KEYTRUDA pembrolizumab와 lenvima lenvatinib 병용 요법, sunitinib 대비 1차 치료에서 우월한 무진행 생존기간 및 전체 생존기간 입증

머크(Merck)와 아이사이가 진행한 임상 3상 CLEAR 연구(KEYNOTE-581/Study 307)의 주요 결과가 발표되었습니다. 해당 연구는 진행성 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 한 1차 치료에서 KEYTRUDA® (pembrolizumab)와 LENVIMA® (lenvatinib) 병용 요법의 효과를 평가했습니다. 발표된 데이터에 따르면, KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법은 기존 표준 치료제인 수니티닙(sunitinib) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 시 약 23.9개월로, 수니티닙 투여군(9.2개월) 대비 두 배 이상 긴 결과를 보였습니다. 전체 생존기간(OS)에서도 통계적으로 유의미한 개선을 확인했습니다. KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법은 수니티닙 대비 사망 위험을 34% 감소시켰습니다. 전체 반응률(ORR) 역시 KEYTRUDA와 LENVIMA 병용군에서 71.0%로, 수니티닙 투여군(36.1%)보다 월등히 높은 수치를 기록했습니다. 완전 반응(CR) 비율은 16.1%에 달했습니다. 이번 연구 결과는 2021년 비뇨기암 심포지엄(ASCO GU)에서 구두 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에도 게재되었습니다. 아이사이가 개발한 경구용 다중 수용체 티로신 키나제 억제제인 LENVIMA와 머크의 항체-약물 접합체(ADC)인 KEYTRUDA의 병용은 진행성 신세포암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 제시하고 있습니다. 연구에 참여한 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)의 로버트 모처(Robert Motzer) 박사는 "진행성 신세포암 환자의 예후 개선을 위한 지속적인 노력은 매우 중요하다"며, "KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법은 거의 2년의 무진행 생존기간을 보였고, 10명 중 7명이 객관적인 반응을 경험했다. 또한 전체 생존기간에서도 유의미한 개선을 보여, 이 파괴적인 암 치료에 긍정적인 영향을 미칠 잠재력을 가지고 있다"고 평가했습니다. 한편, LENVIMA와 에베로리무스(everolimus) 병용 요법 역시 수니티닙 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 반응률(ORR)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. LENVIMA와 에베로리무스 병용 시 PFS 중앙값은 14.7개월이었으며, 전체 반응률은 53.5%였습니다. 다만, 전체 생존기간(OS)에서는 수니티닙 대비 유의미한 개선을 보이지는 않았습니다. 두 병용 요법 모두 이전 연구에서 보고된 안전성 프로파일과 일관된 결과를 나타냈습니다. KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응으로는 설사, 고혈압, 갑상선 기능 저하증 등이 있었습니다. 머크의 종양학 임상 연구 부사장인 그레고리 루비니에키(Gregory Lubiniecki) 박사는 "이번 임상 결과는 암 환자의 예후 개선을 위한 당사의 노력을 보여주는 증거"라며, "KEYTRUDA와 LENVIMA 병용 요법은 수니티닙 대비 우수한 효능을 입증했으며, 승인될 경우 1차 치료에서 진행성 신세포암 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 밝혔습니다. 아이사이의 타카시 오와(Takashi Owa) 부사장은 "CLEAR 연구의 이러한 결과는 진행성 신세포암 분야에서의 임상 연구 노력에 있어 중요한 이정표"라며, "전 세계적인 팬데믹 상황 속에서도 연구를 지지해 준 환자, 의료진, 연구자들에게 깊은 감사를 표한다"고 말했습니다. 전 세계적으로 신장암은 2020년 약 43만 건의 새로운 사례가 진단되었고, 약 18만 명이 사망한 것으로 추정됩니다. 신세포암은 신장암의 가장 흔한 형태로, 약 30%의 환자가 진단 시점에 이미 전이성 질환을 앓고 있거나 수술 후 전이가 발생하는 것으로 알려져 있습니다.