는 데 기여할 수 있을 것"이라고 말했습니다. AstraZeneca 종양 사업부 부사장 Dave Fredrickson은 "고위험 환자들의 유방암 재발 위험을 유의미하게 감소시키는 LYNPARZA가 새로운 기준을 제시할 것으로 기대한다"며, "규제 당국과 협력하여 환자들에게 신속하게 LYNPARZA를 공급하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔습니다. Merck 연구소 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자 Dr. Roy Baynes는 "OlympiA 임상시험 결과는 고위험 조기 유방암 환자들에게 중요한 진전을 의미한다"며, "이번 데이터는 진단 시 BRCA 1/2 변이 검사의 중요성을 뒷받침하며, 이는 LYNPARZA 보조 치료 대상 환자를 식별하는 데 도움이 되는 실행 가능한 바이오마커"라고 강조했습니다. LYNPARZA는 현재 미국, 일본 등 여러 국가에서 BRCA 변이가 있는 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 치료에 승인되어 있으며, 유럽에서는 국소 진행성 유방암까지 포함합니다. LYNPARZA는 BRCA 유전자 변이와 관련된 암 치료에 사용되는 PARP 억제제 계열의 약물입니다. Merck는 AstraZeneca와 협력하여 LYNPARZA의 개발 및 상업화를 진행하고 있습니다.