FDA, 국소 진행성 절제 불가능한 질환의 1차 치료제로 KEYTRUDA pembrolizumab와 화학요법 병용에 대한 Merck의 추가 생물학적 제제 허가 신청에 우선 심사 부여

머크(Merck), 폐암 치료제 '키트루다' 병용 요법 FDA 우선 심사 획득 미국 식품의약국(FDA)이 머크(Merck)의 면역항암제 '키트루다(KEYTRUDA, 성분명: pembrolizumab)'와 화학요법 병용 요법에 대해 식도암 및 위식도 접합부암 1차 치료제로 우선 심사 대상으로 지정했습니다. 이번 우선 심사는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 식도암 및 위식도 접합부암 환자를 대상으로 키트루다와 백금 기반 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법 병용 요법의 전체 생존 기간(OS) 및 무진행 생존 기간(PFS) 개선 효과를 입증한 3상 임상시험 KEYNOTE-590의 데이터를 기반으로 합니다. 해당 임상 결과는 유럽종양학회(ESMO) 2020 가상 학술대회에서 발표된 바 있습니다. FDA는 오는 2021년 4월 13일을 처방의약품 사용자 부담금법(PDUFA) 상 목표 처리 기한으로 설정했습니다. 머크 연구소 임상 연구 부사장인 비키 굿맨(Vicki Goodman) 박사는 "새롭게 진단된 식도암 및 위식도 접합부암 환자들은 현재 치료 옵션에도 불구하고 예후가 좋지 않은 공격적인 질병에 직면해 있다"며 "FDA와 협력하여 1차 치료 환경에서 새로운 치료 옵션을 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. 현재 키트루다는 미국, 중국, 일본에서 PD-L1 발현율(CPS ≥10)이 높은 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자의 2차 치료제로 단독 요법 승인을 받았습니다. 머크는 광범위한 임상 프로그램을 통해 위암, 담도암, 식도암, 췌장암, 대장암, 항문암 등 다양한 위장관암의 여러 치료 단계에서 키트루다의 연구를 지속하고 있습니다. KEYNOTE-590 임상시험은 키트루다(3주 1회, 최대 35회 투여)와 시스플라틴(3주 1회, 최대 6회 투여) 및 5-FU(3주 1회, 1~5일차 매일 투여 또는 국소 표준 요법에 따라 최대 35회 투여) 병용 요법군과 위약과 동일한 화학요법 병용 요법군을 비교했습니다. 식도암은 치료가 특히 어려운 암으로, 식도의 가장 안쪽 층(점막)에서 시작하여 바깥쪽으로 자라납니다. 식도암의 주요 유형으로는 편평세포암과 선암이 있습니다. 식도암은 전 세계적으로 7번째로 많이 진단되는 암이며, 암으로 인한 사망 원인 중 6번째를 차지합니다. 2018년 전 세계적으로 572,000건 이상의 새로운 식도암 사례가 진단되었고 약 509,000명이 사망한 것으로 추정됩니다. 미국에서는 2020년에만 약 18,500건의 새로운 식도암 사례가 진단되고 16,000명 이상이 사망할 것으로 예상됩니다. 키트루다는 신체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 향상시키는 항-PD-1 치료제입니다. 키트루다는 인간화 단클론 항체로, PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있는 T 림프구를 활성화합니다. 머크는 업계에서 가장 큰 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 1,300건 이상의 임상시험에서 다양한 암종 및 치료 설정에 대한 키트루다 연구가 진행 중입니다. 키트루다 임상 프로그램은 다양한 암종에서 키트루다의 역할과 환자의 치료 반응 가능성을 예측하는 요인, 여러 바이오마커 탐색 등을 목표로 합니다. 키트루다의 미국 내 주요 적응증은 다음과 같습니다. 멜라노마: 절제 불가능 또는 전이성 멜라노마 치료. 림프절 전이가 있는 멜라노마 환자의 완전 절제 후 보조 치료. 비소세포폐암: EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료 시 페메트렉시드 및 백금 기반 화학요법과 병용. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 치료 시 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 단백질 결합 제제와 병용. PD-L1 발현율(TPS ≥1%)이 확인된, 수술 또는 근치적 화학방사선요법 대상이 아닌 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료 시 단독 요법. PD-L1 발현율(TPS ≥1%)이 확인된 전이성 비소세포폐암 환자의 백금 기반 화학요법 이후 질병 진행 시 단독 요법. (EGFR 또는 ALK 유전자 변이 환자는 해당 변이에 대한 FDA 승인 치료 후 질병 진행 시 투여) 소세포폐암: 백금 기반 화학요법 및 최소 1가지 이상의 이전 치료 후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 치료. (가속 승인, 임상적 유익성 확인 시 지속 승인) 두경부 편평세포암: 전이성 또는 절제 불가능, 재발성 두경부 편평세포암의 1차 치료 시 백금 및 플루오로우라실(FU)과 병용. PD-L1 발현율(CPS ≥1)이 확인된 전이성 또는 절제 불가능, 재발성 두경부 편평세포암의 1차 치료 시 단독 요법. 백금 기반 화학요법 이후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 치료 시 단독 요법. 고전적 호지킨 림프종: 성인 환자의 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종 치료. 소아 환자의 불응성 또는 2회 이상 치료 후 재발한 고전적 호지킨 림프종 치료. 종격동 원발성 대형 B세포 림프종: 성인 및 소아 환자의 불응성 또는 2회 이상 이전 치료 후 재발한 종격동 원발성 대형 B세포 림프종 치료. (응급 세포 감소 요법이 필요한 환자에게는 권장되지 않음) 요로상피암: 백금 기반 화학요법 대상이 아니며 PD-L1 발현율(CPS ≥10)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료. 또는 백금 기반 화학요법 대상이 아닌 환자 치료 (PD-L1 발현율과 무관). (가속 승인, 임상적 유익성 확인 시 지속 승인) 백금 기반 화학요법 중 또는 이후, 또는 백금 기반 화학요법의 보조/신보조 요법 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료. BCG 불응성, 고위험, 비근육 침습성 방광암(CIS 포함, 방광 절제술이 부적합하거나 받기를 원치 않는 경우) 치료. 고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 암: 이전 치료 후 진행되었고 만족스러운 대안 치료 옵션이 없는 절제 불가능 또는 전이성 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 고형암 성인 및 소아 환자 치료. 또는 이전 치료 후 진행된 대장암 치료.