MERCK, KEYTRUDA pembrolizumab의 삼중 음성 유방암 TNBC 관련 미국 규제 승인 2건 발표

머크(Merck), 삼중음성유방암(TNBC) 치료제 KEYTRUDA®(pembrolizumab) 관련 미국 규제 승인 두 건 획득 머크(Merck, 미국 및 캐나다 외 MSD)는 자사의 PD-1 치료제 KEYTRUDA®에 대한 두 건의 새로운 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수락되었다고 2020년 7월 30일 발표했습니다. 이번 발표는 삼중음성유방암(TNBC) 치료 분야에서 KEYTRUDA®의 중요한 진전을 알리는 것으로, 두 건 모두 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 첫 번째로, FDA는 국소 재발성 절제 불가능 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자 중 PD-L1(CPS ≥10)을 발현하는 환자 치료를 위해 KEYTRUDA®와 화학요법 병용 요법에 대한 가속 승인을 신청한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)에 대해 우선 심사를 부여했습니다. 이 신청은 임상 3상 KEYNOTE-355 시험 결과를 근거로 하며, FDA의 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 처리 예정일은 2020년 11월 28일입니다. 두 번째로, FDA는 고위험 조기 단계 TNBC 환자를 대상으로 수술 전 보조요법으로 KEYTRUDA®와 화학요법 병용, 수술 후 단독 요법으로 KEYTRUDA®를 사용하는 새로운 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 표준 심사로 수락했습니다. 이 신청은 임상 3상 KEYNOTE-522 시험 결과를 기반으로 하며, PDUFA 목표 처리 예정일은 2021년 3월 29일입니다. 머크 연구소의 글로벌 임상 개발 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Roy Baynes 박사는 "공격적인 질병 형태인 삼중음성유방암에 대한 새로운 치료 옵션을 발전시킬 필요성이 절실합니다. FDA가 이 KEYTRUDA® 신청들을 검토 대상으로 수락한 것은 조기 및 전이성 질환 환자들에게 도움을 줄 수 있는 중요한 단계입니다. 이번 수락은 유방암 분야에서 KEYTRUDA®에 대한 최초의 미국 신청이며, 가능한 한 빨리 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대합니다."라고 말했습니다. 이 신청들은 각각 KEYNOTE-355 및 KEYNOTE-522 임상 시험 데이터를 기반으로 합니다. KEYNOTE-355 시험에서 KEYTRUDA®와 화학요법 병용은 PD-L1(CPS ≥10)을 발현하는 환자에서 화학요법 단독 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 보였습니다. KEYNOTE-355에 등록된 환자의 약 38%가 PD-L1(CPS ≥10)을 발현하는 종양을 가지고 있었습니다. 이 데이터는 2020년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회 가상 프로그램에서 발표되었습니다. 앞서 발표된 바와 같이, 전체 생존기간(OS)이라는 다른 이중 일차 평가 변수를 평가하기 위해 시험은 변경 없이 계속 진행될 것입니다. TNBC의 수술 전/수술 후 보조요법에서 PD-1 치료제를 사용한 최초의 무작위 임상 시험인 KEYNOTE-522에서, 수술 전 보조요법으로 KEYTRUDA®와 화학요법 병용은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 조기 TNBC 환자에서 병리학적 완전 관해율(pCR)의 통계적으로 유의미한 증가를 가져왔습니다. KEYTRUDA® 요법은 또한 다른 이중 일차 평가 변수인 사건 발생까지의 생존기간(EFS)에서도 유리한 추세를 보였습니다. KEYNOTE-522 임상 시험 데이터는 유럽종양학회(ESMO) 2019 학술대회 및 2019년 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표되었습니다. 앞서 발표된 바와 같이, KEYTRUDA®와 화학요법 병용은 고위험 조기 TNBC 환자의 수술 전 보조요법에 대해 FDA로부터 혁신 신약으로 지정받았습니다. KEYTRUDA®는 신체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 증가시키는 방식으로 작용하는 PD-1 치료제입니다. KEYTRUDA®는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하여 T 림프구를 활성화시키는 인간화 단클론 항체로, 이는 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 머크는 업계 최대 규모의 면역항암 임상 연구 프로그램을 보유하고 있습니다. 현재 다양한 암종 및 치료 환경에서 KEYTRUDA®를 연구하는 1,200건 이상의 임상 시험이 진행 중입니다. KEYTRUDA® 임상 프로그램은 암종 전반에 걸친 KEYTRUDA®의 역할과 환자가 KEYTRUDA® 치료로부터 이익을 얻을 가능성을 예측하는 요인들을 이해하는 것을 목표로 하며, 여러 다른 바이오마커를 탐색하고 있습니다.