MERCK, v114 백신 성인 대상 2건의 추가 3상 연구에서 긍정적인 최상위 결과 발표

머크, 15가 폐렴구균 단백접합 백신 V114 성인 대상 3상 임상 추가 결과 발표 머크(Merck, NYSE: MRK)가 개발 중인 15가 폐렴구균 단백접합 백신 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 두 건의 추가적인 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. PNEU-PATH (V114-016) 연구에서는 50세 이상 건강한 성인을 대상으로 V114 또는 PCV13을 접종한 후 1년 뒤 PNEUMOVAX® 23을 추가 접종했습니다. 연구 결과, PNEUMOVAX 23 접종 1개월 후(13개월 시점) V114에 포함된 15가지 혈청형 모두에서 두 접종군 간 면역 반응이 유사했습니다. 또한, V114 또는 PCV13 접종 30일 후(30일 시점)에는 두 백신이 공유하는 13가지 혈청형에 대한 면역 반응이 유사했으며, PCV13에는 포함되지 않은 혈청형인 22F와 33F에 대해서는 V114 접종군에서 더 높은 면역 반응을 보였습니다. PNEU-DAY (V114-017) 연구는 폐렴구균 질환의 위험이 높은 기저 질환을 가진 18세에서 49세의 면역능력 있는 성인을 대상으로 진행되었습니다. 이 연구에서도 V114는 PCV13과 비교했을 때, 공유되는 13가지 혈청형에 대해 전반적으로 유사한 면역 반응을 유도했으며, 22F 및 33F 혈청형에 대해서는 더 높은 면역 반응을 나타냈습니다. 두 연구 모두 백신으로 유도된 기능적 항체의 측정치인 옵소닌식균작용(OPA) 반응을 기반으로 합니다. V114는 두 연구 모두에서 전반적으로 잘 내약되었으며, 이전에 보고된 V114 연구에서 관찰된 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였습니다. 머크 연구소의 임상 개발 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Roy Baynes 박사는 "현재 사용 가능한 폐렴구균 단백접합 백신이 표적하지 않는 병원성 혈청형으로 인해 성인에서의 폐렴구균 질환이 전 세계적으로 증가하고 있다"며, "이번 데이터는 V114와 PNEUMOVAX 23의 병용 요법이 건강한 성인 및 폐렴구균 질환 위험이 높은 성인을 보호하는 데 기여할 수 있다는 중요한 정보를 제공한다"고 밝혔습니다. PNEU-PATH 및 PNEU-DAY를 포함한 V114 성인 대상 3상 임상 프로그램의 결과는 향후 과학 학회에서 발표될 예정입니다. 미국 식품의약국(FDA)을 시작으로 연내 글로벌 규제 당국에 허가 신청을 제출할 계획이며, 일정은 순조롭게 진행 중입니다. 폐렴구균은 90가지 이상의 혈청형이 있으며, 성인에게는 어린이와 다르게 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 허가된 단백접합 백신에 포함되지 않은 22F 및 33F와 같은 혈청형은 미국을 포함한 전 세계 일부 지역에서 65세 이상 성인에게 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 가장 흔한 혈청형 중 일부입니다. 22F 및 33F 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환은 성인에서 더 높은 치명률 및 장기 입원과 관련이 있습니다. 심장 질환, 당뇨병 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 특정 기저 질환이 있는 성인은 이러한 질환이 없는 사람에 비해 폐렴구균 질환의 위험이 더 높습니다. V114는 성인 및 소아의 폐렴구균 질환 예방을 위해 3상 개발 중인 머크의 15가 폐렴구균 단백접합 백신입니다. V114는 15가지 혈청형의 폐렴구균 다당류를 CRM197 운반체 단백질에 접합한 것으로, 전 세계적으로 침습성 폐렴구균 질환과 흔히 연관되며 현재 성인용으로 허가된 폐렴구균 단백접합 백신에는 포함되지 않은 22F 및 33F 혈청형을 포함합니다. 폐렴구균 질환은 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae)이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염입니다. 폐렴구균 질환은 폐렴과 같은 비침습성 질환부터 혈류 감염, 폐렴을 동반한 균혈증, 뇌수막염과 같은 침습성 질환까지 다양하게 나타날 수 있습니다. 건강한 성인과 소아도 폐렴구균 질환에 걸릴 수 있지만, 특히 2세 미만 소아, 65세 이상 노인, 면역억제 치료를 받거나 특정 만성 질환을 앓고 있는 사람들은 감염에 더 취약합니다. PNEUMOVAX 23 (폐렴구균 다당질 백신)은 백신에 포함된 23가지 혈청형(1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F 및 33F)으로 인한 폐렴구균 질환 예방을 위한 능동 면역을 위한 백신입니다. 50세 이상 및 폐렴구균 질환 위험이 높은 2세 이상에게 사용이 승인되었습니다. PNEUMOVAX 23은 백신에 포함된 혈청형 외의 폐렴구균 유형으로 인한 질병은 예방하지 못합니다. PNEUMOVAX 23의 주요 안전성 정보로는 백신 성분에 과민반응 병력이 있는 경우 투여 금지, 중등도 또는 중증의 급성 질환이 있는 경우 접종 연기, 심각하게 손상된 심혈관 및/또는 폐 기능이 있는 경우 신중한 투여, 임신 중 사용에 대한 인간 데이터는 백신 관련 위험의 존재 또는 부재를 확립하지 못함, 고령자는 젊은 사람보다 의료 개입을 잘 견디지 못할 수 있어 더 높은 빈도 및/또는 더 심각한 반응 가능성 배제 불가, 면역억제 치료를 받는 사람을 포함한 면역저하자는 PNEUMOVAX 23에 대한 면역 반응이 저하될 수 있음, 선천성 병변, 두개골 골절 또는 신경외과 수술로 인한 만성 뇌척수액(CSF) 누출 환자에서 폐렴구균성 뇌수막염 예방에 효과적이지 않을 수 있음 등이 있습니다. 임상 시험에서 PNEUMOVAX 23을 처음 접종한 대상자의 10% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 통증/압통, 주사 부위 부기/경결, 두통, 주사 부위 발적, 무력감 및 피로, 근육통이었습니다. 65세 이상 대상자에서는 연구자가 백신 관련으로 판단한 전신 이상반응이 더 높은 빈도로 보고되었습니다.