MERCK, 성인용 15가 폐렴구균 단백결합 백신 v114의 미국 FDA 및 유럽의약품청 허가 신청 제출

머크(Merck), 성인용 15가 폐렴구균 단백접합 백신 V114 미국 FDA 및 유럽 EMA 허가 신청 글로벌 제약사 머크(Merck, NYSE: MRK)가 성인용 15가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질인 V114의 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청서를 제출했다고 2020년 11월 23일 밝혔습니다. 머크는 현재 미국과 유럽 규제 당국의 심사 승인을 기다리고 있습니다. 머크 연구소의 글로벌 임상 개발 및 최고 의료 책임자인 Roy Baynes 박사는 “100년이 넘는 시간 동안 머크의 연구진은 사회의 주요 공중 보건 과제를 해결하는 데 기여하는 백신을 개발해 왔으며, 이러한 유산은 현재 우리의 폐렴구균 백신 포트폴리오에 반영되어 있습니다. V114에 대한 이번 신청은 폐렴구균 질환 예방을 위한 더 많은 선택지를 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰음을 의미합니다.”라고 말했습니다. 이번 허가 신청에는 건강한 성인뿐만 아니라 만성 질환자, HIV 감염자, 65세 이상 고령자 등 위험군 성인을 포함한 다양한 성인 집단을 대상으로 진행된 2상 및 3상 임상 시험 결과가 포함되었습니다. V114는 성인 및 소아의 폐렴구균 질환 예방을 위한 머크의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질입니다. V114는 15가지 혈청형의 폐렴구균 다당류를 CRM197 운반체 단백질에 접합한 형태로, 현재 성인에게 허가된 폐렴구균 단백접합 백신에는 포함되지 않은 전 세계적으로 침습성 폐렴구균 질환과 흔히 연관되는 혈청형 22F 및 33F를 포함하고 있습니다. 앞서 V114는 6주에서 18세 소아 및 18세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위해 FDA로부터 혁신 신약(Breakthrough Therapy)으로 지정된 바 있습니다. 머크는 100년 이상 감염병 퇴치를 위한 신약 및 백신 개발에 기여해 왔습니다. 백신과 항균제, 항바이러스제, 항진균제 포트폴리오 외에도, 머크는 신약 개발 초기 단계부터 후기 임상 단계까지 다양한 프로그램을 진행하고 있습니다. 머크는 125년 이상 인류의 삶을 구하고 개선하기 위해 노력하며, 전 세계에서 가장 어려운 질병에 대한 의약품과 백신을 개발해왔습니다. 또한, 광범위한 정책, 프로그램, 파트너십을 통해 의료 접근성을 높임으로써 환자와 인류 건강에 대한 헌신을 보여주고 있습니다. 현재 머크는 암, HIV 및 에볼라와 같은 감염병, 신종 동물 질병 등 인류와 동물을 위협하는 질병의 예방 및 치료를 위한 연구를 선도하며 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 기업이 되기 위해 노력하고 있습니다.