Merck의 KEYTRUDA pembrolizumab 1차 치료, 특정 전이성 비소세포폐암 환자에서 5년 생존율 31.9%로 화학요법 16.3% 대비 두 배 증가

머크(Merck)의 면역항암제 KEYTRUDA®, 특정 비소세포폐암 환자에서 5년 생존율 2배 높여 머크(Merck & Co., Inc., NYSE: MRK)는 특정 PD-L1 발현(TPS ≥50%) 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 KEYNOTE-024 임상시험의 5년 생존율 데이터를 발표했습니다. 이 데이터에 따르면, KEYTRUDA®(pembrolizumab)를 1차 치료제로 투여받은 환자군에서 5년 생존율이 화학요법군 대비 두 배 높은 31.9%를 기록했습니다. 이는 화학요법군 16.3%와 비교되는 수치입니다. 이번 연구 결과는 폐암 1차 치료에서 면역항암제의 무작위 3상 연구 중 가장 긴 추적 관찰 기간을 기록했으며, 5년 생존율 데이터를 최초로 제시했다는 점에서 의미가 있습니다. KEYTRUDA® 단독 요법 시 반응 지속 기간 역시 화학요법 대비 약 5배 긴 29.1개월을 보였습니다. KEYNOTE-024 임상시험의 5년 추적 관찰 결과, KEYTRUDA® 투여군에서 사망 위험이 화학요법군 대비 38% 감소했으며(HR=0.62 [95% CI, 0.48-0.81]), 전체 생존 기간 중앙값은 26.3개월로 화학요법군 13.4개월보다 길었습니다. 독일 폐암 연구센터의 Martin Reck 박사는 "2014년 이전 미국에서 진행성 비소세포폐암 환자의 5년 생존율은 5%에 불과했습니다. KEYNOTE-024 임상시험에서 KEYTRUDA® 치료를 받은 환자의 31.9%가 5년 시점에 생존해 있다는 사실은 매우 고무적입니다. 수년 전만 해도 전이성 폐암 환자의 생존율 개선은 많은 종양의사들에게 불가능해 보였습니다. KEYTRUDA® 단독 요법으로 달성한 장기 생존율 향상은 폐암 치료의 발전을 보여주는 좋은 예시입니다."라고 말했습니다. 머크 연구소의 Roy Baynes 박사는 "KEYTRUDA®는 임상시험에서 입증된 지속적이고 장기적인 생존율 개선 효과를 바탕으로 전이성 폐암 치료의 근간이 되었습니다. KEYNOTE-024 임상시험에서 나온 최초의 5년 생존율 결과는 폐암 치료에서 KEYTRUDA®의 중요한 역할을 더욱 명확히 보여줍니다. 특히, 2년간 KEYTRUDA® 치료를 완료한 환자의 81.4%가 5년 시점에 생존했으며, 이 중 절반 가량은 치료를 중단했음에도 불구하고 질병의 진행 없이 장기 생존을 유지했다는 점은 1차 전이성 비소세포폐암 치료에서 새로운 희망을 제시합니다. 이 연구에 참여한 환자들과 의료진께 깊은 감사를 드립니다."라고 덧붙였습니다. 이번 데이터는 9월 21일 유럽종양학회(ESMO) 가상 학술대회에서 발표되었습니다. KEYNOTE-024 임상시험은 PD-L1 발현율(TPS ≥50%)이 높고 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 KEYTRUDA® 단독 요법과 표준 항암화학요법을 비교한 무작위, 공개 임상시험입니다. 59.9개월(중앙값)의 추적 관찰 기간 동안 KEYTRUDA®는 화학요법 대비 사망 위험을 38% 감소시켰으며, 전체 생존 기간 중앙값은 26.3개월 대 13.4개월을 기록했습니다. 5년 생존율은 KEYTRUDA® 투여군에서 31.9%, 화학요법군에서 16.3%였습니다. 주목할 점은 화학요법군 환자의 66%가 이후 항-PD-1/PD-L1 치료로 전환했음에도 불구하고 이러한 생존율 개선 효과가 관찰되었다는 것입니다. 또한, KEYTRUDA®는 질병 진행 또는 사망 위험을 절반으로 감소시켰으며(HR=0.50 [95% CI, 0.39-0.65]), 무진행 생존 기간 중앙값은 7.7개월 대 5.5개월이었습니다. 객관적 반응률(ORR)은 KEYTRUDA® 투여군에서 46.1%, 화학요법군에서 31.1%로 나타났습니다. 반응 지속 기간 중앙값은 KEYTRUDA® 투여군에서 29.1개월, 화학요법군에서 6.3개월로 집계되었습니다. 2년간 KEYTRUDA® 치료를 완료한 환자(n=39/154) 중 81.4%가 5년 시점에 생존했으며, 이 중 약 절반(46%)은 추가 치료 없이 장기 생존을 유지했습니다. 이는 2년 KEYTRUDA® 치료 완료 시 장기적인 전체 생존율 개선 효과를 기대할 수 있음을 시사합니다. 2년 치료 완료 환자의 객관적 반응률은 82%였습니다. 장기 추적 관찰 결과, KEYTRUDA®의 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. 전체 환자군에서 치료 관련 3등급 이상의 이상 반응 발생률은 KEYTRUDA® 투여군 31.2%, 화학요법군 53.3%였습니다. 2년간 KEYTRUDA® 치료를 완료한 환자에서는 15.4%에서 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응이 발생했습니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이며, 특히 비소세포폐암(NSCLC)은 전체 폐암의 약 85%를 차지합니다. KEYTRUDA®는 인체의 면역 체계가 종양 세포를 더 잘 탐지하고 공격하도록 돕는 항-PD-1 치료제입니다. 머크는 업계에서 가장 큰 규모의 면역항암 임상 연구 프로그램을 운영하고 있으며, 현재 1,200건 이상의 임상시험에서 다양한 암종 및 치료 환경에서 KEYTRUDA®를 연구하고 있습니다.