Ridgeback biotherapeutics와 MERCK, investigational 코로나19 치료제 molnupiravir의 2a상 임상시험 예비 결과 발표

Ridgeback Biotherapeutics와 Merck, 코로나19 치료제 몰누피라비르 임상 2a상 예비 결과 발표 Ridgeback Biotherapeutics와 Merck(NYSE: MRK, 미국 및 캐나다 외 MSD)는 현재 개발 중인 경구용 항바이러스제 몰누피라비르(Molnupiravir, EIDD-2801/MK-4482)의 안전성, 내약성 및 SARS-CoV-2 바이러스 RNA 제거 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 눈가림 위약 대조 임상 2a상 시험의 예비 결과를 발표했습니다. 이번 발표는 증상이 있는 코로나19 환자를 대상으로 한 연구에서 비인두 도말 검체로부터 감염성 SARS-CoV-2 바이러스 분리가 음성으로 전환되는 데 걸리는 시간을 단축시키는 효과에 대한 2차 평가 변수 결과를 포함합니다. 이 다기관 미국 임상 2a상 연구에는 코로나19 증상 발현 후 7일 이내에 진단받고 활동성 SARS-CoV-2 감염이 확인된 비입원 성인 202명이 참여했습니다. 주요 효능 평가 변수는 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석을 통한 바이러스 음성 전환까지의 시간 단축이었습니다. 이번 발표에서 공개된 2차 평가 변수 결과에 따르면, 몰누피라비르(모든 용량) 투여군에서 위약군 대비 감염성 바이러스 배양 검사 양성률이 유의미하게 감소했습니다. 5일차에 몰누피라비르 투여군에서는 0%(0/47)가 양성이었으나, 위약군에서는 24%(6/25)가 양성으로 나타났습니다. (명목 p=0.001, 다중성 보정 미적용) 총 202명의 투여 참가자 중 안전성 문제는 보고되지 않았으며, 보고된 4건의 중대한 이상 반응 역시 연구 약물과 관련이 없는 것으로 판단되었습니다. Merck는 몰누피라비르의 안전성 프로파일을 파악하기 위해 포괄적인 비임상 연구도 진행했으며, 이러한 연구 결과는 몰누피라비르가 포유류 생체 내에서 돌연변이 유발성이나 유전 독성을 나타내지 않음을 시사합니다. Ridgeback Biotherapeutics의 최고 의학 책임자(CMO)인 Wendy Painter 박사는 "중요한 학회에서 초기 임상 2상 감염성 데이터를 공유하게 되어 매우 기쁘다"며, "SARS-CoV-2에 대한 항바이러스 치료제에 대한 미충족 수요가 있는 시점에서 이러한 예비 데이터는 고무적"이라고 말했습니다. 연구의 주요 연구자이자 노스캐롤라이나 대학교 의과대학의 William Fischer 박사는 "몰누피라비르로 조기 코로나19를 치료받은 환자들에서 감염성 바이러스가 더 빨리 감소하는 이 연구의 2차 평가 변수 결과는 유망하며, 추가 연구를 통해 뒷받침된다면 특히 SARS-CoV-2 바이러스가 전 세계적으로 계속 확산되고 진화함에 따라 중요한 공중 보건적 함의를 가질 수 있다"고 덧붙였습니다. Merck 연구소의 수석 부사장 겸 글로벌 임상 개발 책임자, 최고 의학 책임자(CMO)인 Roy Baynes 박사는 "외래 및 입원 환자 환경 모두에서 몰누피라비르를 평가하는 임상 2/3상 프로그램에서 지속적으로 진전을 이루고 있으며, 적절한 시점에 업데이트를 제공할 계획"이라고 밝혔습니다. 몰누피라비르(Molnupiravir, EIDD-2801/MK-4482)는 SARS-CoV-2를 포함한 여러 RNA 바이러스의 복제를 억제하는 강력한 뉴클레오사이드 유사체 계열의 경구용 항바이러스제입니다. 몰누피라비르는 예방, 치료 및 전파 방지 모델뿐만 아니라 SARS-CoV-1 및 MERS 모델에서도 활성을 보였습니다. EIDD-2801은 에모리 대학교 소유의 비영리 생명공학 기업인 DRIVE(Drug Innovations at Emory, LLC)에서 개발되었습니다. Ridgeback이 라이선스를 취득한 이후, Ridgeback이 EIDD-2801 개발에 사용한 모든 자금은 Wayne 및 Wendy Holman과 Merck로부터 제공되었습니다. Ridgeback Biotherapeutics LP는 플로리다주 마이애미에 본사를 둔 생명공학 기업으로, 신종 감염병 치료제 개발에 주력하고 있습니다. Ridgeback은 현재 에볼라 치료제인 EbangaTM를 판매하고 있으며, 코로나19 치료제인 몰누피라비르를 포함한 후기 개발 파이프라인을 보유하고 있습니다. 몰누피라비르 개발은 Ridgeback Biotherapeutics와 Merck & Co., Inc.가 전적으로 자금을 지원하고 있습니다. Ridgeback Biotherapeutics, LP의 모든 지분 자본은 생명을 구하는 의료 기술에 투자하고 지원하는 데 전념하는 Wayne 및 Wendy Holman으로부터 시작되었습니다. Merck는 130년 동안 인류의 삶을 위한 혁신을 추구하며, 세계에서 가장 어려운 질병에 대한 의약품과 백신을 개발하여 생명과 건강을 개선하는 사명을 실천해 왔습니다. Merck는 광범위한 정책, 프로그램 및 파트너십을 통해 의료 접근성을 높임으로써 환자와 인구 건강에 대한 헌신을 보여주고 있습니다. 현재 Merck는 암, HIV 및 에볼라와 같은 감염병, 신종 동물 질병 등 인류와 동물을 위협하는 질병의 예방 및 치료를 위한 연구를 선도하며 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 회사가 되기 위해 노력하고 있습니다.