Merck의 KEYTRUDA pembrolizumab, 일본에서 두 가지 새로운 승인 획득

Merck, 면역항암제 KEYTRUDA 일본서 두 가지 새로운 적응증 승인 Merck(NYSE: MRK)는 자사의 항 PD-1 치료제인 KEYTRUDA® (pembrolizumab)가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 두 가지 새로운 적응증에 대한 승인을 받았다고 8월 24일 발표했습니다. 이번 승인으로 KEYTRUDA는 화학요법 후 진행된 PD-L1 양성 식도 편평세포암 환자 치료에 단독 요법으로 사용될 수 있게 되었습니다. 또한, 모든 성인 적응증에 대해 6주 간격 투여 요법이 승인되었습니다. 이로써 일본 내 KEYTRUDA는 7가지 종양 유형 및 MSI-H 종양을 포함하여 총 13가지 적응증을 보유하게 되었습니다. Merck Research Laboratories의 종양학 임상 연구 부사장인 Jonathan Cheng 박사는 "일본에서 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나인 식도 편평세포암 환자를 포함하여 가능한 한 많은 암 환자의 예후 개선에 전념하고 있습니다"라며, "이번 승인을 통해 특정 식도암 환자들은 절실히 필요한 새로운 치료 옵션을 받을 수 있게 되었으며, KEYTRUDA를 투여받는 성인 환자들은 병원 방문 횟수를 줄일 수 있는 투여 일정 옵션을 갖게 되었습니다"라고 말했습니다. 식도 편평세포암에 대한 KEYTRUDA 승인은 글로벌 3상 KEYNOTE-181 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 이 시험에서 화학요법 후 재발 또는 전이된 식도 편평세포암 환자 중 PD-L1(CPS ≥10)을 발현하는 환자군에서 KEYTRUDA 단독 요법은 화학요법(파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이리노테칸) 대비 전체 생존율(OS) 개선을 보였습니다. KEYTRUDA 투여군의 중앙값 OS는 10.3개월(95% CI, 7.0-13.5)이었으며, 화학요법 투여군은 6.7개월(95% CI, 4.8-8.6)이었습니다. 6주 간격 투여 요법 승인은 약동학 모델링 및 노출-반응 분석에 기반합니다. 약동학 모델링 데이터는 KEYNOTE-555 임상시험의 중간 분석 결과에서 지원받았습니다. MSD Japan의 사장인 Jannie Oosthuizen은 "일본에서 식도암의 90% 이상이 편평세포암입니다. 진행성 질환 환자들은 예후가 좋지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 매우 높습니다"라며, "이번 승인은 일본 환자들에게 더 많은 도움을 줄 혁신적인 연구에 대한 우리의 의지를 강화합니다"라고 덧붙였습니다. 식도암은 치료가 특히 어려운 암으로, 식도의 내층(점막)에서 시작하여 바깥쪽으로 성장합니다. 식도암에는 편평세포암과 선암종의 두 가지 주요 유형이 있습니다. 일본에서는 전체 식도암의 90% 이상이 편평세포암입니다. 전 세계적으로 식도암은 7번째로 흔하게 진단되는 암이며, 2018년에는 572,000건 이상의 새로운 식도암 사례와 약 509,000건의 사망이 발생한 것으로 추정됩니다. KEYTRUDA는 신체의 면역 체계가 종양 세포를 감지하고 싸우는 능력을 증가시키는 방식으로 작용하는 항 PD-1 치료제입니다. KEYTRUDA는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하는 인간화 단클론항체로, 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있는 T 림프구를 활성화합니다. Merck는 업계에서 가장 큰 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 다양한 암종 및 치료 환경에서 KEYTRUDA를 연구하는 1,200건 이상의 임상시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA 임상 프로그램은 다양한 암종에서 KEYTRUDA의 역할을 이해하고, 여러 바이오마커를 탐색하는 것을 포함하여 환자의 KEYTRUDA 치료 효과 예측 가능성을 높이는 요인을 파악하는 데 중점을 두고 있습니다.