FDA, Merck의 vericiguat 신약 허가 신청에 우선 심사 부여

머크(Merck), 심부전 치료제 '베리시구아트' 신약 허가 심사 우선순위 지정 미국 식품의약국(FDA)이 머크(Merck, NYSE: MRK)의 심부전 치료제 후보물질 '베리시구아트(vericiguat)'에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 우선 심사 대상으로 지정했다고 16일(현지시간) 발표했습니다. 베리시구아트는 증상이 있는 만성 심부전 환자 중 심장 기능 저하(HFrEF)를 겪고 있으며, 심부전 악화 이력을 가진 환자들을 대상으로 심혈관 사망 및 심부전 입원 위험을 줄이기 위해 개발 중인 경구용 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 자극제입니다. 다른 심부전 치료제와 병용 투여될 예정입니다. FDA는 베리시구아트에 대한 최종 결정 시점을 내년 1월 20일(PDUFA 목표 시점)로 설정했습니다. 베리시구아트는 바이엘(Bayer AG)과 공동 개발 중입니다. 머크 연구소의 글로벌 임상 개발 총괄 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Roy Baynes 박사는 "이번 신약 허가 신청은 심혈관 질환 환자들에 대한 머크의 헌신과 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위한 심혈관 연구 발전에 대한 오랜 노력을 보여줍니다"라며, "FDA의 베리시구아트 신약 허가 신청 검토 과정에 협력할 수 있기를 기대합니다"라고 밝혔습니다. 이번 신약 허가 신청은 심부전 악화로 인해 심혈관 사망 및 반복적인 심부전 입원 위험이 높은 환자군에 초점을 맞춘 최초의 현대적 임상 결과 연구인 3상 VICTORIA 임상시험 결과를 기반으로 합니다. VICTORIA 임상시험 데이터는 미국심장학회(ACC) 연례 학술대회(ACC.20/WCC)에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. VICTORIA 임상시험에는 총 5,050명의 환자가 참여했으며, 이들은 기존 심부전 치료제와 병용하여 베리시구아트 1일 1회(최대 10mg까지 증량) 또는 위약을 무작위로 투여받았습니다. 이 연구는 머크와 바이엘이 공동 후원했으며, 캐나다 VIGOUR 센터와 듀크 임상 연구소의 과학적 감독 하에 유럽, 일본, 중국, 미국 등 42개국 600개 이상의 센터에서 머크 주도로 진행되었습니다. 이전의 수축기 심부전으로 알려졌던 HFrEF는 심장이 수축기 동안 혈액을 충분히 내보내지 못하는 기능 저하를 특징으로 합니다. 미국에서는 650만 명이 심부전을 앓고 있으며, 이 중 약 40~50%가 HFrEF 환자입니다. 증상이 있는 만성 심부전 환자의 약 30%는 매년 질병이 악화되며, 이는 진행성 증상 및/또는 최근의 심부전 발생으로 나타납니다. 악화된 만성 HFrEF 환자의 절반 가량은 악화 사건 발생 후 30일 이내에 재입원하며, 악화된 만성 HFrEF 환자 5명 중 1명은 2년 이내에 사망하는 것으로 추정됩니다. 2014년 10월부터 바이엘과 머크(미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려짐)는 sGC 조절제 분야에서 전 세계적인 협력을 진행해 왔습니다. 이 협력은 충족되지 않은 의료 수요가 있는 분야에서 이 치료 계열을 완전히 평가하겠다는 의지를 표명한 두 선도 기업을 하나로 모았습니다. 베리시구아트 프로그램은 바이엘과 머크가 공동 개발하고 있습니다. 125년 이상 동안 머크(미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려짐)는 인류의 삶을 구하고 개선하기 위한 사명을 추구하며, 세계에서 가장 어려운 질병에 대한 의약품과 백신을 개발해 왔습니다. 머크는 광범위한 정책, 프로그램 및 파트너십을 통해 의료 접근성을 높임으로써 환자와 인구 건강에 대한 헌신을 보여주고 있습니다. 오늘날 머크는 암, HIV 및 에볼라와 같은 감염병, 신종 동물 질병 등 인류와 동물을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 연구의 최전선에 서 있으며, 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 회사가 되기 위해 노력하고 있습니다.