Merck의 KEYTRUDA(pembrolizumab), 수술 후 신장세포암 환자 대상 보조 요법에서 위약 대비 질병 무진행 생존율 우월성 입증

Merck의 면역항암제 KEYTRUDA®, 신장암 수술 후 보조요법에서 위약 대비 우수한 무병생존기간(DFS) 입증 Merck (NYSE: MRK)는 신장암(Renal Cell Carcinoma, RCC) 환자의 수술 후 보조요법으로 사용되는 KEYTRUDA® (pembrolizumab)가 3상 KEYNOTE-564 임상시험에서 1차 평가변수인 무병생존기간(DFS)을 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 개선했다고 8일 발표했습니다. 이번 임상시험은 신장 절제술 또는 신장 절제술 및 전이 병변 절제술을 받은 신장암 환자를 대상으로 KEYTRUDA®의 잠재적 보조 치료 효과를 평가했습니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회의 중간 분석 결과, KEYTRUDA® 단독 요법은 위약 대비 무병생존기간(DFS)에서 유의미한 개선을 보였습니다. 임상시험은 주요 이차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에 대한 평가를 계속 진행할 예정입니다. KEYTRUDA®의 안전성 프로파일은 이전 연구에서 관찰된 것과 일관된 것으로 나타났습니다. Roy Baynes Merck 연구소 글로벌 임상 개발 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자는 "거의 2년 전 신장암에 처음 승인된 이후 KEYTRUDA®는 진행성 신장암 환자에게 탁센틴(axitinib)과의 병용 요법으로 중요한 1차 치료 옵션이 되었습니다"라며, "이번 새로운 데이터는 질병 초기 단계 환자에게 KEYTRUDA®의 역할을 평가하기 위한 연구의 결과이며, 신장암 환자의 보조 치료에서 항-PD-1 치료제로서 최초의 긍정적인 결과입니다. KEYNOTE-564의 결과를 가능한 한 빨리 의료계 및 규제 당국과 공유하기를 기대합니다"라고 말했습니다. 현재 KEYTRUDA®는 미국, 유럽, 일본에서 진행성 신장암 환자의 1차 치료를 위해 탁센틴과 병용하여 승인받았습니다. Merck는 광범위한 임상 프로그램을 통해 다양한 치료 환경과 신장암 단계에서 KEYTRUDA® 단독 요법 및 다른 항암 치료제와의 병용 요법에 대한 연구를 지속하고 있습니다. 신장암은 가장 흔한 유형의 신장암으로, 약 10건 중 9건이 신장암입니다. 신장암은 남성에게서 여성보다 약 2배 더 흔하게 발생합니다. 대부분의 신장암은 다른 복부 질환에 대한 영상 검사 중 우연히 발견됩니다. 전 세계적으로 2020년에는 약 431,300건의 신장암 신규 진단 사례와 거의 179,400건의 사망이 발생한 것으로 추정됩니다. 미국에서는 2021년에 약 76,100건의 신장암 신규 진단 사례와 거의 13,800건의 사망이 발생할 것으로 예상됩니다. KEYTRUDA®는 신체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 증가시키는 항-PD-1 치료제입니다. KEYTRUDA®는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화시키는 인간화 단클론 항체로, 이는 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. Merck는 업계에서 가장 큰 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있습니다. 현재 다양한 암종과 치료 환경에서 KEYTRUDA®를 연구하는 1,400건 이상의 임상시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA® 임상 프로그램은 암종 전반에 걸친 KEYTRUDA®의 역할과 환자의 치료 효과 예측 가능성에 영향을 미치는 요인을 이해하는 것을 목표로 하며, 여러 가지 다른 바이오마커를 탐색하고 있습니다. KEYTRUDA®는 미국에서 다음과 같은 적응증으로 승인되었습니다. 흑색종 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료 완전 절제 후 림프절 전이가 있는 흑색종 환자의 보조 치료 비소세포폐암 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료 (페메트렉세드 및 백금 기반 화학요법과 병용) 전이성 편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료 (카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 단백질 결합 제제와 병용) FDA 승인 검사로 확인된 PD-L1 발현율(종양 비율 점수(TPS) ≥1%)이 있고 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없으며, 수술 또는 근치적 화학방사선요법 대상이 아닌 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 (단독 요법) FDA 승인 검사로 확인된 PD-L1 발현율(TPS ≥1%)이 있고 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 (단독 요법). EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 있는 환자는 KEYTRUDA® 투여 전에 이러한 변이에 대한 FDA 승인 치료 후 질병이 진행되어야 합니다. 두경부 편평세포암 국소 진행성 또는 전이성, 절제 불가능, 재발성 두경부 편평세포암 환자의 1차 치료 (백금 및 플루오로우라실(FU)과 병용) FDA 승인 검사로 확인된 PD-L1 발현율(복합 양성 점수(CPS) ≥1)이 있는 국소 진행성 또는 전이성, 절제 불가능, 재발성 두경부 편평세포암 환자의 1차 치료 (단독 요법) 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자의 치료 (단독 요법) 고전적 호지킨 림프종 성인 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 환자 치료 2회 이상의 치료 후 재발했거나 불응성인 소아 환자 치료 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 2회 이상의 이전 치료 후 불응성 또는 재발성인 성인 및 소아 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 환자 치료. PMBCL 환자 중 긴급 세포 독성 치료가 필요한 환자에게는 권장되지 않습니다. 요로상피암 백금 기반 화학요법 대상이 아니며 PD-L1 발현율(CPS ≥10)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(mUC) 환자 치료, 또는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 백금 기반 화학요법 대상이 아닌 환자 치료. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 이후, 또는 백금 기반 화학요법의 보조 또는 수술 전 치료 후 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(mUC) 환자 치료. 방광 절제술이 불가능하거나 받기를 원하지 않는 BCG 불응성, 고위험, 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자 치료 (상피내암(CIS) 동반 여부, 종괴성 종양 동반 여부 포함). 고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 암종 이전 치료 후 진행되었고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없거나, 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 후 진행된 대장암 환자 치료 (성인 및 소아) 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. 고빈도 현미부수체 불안정성 중추신경계 암종이 있는 소아 환자에 대한 KEYTRUDA®의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 대장암 절제 불가능 또는 전이성 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 대장암(CRC) 환자의 1차 치료. 위암 FDA 승인 검사로 확인된 PD-L1 발현율(CPS ≥1)이 있고 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법을 포함한 2회 이상의 이전 치료 후, 그리고 적절한 경우 HER2/neu 표적 치료 후 질병이 진행된 재발성 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자 치료. 이 적응증은 승인되었습니다.