MERCK, 2020년 2분기 실적 발표

Merck, 코로나19 악재 속 2분기 실적 발표…KEYTRUDA 성장세 지속 Merck (티커: MRK)가 2020년 2분기 실적을 발표했습니다. 이번 분기 전 세계 매출은 109억 달러로, 코로나19 팬데믹의 부정적인 영향으로 전년 동기 대비 8% 감소했습니다. 환율 변동 효과를 제외하면 5% 감소한 수치입니다. 하지만 항암제 KEYTRUDA의 매출은 29% 증가하며 34억 달러를 기록했습니다. 환율 변동 효과를 제외하면 31% 성장한 것입니다. 2분기 주당순이익(GAAP EPS)은 1.18달러를 기록했으며, 특별 항목을 제외한 조정 주당순이익(Non-GAAP EPS)은 1.37달러로 집계되었습니다. Merck는 이번 분기에도 여러 규제 승인을 확보하고 파이프라인 개발에 진전을 이루었습니다. 특히, 폐렴구균 단백결합 백신 후보물질 V114의 초기 임상 3상 결과를 공개했으며, 새로운 HIF-2α 억제제 후보물질 MK-6482의 첫 임상 데이터를 발표했습니다. 또한, 코로나19 관련 백신 및 항바이러스제 연구 프로그램을 가속화하고 있습니다. Merck는 미국 외 지역에서는 MSD로 알려져 있습니다. Merck는 2020년 연간 매출 전망치를 472억 달러에서 487억 달러 사이로 상향 조정했으며, 연간 GAAP EPS 전망치는 4.58달러에서 4.73달러로, Non-GAAP EPS 전망치는 5.63달러에서 5.78달러로 각각 높였습니다. 이 전망치에는 약 2%의 환율 부정적 영향이 반영되어 있습니다. 케네스 C. 프레이저 Merck 회장 겸 CEO는 "코로나19가 환자들의 의료기관 접근에 영향을 미쳤음에도 불구하고, Merck는 분기 내내 사업 모멘텀을 개선하며 성공적으로 사업을 수행했다"며, "혁신적인 의약품, 백신, 동물 건강 제품 포트폴리오에 대한 지속적인 수요를 바탕으로 Merck가 장기적인 성장을 견인할 것이라고 확신한다"고 밝혔습니다. 이어 "SARS-CoV-2 팬데믹에 대응하여 Merck는 직원과 가족의 건강과 안전 보호, 환자와 고객에게 의약품 및 백신 공급 지속, 그리고 수많은 생명을 구할 수 있다고 믿는 백신 및 항바이러스제 개발을 위한 과학적 전문성과 경험 동원이라는 세 가지 핵심 우선순위에 따라 긴급하게 움직이고 있다"고 덧붙였습니다. 코로나19 연구 부문에서는 Merck가 항바이러스제 및 백신 개발 경험을 바탕으로 두 가지 코로나19 백신 개발 노력과 새로운 항바이러스제 후보물질 개발을 가속화하고 있습니다. Merck는 IAVI와 협력하여 재조합 베지큘러 스토마티티스 바이러스(rVSV) 플랫폼을 사용하는 SARS-CoV-2 백신 후보물질 V590을 개발 중이며, 올해 임상 시험 시작을 계획하고 있습니다. 또한, Institut Pasteur의 과학자들이 개발한 메르스 바이러스 벡터 플랫폼을 기반으로 하는 SARS-CoV-2 백신 후보물질 V591 개발을 가속화하기 위해 Themis를 인수했습니다. V591은 3분기 임상 시험 시작을 목표로 하고 있습니다. Merck는 Ridgeback Bio와 협력하여 코로나19 치료를 위한 경구용 항바이러스제 후보물질 MK-4482 (이전 EIDD-2801)도 개발 중입니다. 이 후보물질은 SARS-CoV-2뿐만 아니라 MERS 및 SARS를 유발하는 코로나바이러스에 대한 항바이러스 효능을 보였으며, 현재 임상 2상 시험이 진행 중입니다. 이 외에도 Merck는 시스템 생물학 연구소와 협력하여 SARS-CoV-2 감염 및 코로나19의 분자 메커니즘을 연구하고 있으며, 국립보건원(NIH) 주도의 코로나19 치료제 및 백신 개발 가속화 컨소시엄(ACTIV)에도 참여하고 있습니다. 항암제 파이프라인 부문에서는 KEYTRUDA, Lynparza, Lenvima 등의 개발 프로그램을 지속적으로 진척시키고 있습니다. KEYTRUDA 관련 주요 규제 성과는 다음과 같습니다. - 절제 불가능 또는 전이성 현미부수체 불안정성 고(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 대장암 환자의 1차 치료제로 미국 FDA 승인 - 수술 또는 방사선 치료로 완치될 수 없는 재발성 또는 전이성 피부 편평세포암(cSCC) 환자 치료제로 미국 FDA 승인 - 이전 치료 후 진행되었고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는, 종양 변이 부담 고(TMB-H) [≥10 변이/메가베이스(mut/Mb)] 고형암 성인 및 소아 환자 치료제로 미국 FDA 승인 - 모든 성인 적응증에 대해 6주 간격 400mg 추가 용법 미국 FDA 승인 - PD-L1 발현(CPS ≥10) 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자의 2차 치료제로 중국 NMPA 승인 - 재발 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 성인 환자 치료제로 미국 FDA 우선 심사 승인 수락 (PDUFA 날짜: 2020년 10월 30일) - PD-L1 발현(CPS ≥10) 국소 재발 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 화학요법 병용 요법으로 미국 FDA 우선 심사 승인 수락 (PDUFA 날짜: 2020년 11월 28일) - 고위험 조기 TNBC 환자의 수술 전 화학요법 병용 및 수술 후 단독 요법으로 미국 FDA 일반 심사 승인 수락 (PDUFA 날짜: 2021년 3월 29일) Merck는 2020 ASCO 연례 회의에서 절제 불가능, 국소 진행성 III기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 KEYTRUDA와 동시 화학방사선요법(CCRT)을 평가한 KEYNOTE-799 임상 2상 초기 결과와 전이성 비편평 NSCLC 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-189 임상 3상 최종 분석의 2년 장기 생존율 데이터를 포함한 새로운 폐암 병용 요법 데이터를 발표했습니다. 반면, 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 KEYTRUDA 단독 요법 및 화학요법 병용 요법을 조사한 KEYNOTE-361 임상 3상 시험은 표준 화학요법 대비 전체 생존 기간(OS) 또는 무진행 생존 기간(PFS)이라는 두 가지 주요 평가 지표를 충족하지 못했다고 발표했습니다. Merck와 AstraZeneca는 Lynparza 관련 다음과 같은 규제 성과를 발표했습니다. - 엔잘루타미드 또는 아비라테론 치료 후 진행된, 유해하거나 유해 가능성이 있는 생식세포 또는 체세포 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자 치료제로 미국 FDA 승인