MERCK, 2021년 1분기 재무 결과 발표

Merck, 2021년 1분기 실적 발표: KEYTRUDA 등 주요 제품 성장세 지속 Merck (NYSE: MRK)가 2021년 1분기 재무 실적을 발표했습니다. 1분기 매출은 $12.1 billion으로 전년 동기 수준을 유지했으며, 외환 효과를 제외하면 1% 감소했습니다. KEYTRUDA, Lynparza, BRIDION 및 Animal Health 부문의 견조한 성장세가 COVID-19 팬데믹으로 인한 환자 접근성 제한, 특히 백신 부문의 영향을 상쇄했습니다. 1분기 주당순이익(GAAP EPS)은 $1.25, 비 GAAP EPS는 $1.40을 기록했습니다. 주요 사업 성과로는 Gilead Sciences, Inc.와의 HIV 치료제 공동 개발 계약 체결 및 Pandion Therapeutics, Inc. 인수 완료가 있습니다. 또한, Merck는 5월 3일 Organon 관련 투자자 이벤트를 개최할 예정이며, Organon 분사는 6월 2일 완료되어 6월 3일 첫 거래가 시작될 것으로 예상됩니다. 2021년 연간 전망 Merck는 2021년 연간 매출 성장률을 8%~12%로 예상하며, Organon이 연간 전체 포함될 경우 총 매출은 $51.8 billion에서 $53.8 billion 사이가 될 것으로 전망했습니다. 이는 외환 효과로 인한 2% 미만의 긍정적 영향을 포함한 수치입니다. 연간 GAAP EPS는 $5.05에서 $5.25 사이, 비 GAAP EPS는 $6.48에서 $6.68 사이가 될 것으로 예상되며, 이 역시 외환 효과로 인한 3% 미만의 긍정적 영향을 포함하며 Organon이 연간 전체 포함될 경우를 가정한 수치입니다. Organon 분사가 완료될 경우, 계속 사업 부문의 2021년 연간 매출은 $45.8 billion에서 $47.8 billion 사이가 될 것으로 예상됩니다. 항암 파이프라인 주요 성과 Merck는 항암제 KEYTRUDA (pembrolizumab), AstraZeneca와 공동 개발 및 상용화 중인 PARP 억제제 Lynparza (olaparib), Eisai와 공동 개발 및 상용화 중인 경구용 티로신 키나제 억제제 Lenvima (lenvatinib mesylate)의 개발을 지속적으로 진척시키고 있습니다. KEYTRUDA 관련 주요 규제 승인 및 진행 상황은 다음과 같습니다. * 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수술 또는 근치적 화학방사선요법이 어려운 국소 진행성 또는 전이성 식도암 또는 위식도 접합부(GEJ) 암 환자의 1차 치료제로 KEYTRUDA와 백금 기반 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법 병용 요법에 대한 승인을 받았습니다. 이는 3상 KEYNOTE-590 임상시험 결과를 기반으로 합니다. * 유럽 집행위원회(EC)로부터 자가 줄기세포 이식(ASCT) 실패 또는 ASCT가 치료 옵션이 아닌 경우 최소 두 번의 이전 치료 실패 후 재발 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 성인 및 3세 이상 소아 환자 치료제로 승인받았습니다. 이는 3상 KEYNOTE-204 임상시험 결과를 기반으로 합니다. * 유럽 집행위원회(EC)로부터 1차 치료에서 전이성 현미부수체 불안정성 고(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 대장암 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. 이는 3상 KEYNOTE-177 임상시험 결과를 기반으로 합니다. * 고위험 조기 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 수술 전(neoadjuvant) 화학요법 병용 및 수술 후(adjuvant) 단독 요법으로 KEYTRUDA 사용에 대한 FDA의 보완 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)에 대해 완료 응답서(CRL)를 받았습니다. * 백금 기반 화학요법 및 최소 한 가지 이상의 이전 치료 후 질병이 진행된 전이성 소세포 폐암 환자 치료에 대한 미국 내 자발적 철회를 발표했습니다. 이는 KEYTRUDA의 다른 적응증에는 영향을 미치지 않습니다. * 신장암(RCC) 환자의 신절제술 또는 신절제술 및 전이 병변 절제술 후 보조 치료로서 질병 무진행 생존율(PFS)을 평가한 3상 KEYNOTE-564 임상시험의 중간 분석에서 일차 평가변수를 충족했다고 발표했습니다. 데이터는 2021년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표될 예정입니다. * Merck의 항암 파이프라인에 있는 새로운 연구 후보 물질인 저산소증 유발 인자-2 알파(HIF-2α) 억제제 belzutifan의 신약 신청(NDA)이 FDA에 의해 수락되었으며 우선 심사 대상으로 지정되었습니다. 이 약물은 수술이 즉시 필요하지 않은 특정 폰 히펠-린다우(VHL) 질환 관련 신장암 환자 치료에 사용될 가능성이 있습니다. FDA의 PDUFA 날짜는 2021년 9월 15일입니다. * Merck와 Eisai는 진행성 신장암(RCC) 환자의 1차 치료에서 KEYTRUDA와 Lenvima 병용 요법이 수니티닙 대비 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존율(OS)에서 유의미한 개선을 보였다는 3상 CLEAR 연구(KEYNOTE-581/Study 307)의 새로운 연구 데이터를 발표했으며, 이는 2021년 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU)에서 최초로 발표되고 동시에 New England Journal of Medicine에 게재되었습니다. * Merck와 Eisai는 백금 기반 요법 후 진행된 진행성 자궁내막암 환자 치료에서 KEYTRUDA와 Lenvima 병용 요법이 화학요법 대비 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존율(OS)이라는 두 가지 주요 1차 평가변수에서 유의미한 개선을 보였다는 3상 KEYNOTE-775/Study 309 임상시험의 연구 데이터를 산부인과 종양학회(SGO) 2021 연례 회의에서 최초로 발표했습니다. * Merck와 AstraZeneca는 BRCA 유전자 변이(gBRCAm)를 가진 고위험 HER2 음성 조기 유방암 환자의 보조 치료에서 Lynparza가 위약 대비 침습적 질병 무진행 생존율(invasive disease-free survival)이라는 1차 평가변수에서 우월성을 입증했다는 3상 OlympiA 임상시험이 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권고에 따라 조기 1차 분석 및 보고로 진행될 것이라고 발표했습니다. 이 임상시험은 전체 생존율(OS) 및 원격 질병 무진행 생존율(distant disease-free survival)과 같은 주요 2차 평가변수에 대한 평가를 계속할 것입니다. 데이터는 2021년 ASCO 연례 회의에서 발표될 예정입니다. * Merck는 PD-L1 발현 비소세포폐암 환자를 대상으로 KEYTRUDA와 병용하여 vibostolimab, 연구용 항-TIGIT 항체를 평가하는 3상 임상시험의 환자 등록을 시작했습니다. 사업 개발 및 기타 파이프라인 하이라이트 * Merck와 Gilead Sciences, Inc.(Gilead)는 HIV 치료를 위한 장기 작용 치료제 공동 개발 및 상용화 계약을 체결했습니다. 이 계약은 Gilead의 연구용 캡시드 억제제 lenacapavir와 Merck의 연구용 뉴클레오사이드 역전사효소 전위 억제제(NRTTI) islatravir를 결합한 2제 요법으로, 경구 및 주사 제형으로 개발될 예정이며 HIV 감염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 잠재력을 가지고 있습니다. * Merck는 2021년 4월 1일, 자가면역 질환 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 새로운 치료법을 개발 중인 임상 단계의 생명공학 기업 Pandion Therapeutics, Inc.(Pandion)를 인수했습니다. * Merck는 Ridgeback Biotherapeutics와 협력하여 개발 중인 연구용 경구용 항바이러스제 molnupiravir (EIDD-2801/MK-4482)의 외래 환자 대상 COVID-19 치료를 위한 2/3상 임상시험이 3상으로 진행될 것이라고 발표했습니다. 외래 및 입원 환자를 대상으로 molnupiravir를 평가하는 2/3상 연구의 중간 결과는 곧 개최될 의학 학회에서 과학계에 공유될 예정입니다. * Merck는 HIV-1 감염 예방(PrEP)을 위한 연구용 NRTTI인 islatravir의 장기 투여 가능성을 가진 연구용 피하 약물 방출 임플란트의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가한 1상 임상시험 결과를 발표했습니다. 연구 결과에 따르면, 임플란트는 연구된 세 가지 용량(48mg, 52mg, 56mg)에서 12주 동안 사전 지정된 PK 역치 이상의 활성 약물 농도를 달성했으며, 56mg 용량에서는 1년 동안 역치 이상의 약물 농도를 제공할 것으로 예상됩니다. 이러한 결과를 바탕으로 Merck는 임플란트 개발을 계속할 계획입니다.