MERCK, 특정 식도암 또는 HER2 음성 위암 환자의 1차 치료를 위한 화학요법 병용 KEYTRUDA(pembrolizumab)에 대한 EU CHMP 긍정 의견 수령

머크(Merck), 식도암 및 위식도접합부암 1차 치료에 KEYTRUDA 병용요법 유럽 허가 '청신호' [미국 뉴저지] 머크(Merck & Co., Inc., NYSE: MRK)는 자사의 면역항암제 KEYTRUDA® (pembrolizumab)가 특정 식도암 및 HER2 음성 위식도접합부(GEJ) 선암종 환자의 1차 치료에서 화학요법과의 병용요법으로 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 24일 밝혔습니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 PD-L1 발현율(CPS ≥10)이 높은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 식도암 또는 HER2 음성 위식도접합부 선암종 성인 환자의 1차 치료에서 백금 기반 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과 KEYTRUDA를 병용하는 요법에 대한 승인을 권고하는 것입니다. 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 최종 승인 결정은 2021년 2분기 내에 내려질 것으로 예상됩니다. 머크 리서치 랩의 임상 연구 부사장인 Scot Ebbinghaus 박사는 "전이성 식도암 환자들의 5년 생존율은 현재 5%에 불과합니다"라며, "환자들의 생존 기간을 연장할 수 있는 새로운 1차 치료 옵션에 대한 시급한 요구가 있습니다. 오늘 KEYTRUDA에 대한 긍정적인 의견은 유럽의 특정 위장관암 환자들에게 중요한 진전입니다"라고 말했습니다. CHMP의 긍정적 의견은 3상 KEYNOTE-590 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 이 시험에서 KEYTRUDA와 5-플루오로우라실(5-FU) 및 시스플라틴 병용요법은 조직학적 유형이나 PD-L1 발현 상태와 관계없이 단독 화학요법 대비 전체 생존 기간(OS) 및 무진행 생존 기간(PFS)에서 유의미한 개선을 보였습니다. KEYTRUDA와 5-FU 및 시스플라틴 병용요법은 단독 화학요법 대비 사망 위험을 27%(HR=0.73 [95% CI, 0.62-0.86]; p<0.0001) 감소시켰으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 35%(HR=0.65 [95% CI, 0.55-0.76]; p<0.0001) 감소시켰습니다. 머크는 광범위한 임상 프로그램을 통해 식도암, 위암, 간담도암, 췌장암, 대장암, 항문암을 포함한 다양한 위장관암의 여러 치료 단계에서 KEYTRUDA를 연구하고 있습니다. 식도암은 식도의 가장 안쪽 층(점막)에서 시작하여 바깥쪽으로 성장하는 암입니다. 식도암은 전 세계적으로 8번째로 흔하게 진단되는 암이며, 암으로 인한 사망 원인 중 6번째를 차지합니다. 2020년 전 세계적으로 약 604,000건의 새로운 식도암 사례가 진단되었고 약 544,000명이 사망한 것으로 추정됩니다. 유럽에서는 2020년에 약 52,000건의 새로운 식도암 사례가 진단되었고 약 45,000명이 사망한 것으로 추정됩니다. KEYTRUDA는 신체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 향상시키는 방식으로 작용하는 항-PD-1 치료제입니다. KEYTRUDA는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화시키는 인간화 단일클론항체로, 이는 종양 세포와 정상 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계 최대 규모의 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있습니다. 현재 다양한 암종과 치료 환경에서 KEYTRUDA를 연구하는 1,400건 이상의 임상시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA 임상 프로그램은 암종 전반에 걸친 KEYTRUDA의 역할과 환자의 치료 반응 가능성을 예측하는 요인들을 이해하는 것을 목표로 하며, 여러 가지 다른 바이오마커를 탐색하고 있습니다.