MERCK, CROI 2021에서 HIV 1 감염 예방을 위한 investigational islatravir 피하 이식제 1상 임상시험 결과 발표

머크(Merck), HIV 예방용 이슬라트라비르(Islatravir) 피하 이식제 1상 임상 결과 발표 머크(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA, NYSE: MRK)는 HIV-1 감염 예방을 위한 혁신적인 이슬라트라비르(Islatravir) 피하 이식제의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가한 1상 임상시험 결과를 발표했습니다. 해당 결과는 2021년 3월 8일(현지시간) 열린 2021년 레트로바이러스 및 기회감염 학회(CROI 2021)에서 구두 발표로 공개되었습니다. 이번 1상 임상시험 결과에 따르면, 이슬라트라비르 피하 이식제는 12주 시점에서 연구된 세 가지 용량(48mg, 52mg, 56mg) 모두에서 사전 설정된 약동학적 역치(PK threshold) 이상의 활성 약물 농도를 달성했습니다. 특히 56mg 용량의 경우, 1년 동안 역치 이상의 약물 농도를 유지할 것으로 예측되었습니다. 이러한 긍정적인 결과에 힘입어 머크는 최대 12개월 동안 장기 지속형 HIV 예방 옵션으로서 이슬라트라비르 피하 이식제의 잠재력을 더욱 탐색하기 위한 2상 임상시험 프로그램 착수를 계획하고 있습니다. 머크 연구소 감염병 글로벌 임상 개발 부사장인 Joan Butterton 박사는 "CROI 2021에서 피하 이식제를 활용한 이슬라트라비르의 연 1회 투여 가능성을 뒷받침하는 초기 데이터를 공유하게 되어 기쁘다"며, "예방적 노출 전 항레트로바이러스 요법(PrEP)이 HIV 확산 억제에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 알기에, HIV 예방을 위한 새로운 장기 옵션 개발을 목표로 이식제에 대한 추가적인 평가를 기대하고 있다"고 밝혔습니다. 이슬라트라비르 피하 이식제 1상 임상시험 결과 상세 이번 1상 임상시험은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되었으며, 건강한 참가자들에게 피하에 삽입된 약물 방출 이식제를 통해 이슬라트라비르를 투여하여 안전성, 내약성 및 약동학을 평가했습니다. 참가자들은 이슬라트라비르 48mg(8명), 52mg(8명), 56mg(8명) 또는 위약(12명)이 포함된 이식제를 받았습니다. 12주 후 이식제를 제거하고 추가 8주 동안 참가자들을 관찰했습니다. 12주 시점에서 세 가지 용량 모두에서 이슬라트라비르 삼인산염(이슬라트라비르의 활성 형태) 농도가 목표 약동학적 역치(0.05 pmol/10^6 cells) 이상을 기록했습니다. 이 역치는 1상 및 2상 임상시험 데이터를 기반으로 단독 요법 시 인간에게 항바이러스 효과를 나타낼 것으로 예상되는 최저 이슬라트라비르 삼인산염 농도입니다. 특히 52mg 및 56mg의 상위 두 용량에서는 이식제 삽입부터 연구 종료 시점까지 모든 참가자에게서 이슬라트라비르 삼인산염 농도가 약동학적 역치 이상으로 유지되었습니다. 이번 연구 결과와 이전 이슬라트라비르 이식제 평가 결과는 이식제가 최소 1년 동안 목표 약동학적 역치 이상의 약물 농도를 제공할 가능성이 있음을 시사합니다. 이번 연구에서 참가자(총 36명)의 67%가 최소 한 가지 이상의 이식 부위 이상반응(AE)을 보고했습니다. 모든 이상반응은 경증 또는 중등증이었으며, 이상반응으로 인한 임상 중단 사례는 없었습니다. 위약군, 48mg, 52mg, 56mg 용량군에서 각각 보고된 흔한 이식 부위 이상반응으로는 홍반(erythema), 압통/통증(tenderness/pain), 가려움증(pruritus), 경결(induration) 등이 있었습니다. 이식 부위와 관련 없는 가장 흔한 이상반응은 두통으로, 총 6명의 참가자에게 영향을 미쳤습니다. 용량과 이식 부위 이상반응의 빈도 또는 중증도 간에는 명확한 연관성이 관찰되지 않았습니다. 이슬라트라비르(이전 명칭 MK-8591)는 머크가 개발 중인 뉴클레오사이드 역전사효소 전위 억제제(NRTTI)로, 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 HIV-1 감염 치료를 위한 임상시험에서 평가되고 있습니다. 또한, 월 1회 경구 투여 요법을 평가하는 IMPOWER 임상시험 프로그램을 포함하여 다양한 제형으로 HIV-1 감염 예방(PrEP)에 대한 연구도 진행 중입니다. 머크의 HIV 연구 노력 머크는 35년 이상 HIV 분야에서 과학 연구 및 발견에 헌신해 왔으며, 앞으로도 더 많은 의학적 발전이 이루어질 것이라는 신념으로 연구를 이어가고 있습니다. 회사는 충족되지 않은 의료 수요를 해결하고 HIV 감염인과 그들의 지역사회에 도움을 주는 연구에 집중하고 있습니다. 또한, 전 세계 HIV 커뮤니티의 파트너들과 긴밀히 협력하여 유행병 종식을 향한 지속적인 진전을 저해하는 복잡한 과제들을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 머크의 감염병 연구 노력 머크는 100년 이상 감염병 퇴치를 위한 새로운 의약품 및 백신 개발에 기여해 왔습니다. 백신, 항균제, 항바이러스제, 항진균제를 포함한 포트폴리오 외에도, 머크는 신약 개발 초기 단계부터 후기 개발 단계에 이르는 다양한 프로그램을 운영하고 있습니다. 머크의 감염병 파이프라인에 대한 자세한 정보는 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 머크는 130년 동안 전 세계에서 가장 어려운 질병을 위한 의약품과 백신을 개발하며 생명을 구하고 개선하는 사명을 추구해 왔습니다. 회사는 광범위한 정책, 프로그램 및 파트너십을 통해 의료 접근성을 높여 환자와 인구 건강에 대한 헌신을 보여주고 있습니다. 현재 머크는 암, HIV 및 에볼라와 같은 감염병, 신종 동물 질병 등 인류와 동물을 위협하는 질병의 예방 및 치료를 위한 연구를 선도하고 있으며, 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 기업이 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 자세한 정보는 웹사이트에서 확인할 수 있으며, 소셜 미디어 채널을 통해 머크와 소통할 수 있습니다.