Lynparza olaparib, bevacizumab과 병용하여 HRD 양성 진행성 난소암 1차 유지요법으로 EU 승인 권고

아스트라제네카와 MSD, LYNPARZA® 유럽 허가 권고 획득 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 진행성 난소암 환자 대상 1차 유지요법으로 LYNPARZA® (olaparib)와 베바시주맙 병용 요법에 대한 긍정적인 의견을 권고했습니다. 이는 HRD(상동재조합결핍) 양성 진행성 난소암 환자에게 최초로 베바시주맙과 병용하는 1차 유지요법으로서의 LYNPARZA®의 가치를 입증한 결과입니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 HRD 양성 진행성 난소암 환자에서 LYNPARZA®와 베바시주맙 병용 요법이 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 감소시켰다는 PAOLA-1 임상 3상 연구의 하위 그룹 분석 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구 결과는 The New England Journal of Medicine에 게재되었습니다. PAOLA-1 연구에 따르면, 베바시주맙 단독 요법 시 17.7개월이었던 무진행 생존기간(PFS)이 LYNPARZA®와 베바시주맙 병용 요법 시 37.2개월로 크게 개선되었습니다. 이는 HRD 양성 진행성 난소암 환자들이 질병 진행이나 사망 없이 생존하는 기간이 두 배 이상 늘어났음을 의미합니다. 진행성 난소암 환자의 경우, 1차 유지요법의 주요 목표는 질병 진행을 최대한 늦추는 것입니다. 아스트라제네카의 종양학 R&D 총괄 부사장인 José Baselga 박사는 "진행성 난소암 환자의 절반 가량이 HRD 양성 종양을 가지고 있습니다. LYNPARZA®와 베바시주맙 병용 요법은 베바시주맙 단독 요법 대비 3년 이상의 무진행 생존기간 개선 효과를 보여주며, 이 환자군에게 새로운 희망을 제시합니다. 이번 권고는 크고 중요한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 중요한 단계이며, 재발을 상당히 지연시킬 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것입니다."라고 말했습니다. MSD의 글로벌 임상 개발 및 최고 의료 책임자인 Roy Baynes 박사는 "HRD는 진행성 난소암의 중요한 바이오마커이며, 유럽의 의료진이 이 공격적인 암을 어떻게 치료할지에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 이번 권고와 PAOLA-1 임상 연구 결과는 진행성 난소암 여성 환자의 치료 옵션을 결정하기 위해 진단 시 HRD 검사의 중요성을 강조합니다."라고 덧붙였습니다. LYNPARZA®와 베바시주맙 병용 요법은 미국에서도 BRCA 변이 또는 게놈 불안정성을 동반한 HRD 양성 진행성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자의 1차 유지요법으로 승인받았습니다. 미국에서는 FDA 승인 동반 진단 검사를 통해 환자를 선정합니다. 현재 PAOLA-1 임상 연구 데이터는 다른 국가에서도 규제 검토 중에 있습니다. LYNPARZA®와 베바시주맙 병용 요법 시 가장 흔하게 보고된 이상 반응으로는 피로(53%), 메스꺼움(53%), 빈혈(41%), 림프구 감소증(24%), 구토(22%), 백혈구 감소증(18%) 등이 있었습니다. 중증 이상 반응은 31%의 환자에서 발생했으며, 고혈압(19%), 빈혈(17%) 등이 포함되었습니다. 또한, LYNPARZA®와 베바시주맙 병용 요법군에서 베바시주맙 단독 요법군보다 정맥 혈전색전증 발생률이 더 높게 나타났습니다(5% vs 1.9%). 이상 반응으로 인한 용량 중단은 54%, 용량 감소는 41%, 치료 중단은 20%의 환자에서 발생했습니다. LYNPARZA®는 단독 요법으로 골수이형성증후군/급성 골수성 백혈병(MDS/AML) 및 폐렴과 같은 심각한 이상 반응을 유발할 수 있으며, 임신 중 태아에게 해를 끼칠 수 있으므로 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 치료 중 및 치료 후 일정 기간 동안 효과적인 피임을 해야 합니다.