MERCK, 재발 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종 환자 대상 KEYTRUDA pembrolizumab 확대 승인에 대한 EU CHMP 긍정 의견 수령

머크(Merck), KEYTRUDA®의 유럽 허가 확대 승인 권고 획득 머크(Merck & Co., Inc., NYSE: MRK, 미국 및 캐나다 외 MSD로 알려짐)는 자사의 면역항암제 KEYTRUDA®(pembrolizumab)의 특정 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(classical Hodgkin lymphoma, cHL) 환자 치료에 대한 유럽 허가 확대 승인을 권고하는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 받았다고 발표했습니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 주요 3상 KEYNOTE-204 임상시험에서 KEYTRUDA 단독 요법이 기존 표준 치료제인 브렌툭시맙 베도틴(brentuximab vedotin) 대비 유의미한 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선 효과를 입증한 결과에 기반합니다. KEYNOTE-204 임상시험에서 KEYTRUDA는 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰으며(HR=0.65 [95% CI, 0.48-0.88]; p=0.00271), 중간값 PFS는 13.2개월을 기록하여 브렌툭시맙 베도틴 치료군 8.3개월 대비 우월성을 보였습니다. 또한, 이번 권고는 KEYNOTE-087 임상시험의 업데이트된 분석 결과에서 도출된 지지 데이터도 반영했습니다. 이 데이터는 자가줄기세포이식(ASCT)에 실패했거나 이식이 불가능한 환자 중 브렌툭시맙 베도틴 치료에 실패한 성인 재발성 또는 불응성 cHL 환자 치료에 대한 KEYTRUDA의 유럽 집행위원회(EC) 승인을 뒷받침한 바 있습니다. CHMP의 권고는 이제 유럽 집행위원회의 검토를 거쳐 유럽 연합(EU) 내 판매 허가로 이어질 예정이며, 최종 결정은 2021년 1분기 내에 내려질 것으로 예상됩니다. 만약 승인된다면, 이는 유럽 연합에서 KEYTRUDA의 첫 소아 적응증이 될 것입니다. 머크 연구소의 임상 연구 부사장인 Vicki Goodman 박사는 "이번 긍정적 의견은 유럽 연합 내 특정 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종 성인 및 소아 환자들에게 KEYTRUDA가 갖는 중요성을 다시 한번 강조합니다"라며, "유럽 집행위원회의 결정을 기대하며, KEYTRUDA와 최근 인수한 연구 단계의 치료제들을 통해 혈액암 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 임상 개발 프로그램을 지속적으로 확대해 나갈 것입니다"라고 말했습니다. 머크는 광범위한 임상 프로그램을 통해 혈액암 전반에 걸쳐 KEYTRUDA를 연구하고 있으며, 여기에는 고전적 호지킨 림프종 및 일차성 종격동 거대 B세포 림프종에 대한 여러 등록 임상시험과 15개 암종에 걸친 60건 이상의 연구자 주도 연구가 포함됩니다. KEYTRUDA 외에도 머크는 혈액암 환자 치료를 위해 두 가지 임상 단계의 후보 물질을 평가하고 있습니다. 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제인 MK-1026(이전 ARQ 531)과 ROR1을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)인 VLS-101입니다. 고전적 호지킨 림프종은 면역 체계의 일부인 백혈구인 림프구에서 발생하는 림프종의 한 종류입니다. 호지킨 림프종은 거의 모든 곳에서 발생할 수 있으며, 가장 흔하게는 상체의 림프절에서 시작됩니다. 전 세계적으로 2020년에는 약 83,000건의 새로운 호지킨 림프종이 진단되었고, 23,000명 이상이 이 질병으로 사망했습니다. 유럽 연합에서는 2020년에 약 20,000건의 새로운 호지킨 림프종이 진단되었고, 약 4,000명이 사망했습니다. 고전적 호지킨 림프종은 선진국에서 발생하는 호지킨 림프종의 10건 중 9건 이상을 차지합니다. KEYTRUDA는 신체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 증가시키는 방식으로 작용하는 항-PD-1 치료제입니다. KEYTRUDA는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화시키는 인간화 단클론 항체로, 이는 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계 최대 규모의 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 다양한 암종과 치료 환경에서 KEYTRUDA를 연구하는 1,300건 이상의 임상시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA 임상 프로그램은 다양한 암종에서의 KEYTRUDA 역할을 이해하고, 여러 바이오마커를 탐색하는 것을 포함하여 환자의 치료 효과 예측 가능성을 높이는 요인을 규명하는 데 중점을 두고 있습니다.