MERCK, 특정 성인 환자의 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 KEYTRUDA pembrolizumab 라벨 업데이트에 대해 EU CHMP 긍정 의견 수령

머크(Merck), 면역항암제 KEYTRUDA® 방광암 치료 적응증 확대 유럽 허가 기대감 고조 머크(Merck)는 자사의 면역항암제 KEYTRUDA®(pembrolizumab)의 유럽 라벨 업데이트에 대한 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견을 받았다고 3월 30일 발표했습니다. 이는 특정 성인 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에 대한 KEYTRUDA®의 효능을 입증한 임상 3상 KEYNOTE-361 시험 결과를 반영하는 것입니다. 현재 유럽에서 KEYTRUDA®는 백금 기반 화학요법에 적합하지 않고 종양의 PD-L1 발현율(CPS ≥10)이 높은 특정 전이성 요로상피암(방광암) 성인 환자 치료에 승인되어 있습니다. 이 승인은 단일군 연구인 KEYNOTE-052 시험 결과를 기반으로 이루어졌으며, KEYNOTE-361 시험은 해당 환자군에 대한 KEYTRUDA® 초기 승인 후 시판 후 의무 사항으로 진행되었습니다. KEYNOTE-361 시험에서 KEYTRUDA®와 화학요법 병용 요법은 1차 치료 목표점이었던 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS) 개선에 실패했습니다. 그러나 CHMP는 이러한 결과에도 불구하고 KEYTRUDA®의 이익-위험 프로파일이 여전히 긍정적이라고 판단했습니다. CHMP는 KEYNOTE-361 시험 데이터를 라벨에 포함시킴으로써 의료진이 개별 환자에게 KEYTRUDA®의 잠재적 이익-위험을 평가할 수 있게 될 것이라고 밝혔습니다. 머크 리서치 랩의 임상 연구 부사장인 Scot Ebbinghaus 박사는 "KEYTRUDA®는 유럽 연합을 비롯한 전 세계 여러 국가에서 국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자들에게 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았습니다"라며, "CHMP의 오늘 긍정적인 의견은 유럽 연합 내 해당 환자들에 대한 KEYTRUDA®의 시판 후 의무 사항을 충족하는 것이며, 추가 치료 옵션을 필요로 하는 환자들의 지속적인 접근성을 보장할 것입니다"라고 말했습니다. KEYTRUDA®는 신체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 증진시키는 항-PD-1 치료제입니다. 이 약물은 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화시키는 인간화 단클론 항체로, 종양 세포와 정상 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계에서 가장 큰 규모의 면역항암 임상 연구 프로그램을 운영하고 있으며, 현재 1,400건 이상의 임상 시험에서 다양한 암종 및 치료 환경에서 KEYTRUDA®를 연구하고 있습니다. KEYTRUDA® 임상 프로그램은 암종 전반에 걸친 KEYTRUDA®의 역할과 환자의 치료 반응 가능성을 예측하는 요인들을 이해하는 데 중점을 두고 있으며, 여러 바이오마커에 대한 탐색도 포함하고 있습니다. KEYTRUDA®는 미국에서 흑색종, 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 고전적 호지킨 림프종, 종격동 거대 B세포 림프종, 요로상피암, 현미부수체 불안정성 고형암, 현미부수체 불안정성 고형암, 위암, 식도암, 자궁경부암, 간세포암 등 다양한 암종에 대한 적응증을 보유하고 있습니다.