MERCK, 진행성 전이성 현미부수체 불안정성 고형암 또는 불일치 복구 결함 성인 환자의 1차 치료제로 KEYTRUDA(pembrolizumab)에 대한 EU CHMP 긍정적 의견 수령

머크(Merck, NYSE: MRK)의 면역항암제 KEYTRUDA® (pembrolizumab)가 유럽에서 진행성 MSI-H/dMMR 대장암 환자의 1차 치료제로 승인될 가능성이 높아졌습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 KEYTRUDA 단독 요법에 대한 긍정적인 의견을 제시했습니다. 이번 CHMP의 권고는 KEYNOTE-177 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 KEYTRUDA는 표준 치료법인 화학요법(mFOLFOX6 또는 FOLFIRI에 베바시주맙 또는 세툭시맙 병용/비병용) 대비 진행성 미세부수체 불안정성 고형(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 대장암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다. 머크 리서치 랩의 임상 연구 부사장인 Vicki Goodman 박사는 "유럽의 MSI-H/dMMR 대장암 환자들은 1차 치료에서 화학요법 기반 요법만 이용 가능했으며, 예후가 좋지 않은 경우가 많았습니다. 이번 긍정적인 CHMP 의견은 KEYTRUDA가 MSI-H/dMMR 대장암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 잠재력을 강화하며, 효과적인 치료 옵션이 제한적인 환자들의 니즈를 충족시키기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여줍니다."라고 밝혔습니다. KEYNOTE-177 임상 데이터는 2020년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. CHMP의 권고는 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 최종 검토를 거쳐 판매 승인 여부가 결정될 예정이며, 최종 결정은 2021년 1분기에 나올 것으로 예상됩니다. 미세부수체 불안정성(MSI)은 특정 세포(예: 종양 세포)의 DNA에서 발생하는 변화로, 미세부수체(짧고 반복되는 DNA 서열)의 반복 횟수가 유전된 DNA의 반복 횟수와 다른 경우를 말합니다. 이러한 MSI는 DNA 복제 시 발생하는 오류를 복구하는 능력의 결함으로 인해 발생할 수 있으며, 이는 불일치 복구 결함(dMMR)이라고도 불립니다. 전체 대장암 환자의 약 5~15%가 MSI-H 또는 dMMR 종양을 가진 것으로 추정됩니다. 대장암은 결장 또는 직장에서 발생하는 암을 통칭하며, 발생 위치에 따라 대장암 또는 직장암으로 불립니다. 대장암은 종종 결장 또는 직장 내부 표면에 생기는 용종에서 시작되어 시간이 지남에 따라 암으로 발전할 수 있습니다. 대장암은 전 세계적으로 세 번째로 많이 진단되는 암이며, 암 관련 사망 원인으로는 두 번째로 높습니다. 2018년 전 세계적으로 약 185만 건의 대장암 신규 환자가 발생했으며, 유럽에서만 약 50만 건의 신규 환자가 발생한 것으로 추정됩니다. KEYTRUDA는 신체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 공격하는 능력을 강화하는 항 PD-1 치료제입니다. KEYTRUDA는 인간화 단일클론항체로, PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화하며, 이는 종양 세포와 정상 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계에서 가장 큰 규모의 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 다양한 암종과 치료 환경에서 KEYTRUDA를 연구하는 1,300개 이상의 임상 시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA 임상 프로그램은 다양한 암종에서의 KEYTRUDA의 역할과 환자가 KEYTRUDA 치료로부터 이익을 얻을 가능성을 예측하는 요인들을 이해하는 데 중점을 두고 있으며, 여러 가지 바이오마커를 탐색하고 있습니다. 머크(Merck)는 미국과 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려져 있습니다.