MERCK, v114의 15가 폐렴구균 단백결합 백신 관련 v114 027 및 v114 024 임상 3상 소아 연구에서 긍정적인 최상위 결과 발표

머크, 15가 폐렴구균 단백접합 백신 V114 소아 임상 3상 주요 결과 발표 머크(Merck & Co., Inc., NYSE: MRK)는 자사의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질인 V114의 소아 임상 3상 프로그램인 PNEU-DIRECTION (V114-027) 및 PNEU-PLAN (V114-024) 연구에서 긍정적인 최상위 결과를 달성했다고 20일 발표했습니다. 두 연구 모두에서 V114는 주요 면역원성 및 안전성 평가 지표를 충족했습니다. 이번 임상 결과는 V114가 기존에 13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV13)으로 폐렴구균 예방접종을 시작한 건강한 영아에게 사용될 수 있으며, 폐렴구균 백신을 처음 접하거나 기존의 저가 백신을 일부 또는 전부 접종한 건강한 어린이의 따라잡기(catch-up) 접종에도 잠재적으로 사용될 수 있음을 시사합니다. PNEU-DIRECTION 연구는 42~90일령의 건강한 영아를 대상으로 V114와 PCV13의 교환성(interchangeability)을 평가한 연구입니다. 이 연구에서 PCV13 4회 접종군과 PCV13 접종 후 V114를 접종한 혼합 접종 스케줄군의 면역 반응은 두 백신이 공통으로 포함하는 13개 혈청형에 대해 전반적으로 유사했습니다. PNEU-PLAN 연구는 7개월에서 17세 사이의 건강한 어린이들을 대상으로 V114의 따라잡기 접종 효과를 평가한 연구입니다. 이 연구에서 V114를 따라잡기 접종으로 사용했을 때, PCV13과 공유하는 13개 혈청형에 대한 면역 반응은 PCV13과 전반적으로 유사했습니다. 특히 V114에 포함되었으나 PCV13에는 없는 22F 및 33F 혈청형에 대한 면역원성은 V114 접종군에서 PCV13 접종군보다 높게 나타났습니다. 두 연구 모두에서 V114는 PCV13과 비교했을 때 전반적으로 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 머크의 글로벌 임상 개발 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Roy Baynes 박사는 "폐렴구균 단백접합 백신의 긍정적인 영향에도 불구하고, 5세 미만 소아에서 폐렴구균 질환은 여전히 전 세계적으로 심각한 질병과 사망의 원인이 되고 있다"며, "머크는 현재 사용 가능한 소아 폐렴구균 단백접합 백신이 포함하지 않는 새로운 혈청형에 대한 적용 범위를 확대하고, 기존 백신 혈청형에 대한 강력한 면역 반응을 유지하여 지금까지 달성한 진전을 지속하는 것을 목표로 한다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "이번 연구 결과는 기존 PCV13을 1회 이상 접종한 영아에게 V114가 PCV13 혈청형에 대한 면역원성을 제공하고, 따라잡기 접종 환경에서 V114의 15개 혈청형에 대한 면역원성을 제공할 수 있는 잠재력을 지지한다"고 덧붙였습니다. 폐렴구균은 100가지 이상의 다양한 유형(혈청형)이 있으며, 어린이에게 성인과 다르게 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 2세 미만 영아는 폐렴구균 감염에 매우 취약하며, 침습성 폐렴구균 질환 발생률은 생후 첫해에 가장 높게 나타납니다. 22F 및 33F와 같은 특정 폐렴구균 혈청형은 5세 미만 소아의 침습성 폐렴구균 질환 사례의 16%를 차지하며 지속적으로 위험을 야기하고 있습니다. PNEU-DIRECTION 및 PNEU-PLAN 연구의 전체 결과는 향후 과학 학회에서 발표될 예정입니다. V114의 3상 임상 개발 프로그램은 건강한 성인 및 소아, 면역 저하자, 특정 만성 질환 환자 등 폐렴구균 질환 위험이 높은 다양한 집단에서의 V114 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 16개 임상 시험으로 구성되어 있습니다. 머크는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 받고 있는 성인용 생물학적 제제 허가 신청(Biologics Licensure Application) 결과에 따라 연말까지 소아 사용을 위한 보충 허가 신청서 제출을 계획하고 있습니다. 한편, 머크는 미국 및 일부 해외 관할권에서 화이자(Pfizer Inc.)의 폐렴구균 백신 기술 관련 특허의 유효성에 이의를 제기하는 소송에 관여하고 있습니다.