MERCK, v114 (MERCK의 investigational 15가 폐렴구균 단백접합 백신) 평가 2건의 3상 성인 연구에서 긍정적인 최상위 결과 발표, 주요 임상 포함

머크(Merck), 15가 폐렴구균 단백접합 백신 V114의 3상 임상 결과 발표 머크(Merck, NYSE: MRK)가 개발 중인 15가 폐렴구균 단백접합 백신 V114의 성인 대상 3상 임상시험 두 건에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 V114가 기존 13가 백신 대비 우수한 효능을 보일 가능성을 시사하며, 연내 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가 신청서를 제출할 예정입니다. 주요 임상시험인 PNEU-AGE(V114-019) 연구는 50세 이상 건강한 성인을 대상으로 진행되었습니다. 이 연구에서 V114는 기존 13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV13)이 포함하는 13개 혈청형에 대해 비열등성을 입증했으며, V114에만 포함된 22F 및 33F 혈청형, 그리고 PCV13에도 포함되어 있으나 V114에서 우수한 효능을 보인 3번 혈청형에 대해서는 우월성을 나타냈습니다. 이러한 결과는 백신으로 유도된 기능성 항체를 측정하는 옵소닌식세포활성(OPA) 반응을 기반으로 합니다. 특히 3번 혈청형은 전 세계적으로 침습성 폐렴구균 질환의 주요 원인 중 하나로 알려져 있습니다. 또 다른 3상 임상시험인 PNEU-TRUE(V114-020) 연구에서도 50세 이상 건강한 성인을 대상으로 V114의 3가지 다른 제조 로트 간 면역원성 동등성을 확인했습니다. 두 연구 모두에서 V114는 전반적으로 잘 내약되었으며, PCV13과 유사한 안전성 프로파일을 보였습니다. 머크 연구소의 로이 베인스(Roy Baynes) 수석 부사장 겸 글로벌 임상 개발 책임자는 "현재 사용 가능한 폐렴구균 단백접합 백신으로 예방되지 않는 혈청형에 의한 질병이 전 세계적으로 증가하고 있으며, 이는 국가 또는 지역에 따라 다를 수 있습니다. 또한 기존 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균 질환도 계속 발생하고 있습니다"라고 말했습니다. 그는 이어 "폐렴구균 질환 예방을 위한 지속적인 과학적 혁신은 특정 인구 집단에 가장 큰 위험을 초래하는 혈청형을 표적으로 삼으면서 새로운 혈청형이 추가될 때 면역 반응을 유지하는 것이 필요합니다. 이번 3상 임상 데이터는 V114가 백신에 포함된 15개 혈청형 모두에 대해 강력한 면역 반응을 생성했음을 보여주며, 이 연구 중인 백신이 성인을 폐렴구균 질환으로부터 보호하는 데 기여할 잠재력을 강화합니다"라고 덧붙였습니다. 폐렴구균은 90가지 이상의 혈청형이 있으며, 성인에게는 어린이와 다르게 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 허가된 단백접합 백신에 포함되지 않은 22F 및 33F와 같은 혈청형은 전 세계적으로 침습성 폐렴구균 질환과 흔히 연관됩니다. 미국 65세 이상 성인에서 침습성 폐렴구균 질환의 13%는 22F 및 33F 혈청형에 의해 발생하며, 유럽 성인 사례의 7~12%를 차지합니다. 또한 3번 혈청형은 현재 사용 가능한 폐렴구균 백신에 포함되어 있음에도 불구하고 성인 및 어린이의 침습성 폐렴구균 질환의 주요 원인 중 하나로 남아 있습니다. 미국 65세 이상 성인에서 침습성 폐렴구균 질환의 15%는 여전히 3번 혈청형에 의해 발생하며, 유럽 국가 성인 사례의 12~18%를 차지합니다. V114의 3상 임상 개발 프로그램은 건강한 고령 성인 및 어린이, 면역 저하자, 특정 만성 질환자 등 폐렴구균 질환 위험이 증가한 다양한 집단에서 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 16건의 임상시험으로 구성됩니다. PNEU-AGE 연구는 50세 이상 건강한 성인 1,205명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 활성 대조 3상 임상시험입니다. 이 연구는 면역원성 및 안전성 목표를 달성했습니다. 백신 접종 30일 후 측정한 면역 반응 결과, V114는 13개 공유 혈청형에 대해 PCV13 대비 비열등성을, V114 고유의 22F 및 33F 혈청형에 대해서는 우월성을 입증했습니다. 이는 혈청형별 OPA 기하 평균 역가(GMT)를 기준으로 평가되었습니다. 또한, V114는 두 고유 혈청형에 대해 백신 접종 전후 4배 이상 증가한 OPA 반응 비율에서도 PCV13 대비 우월성을 보였습니다. 주요 이차 면역원성 분석 결과, V114는 3번 혈청형에 대해서도 OPA GMT 및 4배 이상 증가한 OPA 반응 비율 모두에서 PCV13 대비 우월성을 나타냈습니다. 안전성 분석 결과, V114는 PCV13과 유사한 안전성 프로파일을 보이며 전반적으로 잘 내약되었습니다. PNEU-TRUE 연구는 50세 이상 건강한 성인 2,340명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 활성 대조, 로트 간 일관성 3상 임상시험입니다. 이 연구에서 V114는 세 가지 다른 제조 로트 모두에서 15개 혈청형 모두에 대해 동등한 면역 반응을 보여 모든 주요 면역원성 목표를 달성했습니다. 안전성 분석 결과, 세 가지 V114 로트 모두 PCV13과 유사한 안전성 프로파일을 보이며 전반적으로 잘 내약되었습니다. V114는 머크가 개발 중인 15가 폐렴구균 단백접합 백신으로, 성인 및 어린이를 대상으로 한 폐렴구균 질환 예방을 위해 3상 개발이 진행 중입니다. V114는 15개 혈청형의 폐렴구균 다당류를 CRM197 운반체 단백질에 접합한 형태로 구성되며, 전 세계적으로 침습성 폐렴구균 질환과 흔히 연관되지만 현재 성인용으로 허가된 폐렴구균 단백접합 백신에는 포함되지 않은 22F 및 33F 혈청형을 포함합니다. 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae)에 의해 발생하는 폐렴구균 질환의 전 세계적 유병률은 변화하고 있습니다. 매우 공격적인 균주, 즉 혈청형은 폐렴구균 폐렴(폐에 국한된 경우), 부비동염, 중이염과 같은 비침습성 폐렴구균 질환 및 혈액 내 감염, 균혈증성 폐렴, 뇌수막염과 같은 침습성 폐렴구균 질환의 위험을 높일 수 있습니다. 건강한 성인과 어린이가 폐렴구균 질환에 걸릴 수 있지만, 감염에 특히 취약한 환자 집단에는 2세 미만 어린이, 65세 이상 고령자, 면역억제 치료를 받거나 특정 만성 질환을 앓고 있는 사람들이 포함됩니다. 머크는 100년 이상 감염병 퇴치를 위한 새로운 의약품 및 백신 개발에 기여해 왔습니다. 백신 및 항균제, 항바이러스제, 항진균제 포트폴리오 외에도 머크는 신약 개발 초기 단계부터 후기 개발 단계까지 다양한 프로그램을 진행하고 있습니다.